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石远凯教授:免疫治疗破局罕见肺泡软组织肉瘤,DCR达86.5%

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支气管软组织肉瘤(ASPS)是一种少见且与众不同的软组织肉瘤(STS)亚型,医治方式比较有限。现阶段NCCN手册仅强烈推荐二种VEGFR TKI可用以ASPS。以往科学研究显示信息,免疫治疗在ASPS中有潜在性的抗肿瘤特异性。

中国医学科学院肿瘤医院门诊石远凯专家教授精英团队进行了首项多管理中心II期科学研究,致力于评定geptanolimab (GB226)在转移癌ASPS患者中的功效。科学研究結果前不久发布在《Clinical Cancer Research》(IF:10.107)。

中国之声 | 石远凯教授:免疫治疗破局罕见肺泡软组织肉瘤,DCR达86.5%

石远凯 专家教授

我国癌病管理中心办公室主任

中国医学科学院肿瘤医院门诊副院长

我国医师协会肿瘤医生联合会会张

中国抗癌协会淋巴肿瘤技术专业联合会主委

中国抗癌协会理事副理事长

我国抗肿瘤药品临床实验组织办公室主任

选题背景

支气管软组织肉瘤(ASPS)是一种少见且与众不同的软组织肉瘤(STS)亚型,仅占STS的0.5%~1.0%。STS占全部恶变肿瘤的0.8%。二零一四年,我国约有39900例兴新ASPS病案。治疗方案一般以手术治疗摘除为主导,而ASPS对蒽环类为基本的放化疗并不比较敏感。

转移癌ASPS患者的中位总存活期(OS)仅为三年。因为ASPS为少见病症,绝大多数科学研究数据信息来源于回顾性分析,治疗方案非常少。现阶段NCCN手册强烈推荐二种VEGFR TKI舒尼替尼和帕唑帕尼用以ASPS的医治。

以往科学研究显示信息,舒尼替尼的客观缓解率(ORR)为40%~62.5%,中位无进度存活期(PFS)为13~19月。帕唑帕尼的ORR为16.7%~27.6%,中位PFS为5.5~13.6个月。

最近,一项II期科学研究显示信息,另一种VEGFR TKI cediranib的ORR为19%,中位PFS为10.一个月。

免疫治疗在ASPS患者中显示信息出催人奋进的功效。在一项临床实验中,4例患者接受免疫治疗,有2例患者(以往2~4线医治不成功)做到一部分减轻(PR),且减轻各自不断了8个月和12个月。

另一项科学研究中,阿昔替尼 帕博利珠单抗医治11例ASPS患者的ORR做到54.5%,中位PFS为12.4个月。

geptanolimab (GB226)是一种彻底人源化的PD-1抗原,中国医学科学院肿瘤医院门诊石远凯专家教授精英团队进行了一项II期Gxplore-005科学研究,致力于评定geptanolimab在不能摘除、发作或转移癌ASPS患者中的功效。

研究思路

Gxplore-005科学研究是一项多管理中心II期单臂研究,科学研究列入来源于我国11个地域的18~75岁不能摘除、发作或转移癌ASPS患者。关键入组规范为:ECOG得分为0或1,最少有一个可精确测量疾病,优良的血液学、肾脏功能和肾脏功能。

入组时有充足可获得的机构标本采集,预期寿命超出3个月。关键清除规范包含必须免疫抑制医治或系统软件类固醇激素医治的患者、以往接受过免疫检查点缓聚剂医治、有临床表现的神经中枢系统软件(CNS)累及、HIV呈阳性、乙肝、丙肝等。

入组患者每两个星期接受geptanolimab(3Mg/kg,静脉输液),直到病症进度或出現不能接受的毒副作用。关键科学研究终点站为单独审查联合会(IRC)评定的ORR。

科学研究結果

2018年9月4日至今年3月6日期内,共列入37例患者,在其中62.2%为经治患者。确诊为ASPA至接受首剂geptanolimab的中位時间为1.9年。31例接受了手术医治,在其中77.4%患者接受了根治术手术,手术治疗至接受geptanolimab医治的中位時间为15.2个月。

37例患者中,51.4%患者以往接受过VEGFR TKI,32.4%患者以往接受过放化疗。入组时,94.6%患者已发展趋势为迁移病症,18.9%患者为脑转。

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图1 实验流程表

今年9月4日数据信息截至时,23例患者仍在接受医治,14例患者已终止医治。

中位随诊時间为8个月,接受geptanolimab的中位使用量为17。确定的ORR为37.8%,病症控制率(DCR)为86.5%(图2A)。中位减轻延迟时间(DOR)未做到,6个月DOR率是91.7%(图2B)。中位PFS为6.9个月,3个月PFS率和6个月PFS率各自为70.3%和56.1%(图2A),中位OS并未完善(图3B)。

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图2 IRC评定的最好靶疾病尺寸转变和医治延迟时间

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图3 IRC评定的PFS和OS結果

安全系数

86.5%的患者发生了医治有关不良反应(TRAE)。最普遍的TRAE为疹子(18.9%)、血清蛋白促甲状腺生长激素提高(18.9%)、甲状腺素减低(16.2%)、白细胞偏低(13.5%)、缺铁性贫血(13.5%)、血总胆红素提升(13.5%)、嗜单核细胞记数降低(13.5%)、ALT上升(10.8%)、发高烧(10.8%)、高尿酸(2.7%)。

生物标志物剖析

37例患者中,32.4%患者为PD-L1呈阳性(CPS≥1),29.7%患者肿瘤体细胞PD-L1表述≥1%。CPS≥1(33.3%)和CPS<1(40.0%)患者的减轻率无差。

37例患者中有29例患者的FFPE机构可开展MSI检验,29例患者均为微卫星平稳(MSS)。27例患者检验了肿瘤突然变化负载(TMB)水准,TMB均<1Mut/Mb。

学者评定了基准线网织红细胞构成与医治高效率的关联性。結果发觉,与回复者对比,非回复者的CD4 T占比显著较高(P=0.031)。除此之外,学者评定了geptanolimab对T细胞亚群的危害,与基准线时对比,6周初次评定时CD4 T细胞计数显著降低(P=0.021)。

科学研究结果

PD-1单抗可使转移癌ASPS患者得到 潜在性的临床医学获利,特别是在针对VEGFR TKI不易治患者。Gxplore-005是评定PD-1单抗用以不能摘除、发作或转移癌ASPS患者的首项多管理中心II期科学研究。

Geptanolimab在不能摘除、发作或转移癌ASPS患者显示信息出有临床表现的抗肿瘤特异性和不错的安全系数。

论文参考文献

Shi Y, Cai Q, Jiang Y, Huang G, Bi M, Wang B, Zhou Y, Wang G, Ying H, Tao Z, Shi C, Guo Q, Gao C. Activity and Safety of Geptanolimab (GB226) for Patients with Unresectable, Recurrent, or Metastatic Alveolar Soft Part Sarcoma: A Phase II, Single-arm Study. Clin Cancer Res. 2020 Oct 12. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2819. Epub ahead of print. PMID: 33046518.

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