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K药获批治疗三阴性乳腺癌;EGFR-TKI治疗肺癌疗效或者预测 | 肿瘤情报

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K药获批治疗三阴性乳腺癌;EGFR-TKI治疗肺癌疗效或者预测 | 肿瘤情报

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关键点提醒

  1. CCR:RC48-ADC医治部分末期或转移癌尿路上皮癌合理且安全系数优良

  2. CCR:EGFR突然变化的克隆构形与EGFR-TKI在末期非小细胞肺癌患者中的疗效有关

  3. BJC:Belotecan可能会取代托泊替康用以比较敏感发作小细胞肺癌

  4. 药物:K药初次获准医治三呈阴性乳腺癌,与放化疗联用减少病症进度风险性35%

01 CCR:RC48-ADC医治部分末期或转移癌尿路上皮癌合理且安全系数优良

11月13日,一项有关抗HER两人源化抗原偶联反应药品RC48-ADC医治部分末期或转移癌尿路上皮癌(UC)患者的II期临床实验(NCT03507166)发布在Clinical Cancer Research上。

结果显示,RC48-ADC在最少接受过一线系统软件放化疗不成功的HER2 部分末期或转移癌UC患者中显示信息出催人奋进的疗效,且安全系数优良。

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在此项多管理中心、双臂、II期临床实验中,学者征募了HER2 (免疫组化結果3 或2 )且最少接受过一线系统软件放化疗不成功的部分末期或mUC的患者。

关键终点站为由盲态单独审查联合会(BIRC)评定的客观缓解率(ORR),主次终点站包含无进度存活期(PFS)、病症控制率、减轻延迟时间、总存活期(OS)和安全系数。

数据显示,负相关随诊20.3个月时,BIRC评定的ORR为51.2%(95%CI:35.5%-66.6%),在肝迁移亚组及其此前接受过PD-1/PD-L1免疫疗法的亚组中也获得了相近的结果。PFS和OS的中位值各自为6.9个月(95%CI:5.6-8.9个月)和13.9个月(95%CI:9.一个月-NE)。

最普遍的医治有关不良反应(TRAE)是觉得迟缓(60.5%)、掉发(55.8%)和白细胞偏低症(55.8%),25名(58%)患者发生了3级TRAE,包含觉得迟缓(23.3%)和单核细胞降低(14.0%),沒有产生四级或5级TRAE。

02 CCR:EGFR突然变化的克隆构形与EGFR-酪氨酸激酶缓聚剂在末期非小细胞肺癌患者中的疗效有关

一项探寻EGFR突然变化的克隆构形与EGFR-酪氨酸激酶缓聚剂(EGFR-TKIs)在末期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效中间的关联的科学研究(NCT03059641)发布在Clinical Cancer Research上。

结果显示,EGFR突然变化并不一直末期NSCLC中的优点克隆,这与EGFR-TKIs在NSCLC中的疗效相关。

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此项多管理中心、创新性新项目的目地是科学研究患者的匹配机构和循环系统肿瘤DNA(ctDNA)是不是能够表述NSCLC的克隆构形以及与患者临床医学结果的关系。学者对匹配的肿瘤和血液ctDNA开展靶向治疗捕捉转录组测序并应用PyClone开展克隆优点剖析。

数据显示,学者从14个管理中心征募了300名初治IIIB-IV期NSCLC患者。在94例能用ctDNA数据信息开展EGFR克隆构形剖析的患者中,有72例(76.6%)显示信息EGFR为优点克隆。

这种患者的负相关无进度存活期(mPFS)比EGFR非优点克隆的22位患者更长(11 vs 10个月;HR=0.46,95%CI:0.24-0.88,p=0.02)。

假如机构和ctDNA都将EGFR界定为优点克隆(n=43),对比于非优点克隆(n=8),则差别更加明显(11 vs 6个月;HR=0.13,95%CI:0.04-0.50,p=0.003)。

除此之外,多自变量Cox占比风险比分析表明EGFR克隆构形是EGFR-TKIs疗效的单独愈后指标值。

学者表明,匹配机构和ctDNA能够剖析末期癌病的克隆构形。EGFR突然变化的克隆种类与EGFR-TKIs的疗效相关。

03 BJC:Belotecan可能会取代托泊替康用以比较敏感发作小细胞肺癌

11月16日,一项较为喜树碱的类似物Belotecan与托泊替康医治比较敏感发作小细胞肺癌(SCLC)的疗效和安全系数的IIb期科学研究(NCT01497873)发布在British Journal of Cancer上。

结果显示,Belotecan可能会取代托泊替康用以比较敏感发作小细胞肺癌,尤其是<65岁、病症末期和主要表现较弱的患者。

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在此项对外开放标识、随机对照、IIb期临床实验中,学者将144名患者按1:1占比任意分派,每三周持续五天每天静滴托泊替康(1.5μmg/m2)或belotecan(0.5μmg/m2),共六个周期时间。

关键結果为ORR、病症控制率(DCR)、PFS、OS、耐受力和毒副作用。数据分析方案是以ORR为终点站的非劣效性设计方案。

数据显示,在Belotecan和托泊替康组里,ORR(关键终点站)各自为33%和21%(p=0.09),DCR各自为85%和70%(p=0.03),2组的PFS沒有差别。

Belotecan的负相关OS明显善于托泊替康组(13.2 vs. 8.2个月;HR=0.69,95%CI:0.48-0.99),尤其是在<65岁、病症末期(比如普遍期)和主要表现较弱(ECOG得分≤2)的患者中疗效更为明显。

大量接受Belotecan的患者完成了全部医治周期时间(53%vs 35%;p=0.022)。

学者表明,Belotecan的疗效和安全系数还必须在III期临床研究中进一步评定。

04 药物:K药初次获准医治三呈阴性乳腺癌,与放化疗联用减少病症进度风险性35%

11月13日,默沙东(MSD)公布,英国国家药品食品类监管局(FDA)已加快准许其重磅消息PD-1缓聚剂帕博利珠单抗与放化疗联用,用以经FDA准许的检验明确肿瘤表述PD-L1(CPS≥10)的不能摘除部分反复性或转移癌三呈阴性乳腺癌(TNBC)患者。

它是帕博利珠单抗初次在医治乳腺癌这一适应证层面得到 FDA的准许,意味着着其产品研发过程中的一个关键里程碑式。

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本次加快准许是根据名叫KEYNOTE-355的期临床研究的結果。在这里一实验中,累计323名肿瘤表述PD-L1的TNBC患者接受了帕博利珠单抗与放化疗组成的组成治疗法,或安慰剂效应与放化疗组成的组成治疗法的医治。

帕博利珠单抗组和安慰剂效应组对比,将病症进度和身亡风险性减少35%(HR=0.65,95%CI:0.49-0.82;p=0.0012)。帕博利珠单抗组的PFS为9.7个月,对照实验为5.6个月。

帕博利珠单抗组的负相关减轻延迟时间为19.3个月,对照实验这一标值为7.3个月。

参照来源于:

1.Sheng,X.,et al.Open-label,Multicenter,Phase II Study of RC48-ADC,a HER2-Targeting Antibody–Drug Conjugate,in Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma[J].Clinical Cancer Research,2020,10.1158/1078-0432.Ccr-20-2488

2.Ai,X.,et al.Clonal architecture of EGFR mutation predicts the efficacy of EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitors in advanced NSCLC:a prospective multicenter study(NCT03059641)[J].Clinical Cancer Research,2020,clincanres.3063.2020 10.1158/1078-0432.Ccr-20-3063

3.Kang,JH.,Lee,KH.,Kim,DW.et al.A randomised phase 6b study comparing the efficacy and safety of belotecan vs.topotecan as monotherapy for sensitive-relapsed small-cell lung cancer.Br J Cancer(2020).https://doi.org/10.1038/s41416-020-01055-5

4.FDA Approves Merck’s KEYTRUDA急性白血病(pembrolizumab)in Combination With Chemotherapy for Patients With Locally Recurrent Unresectable or Metastatic Triple‑Negative Breast Cancer Whose Tumors Express PD-L1(CPS≥10).Retrieved November 13,2020,from https://www.businesswire.com/news/home/20201113005691/en

5.Merck Announces Two US Regulatory Milestones for KEYTRUDA急性白血病(pembrolizumab)in Triple-Negative Breast Cancer(TNBC).Retrieved November 13,2020,from https://www.merck.com/news/merck-announces-two-us-regulatory-milestones-for-keytruda-pembrolizumab-in-triple-negative-breast-cancer-tnbc/

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