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任正刚教授:信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC疗效显著

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转自“肿瘤眺望-消化吸收时讯”

任正刚教授:信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC疗效显著

11月21日,在2020年ESMO Asia虚似交流会上,复旦附设中山医院樊嘉工程院院士带头的研究Ⅱ/Ⅲ期ORIENT-32 (NCT03794440)当选交流会的LBA,做为该研究的第一作者,任正刚专家教授开展口头报告,共享了该研究Ⅲ期功效一部分的数据信息:与索拉非尼治疗对比,信迪利单抗协同贝伐珠单抗一线治疗末期肝脏肝癌(HCC)明显提升 存活

任正刚教授:信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC疗效显著

研究概述

在我国,信迪利单抗已获准用以霍奇金淋巴肿瘤的治疗;而在Ⅱ期ORIENT-32研究中,信迪利单抗和贝伐珠单抗二者相互用药的安全系数已获确认。

索拉非尼和乐伐替尼是不能摘除肝脏肝癌的规范一线治疗方式,其存活获利一般。Imbreve 150实验确认,与索拉非尼对比,PD-1单抗阿替利珠单抗 贝伐珠单抗治疗不能摘除的HCC病人,使存活率明显提升 。

ORIENT-32研究致力于评定PD-1单抗信迪利单抗 贝伐珠单抗比照索拉非尼一线治疗不能摘除/转移癌继发性肝癌的功效和安全系数。在临床研究的投入期Ⅱ期研究,协同治疗的基本功效评定确认,负相关随诊9.0月时,负相关OS未做到,负相关PFS为8.4个月。此次ESMO Asia虚似交流会上,任正专家教授口头报告了Ⅲ期功效数据信息。

ORIENT-32研究列入不能摘除或转移癌HCC病人,均为第一次接受针对性肝癌治疗。在Ⅲ期研究中,依照2:1的随机分组,380例病人接受信迪利单抗(200 mg,每3周一次静脉输液) 贝伐珠单抗(15 mg/kg,静脉输液,每3周一次)治疗,191例病人接受索拉非尼(400 mg,2次/日)治疗。

层次要素包含大毛细血管侵润和/或肝外迁移(是不是存有)、基准线甲胎蛋白高水准(<400和≥400 ng/ml)和ECOG身体素质情况(0和1)。

关键终点站为总存活(OS)和无进度存活(PFS),由单独的放射学审查联合会(IRRC)评定,参考规范为RECIST v1.1。

ORIENT-32研究设计方案见图1。

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图1. ORIENT-32研究设计方案

信迪利单抗协同贝伐珠单抗可明显提升 存活率,进而做到研究关键终点站

列入研究的病人数据信息截止2020年8月15日,基准线特点十分均衡,在其中94.2%的病人有乙肝感染,4.2%的病人有漫性丙肝Child-Pugh B级(图2)。

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图2. 病人基准线特点

 

1、OS数据信息

负相关随诊時间为10.0月,与索拉非尼对比,应用信迪利单抗和贝伐珠单抗协同治疗负相关OS明显增加,而且协同治疗组减少了43.1%的全因身亡风险性;负相关OS各自为不能可能(NE)和10.4个月(风险比[HR]:0.569;95%置信区间[CI]:0.431~0.751;P<0.0001)(图3)。

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图3. 相互关键终点站OS数据信息

 

2、PFS数据信息

一样,改进的PFS也获得了确认,依照RECIST v1.1规范经IRRC评定的进度风险性在协同治疗组减少了43.5%;协同治疗组的均值PFS为4.6个月,索拉非尼组均值PFS为2.8个月(HR=0.565;95%CI:0.455~0.701;P<0.0001)(图4)。

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图4. 相互关键终点站PFS数据信息

 

3、亚组分析

在全部被评定的亚组中,协同治疗自始至终较索拉非尼更有优点(图5,图6)。

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图5. OS亚组分析

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图6. PFS亚组分析

功效评定的病人确认,确定的客观缓解率(ORR;由IRRC依照RECIST v1.1规范评定)在协同治疗组和索拉非尼组各自为20.5%(95%CI:16.5~25.1)和4.1%(95%CI:1.7~8.2)(图7) 。

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图7. 减轻率和减轻延迟时间

4、治疗有关不良反应(TRAEs)

在接受最少一种药品使用量的病人中,一切等级TRAEs的发病率在协同治疗组和索拉非尼组各自为88.7%和93.5%,2组病人中3/四级TRAEs汇报率各自为33.7%和35.7%。

结果

做为末期肝癌病人的一线治疗,信迪利单抗 贝伐珠单抗在临床医学功效上面有明显的改进:与索拉非尼对比,信迪利单抗 贝伐珠单抗在OS和PFS层面的获利大体一致;在ORR上的优点具备统计学意义,相互用药的安全系数在可接受范畴。信迪利单抗 贝伐珠单抗可做为不能摘除/转移癌HCC病人的一线治疗计划方案。

参考文献来源于

LBA2 – Ren Z, Fan J, Xu J, et al. Sintilimab plus bevacizumab biosimilar vs sorafenib as first-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma (ORIENT-32). ESMO Asia Virtual Congress 2020 (20-22 November).

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