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中国之声 | 王洁教授:ED-SCLC二线治疗新方案——免疫+靶向

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2020年AACR交流会上,PASSION科学研究初次发布結果,卡瑞利珠单抗 阿帕替尼未来或变成我国普遍期小细胞肺癌(ED-SCLC)患者二线治疗的新挑选。

PASSION科学研究是由中国医学科学院肿瘤医院门诊王洁专家教授佳選进行的一项全国各地多管理中心II期科学研究,致力于评定卡瑞利珠单抗 阿帕替尼用以ED-SCLC患者二线治疗的功效和安全系数。

科学研究結果前不久发布在《JTO》杂志期刊(IF:13.357)。

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选题背景

小细胞肺癌(SCLC)约占全部肺癌的13%,是一种愈后差的侵蚀性恶变肿瘤。大部分SCLC患者为ED-SCLC, 5年总存活率仅为3%。

2018年,纳武利尤单抗获准用以二线及之上系统软件治疗不成功后ED-SCLC患者的治疗。今年,帕博利珠单抗也获准用以ED-SCLC患者的三线治疗。阿替利珠单抗 放化疗、度伐利尤单抗 放化疗已获准用以SCLC的一线治疗。

近些年,ED-SCLC患者系统软件治疗进度快速,但二线治疗仍有未被考虑的诊疗要求。较长一段时间里,ED-SCLC仅有的二线治疗计划方案为拓扑替康,客观缓解率(ORR)为22%~24%。

2020年6月份,Lurbinectedin获准用以转移癌SCLC患者的二线治疗。

免疫系统治疗协同VEGF/VEGFR因具备协同效应,是一种很有发展前途的抗肿瘤治疗计划方案。以往科学研究显示信息,阿帕替尼在经二线或多段放化疗不成功后ED-SCLC患者中显示信息出有期待的抗肿瘤特异性,ORR约为13.6%~17.5%。

I期科学研究显示信息,卡瑞利珠单抗 阿帕替尼在肝癌患者中显示信息可接受的安全系数和协作抗肿瘤功效。学者假定该协同治疗可能会改进ED-SCLC患者的临床医学结果。

因而,中国医学科学院肿瘤医院门诊王洁专家教授佳選我国好几家管理中心进行了II期PASSION科学研究,致力于评定卡瑞利珠单抗 阿帕替尼在ED-SCLC患者中的实效性和安全系数。

研究思路

PASSION科学研究是一项多管理中心、2环节II期科学研究,在环节1,满足条件患者按1:1:1任意分派接受卡瑞利珠单抗(200mg 静脉输液 Q2W) 阿帕替尼(375mg 内服 QD)(QD队列)或卡瑞利珠单抗(200mg 静脉输液 Q2W) 阿帕替尼(375mg 5天不断给药/2天断药)(5/2队列)或卡瑞利珠单抗(200mg 静脉输液 Q2W) 阿帕替尼(375mg 7天不断给药/7天断药)(7/7队列)(每队列6人)。

根据前28天(一个周期时间)的耐受力結果和环节1的功效数据信息,环节2挑选在其中一个队列并扩张至45例患者。患者将接受不断治疗,直到病症进度或出現不能接受的毒副作用或撤出科学研究或刚开始别的治疗。

关键终点站为ORR,主次终点站包含总存活期(OS)、6个月OS率、12个月OS率、无进度存活期(PFS)、至减轻時间(TTR)和减轻延迟时间(DoR)等。

科学研究結果

2018年4月12日至今年3月12期内,科学研究挑选了105例患者,最后列入59例患者,QD队列、5/2队列、7/7队列各自列入47例、6例和6例患者。

数据信息截止至今年12月12日,中位随诊時间为9.6个月,仍有6例患者在接受治疗,QD队列和7/7队列各自有5例和1例患者在接受治疗,治疗中断的关键缘故是病症进度(69.5%)。

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图1 患者挑选与排序流程表

QD队列中,中位年纪为62岁,85.1%患者为女士,绝大多数患者(78.7%)为当今抽烟或以往烟民。

功效

数据信息截至时,47例患者中有16例做到客观性减轻,ORR为34%,全部患者为一部分减轻(PR),病症控制率(DCR)为68.1%。总群体中的ORR和DCR与QD队列相近,ORR和DCR各自为33.9%和69.5%(表1)。

表1 功效剖析

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在绝大多数患者里能观查到肿瘤疾病的变小(图2A)。回复时间较短,中位TTR为1.4个月,QD队列的中位DoR为6.2个月(图2B)。

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图2 全部患者肿瘤负载转变

QD队列的中位PFS为3.6个月,总群体中位PFS为2.8个月(图2A)。QD队列的中位OS为8.4个月(图3C),6个月和12个月OS率各自为63.3%和36.3%。

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图3 QD队列PFS和OS結果

亚组分析

在放化疗比较敏感和放化疗抗药性亚组分析中,ORR与QD队列的关键剖析結果一致,放化疗比较敏感和放化疗抗药性群体的ORR各自为37.5%和32.3%,中位PFS各自为3.6个月和2.7个月,中位OS各自为9.6个月和8.0月。

在过后剖析中,QD队列中,非烟民(70%)的ORR高过烟民(24.3%)。PD-L1阳性和阴性患者的ORR各自为45.5%和33.3%,脑转和无脑转患者的ORR各自为50%和30.8%。

安全系数

72.9%(43/59)患者发生了3级及之上治疗有关不良反应(TRAE),5例(8.5%)患者因TRAE而断药。

表2 安全系数剖析

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科学研究结果

它是首项评定免疫检查点缓聚剂 VEGFR的II期科学研究。卡瑞利珠单抗 阿帕替尼在铂类治疗不成功的放化疗比较敏感和放化疗抗药性SCLC患者中显示信息出有发展潜力的抗肿瘤特异性和可管理方法的安全系数。

科学研究結果为进一步探寻该协同治疗用以SCLC出示了根据。

论文参考文献:

Fan Y, Zhao J, Wang Q, Huang D, Li X, Chen J, Fang Y, Duan J, Zhou C, Hu Mm Y, Yang H, Hu Y, Zhou Mm J, Lin X, Wang L, Wang Z, Xu Y, Zhang T, Shi W, Zou J, Wang J. Camrelizumab Plus Apatinib in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer (PASSION): A Multicenter, Two-Stage, Phase 2 Trial. J Thorac Oncol. 2020 Nov 6:S1556-0864(20)30806-6. doi: 10.1016/j.jtho.2020.10.002. Epub ahead of print. PMID: 33166719.

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