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安罗替尼治疗局部晚期或放射性碘治疗失败的分化型甲状腺癌的研究结果

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转自《肿瘤瞭望》

11月21日,在以虚似方式举办的欧州肿瘤内科学会亚洲地区交流会(ESMO Asia 2020)上,中国医学科学院肿瘤医院门诊深圳医院依荷芭丽·迟专家教授口头报告了一项我国双盲、多管理中心、Ⅱ期研究(会议摘要号:265O),

其数据显示,与安慰剂对比,安罗替尼治疗使部分进度期或转移癌放射性物质碘治疗不成功的分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)病人有更长的无进度存活(PFS),及其高些的减轻率。

安罗替尼治疗局部晚期或放射性碘治疗失败的分化型甲状腺癌的研究结果

研究概述

2014年嘻哈侠发甲状腺癌病案约为17万,大部分为分化型甲状腺癌(DTC),而约10%的DTC在十年里会进度为放射性物质碘治疗不成功的分化型甲状腺癌(RAIR-DTC),三年OS率不上50%。

安罗替尼(Anlotinib)是一个新的内服破骨细胞缓聚剂(TKI),可靶向治疗抑止毛细血管表皮细胞生长因子蛋白激酶(VEGFR)、纤维细胞细胞生长因子蛋白激酶(FGFR)、血细胞源细胞生长因子蛋白激酶(PDGFR)和c-kit。单药安罗替尼于2018年5月得到 国家药品药监局(CFDA)准许,做为末期非小细胞肺癌(NSCLC)的三线治疗药品。

依荷芭丽·迟专家教授等开展了一项任意、双盲、安慰剂对比、多管理中心Ⅱ期研究(NCT02586337),评定了安罗替尼治疗RAIR-DTC的实际效果(图1)。本研究列入年纪在18~七十岁、经病理学确认为部分进度期或转移癌RAIR-DTC的病人,这种病人以前未接受安罗替尼或别的VEGFR-TKIs治疗。

病人按2:1的占比随机分组,76例病人接受安罗替尼或安慰剂治疗,安罗替尼服药计划方案为12 mg/d,d1-14,随后歇息一周(2/1方案)。关键研究终点站是无进度存活期(PFS)。

主次研究终点站包含客观缓解率(ORR)、病症控制率(DCR)、总存活期(OS)和安全系数。安慰剂组病人在病症进度后容许接受安罗替尼治疗。

安罗替尼治疗局部晚期或放射性碘治疗失败的分化型甲状腺癌的研究结果

图1. 研究设计方案

研究結果

Ⅰ9月~2018年8月,共入组113例病人(安罗替尼组76例,安慰剂组37例)。关键研究终点站的截止期为 Ⅱ1月1日(图2)。

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图2. 研究病人的基准线特点

关键终点PFS結果

研究結果做到了关键研究终点站,即安罗替尼组的均值PFS为40.54月(95%CI:28.29~NE),安慰剂某组8.38月(95%CI:5.59~13.80)(P<0.0001)。HR为0.21(95%CI:0.12~0.37)(图3,图4)。

安罗替尼治疗局部晚期或放射性碘治疗失败的分化型甲状腺癌的研究结果

图3. 关键终点站PFS

安罗替尼治疗局部晚期或放射性碘治疗失败的分化型甲状腺癌的研究结果

图4. 短期内内病症进度的病人的PFS和PFS可能的预测分析要素的多自变量剖析

主次终点結果

  • 安罗替尼组的ORR为59.21%,安慰剂组无治疗反映(P<0.0001)。

  • 研究观查到安罗替尼治疗后的DCR明显获利(安洛替尼组和安慰剂组各自为97.37%和78.38%,P=0.002)(图5)。

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图5. 主次终点:肿瘤反映

  • 存活期的数据信息仍在随诊中,不成熟的数据统计分析见图6。

安罗替尼治疗局部晚期或放射性碘治疗失败的分化型甲状腺癌的研究结果

图6. 主次终点:OS

  • 安罗替尼组里全部病人和安慰剂组里97.30%的病人出現不良反应(P=0.327)。2组治疗有关的亚急性不良反应各自为100.00%和86.49%(P=0.003)。安罗替尼组里15.79%的病人出現比较严重的治疗有关不良反应。安罗替尼组里最普遍的副作用为血压高(84.21%)和高甘油三酯尿症(68.42%)。

总 结

本研究确认了安罗替尼治疗部分末期或转移癌RAIR-DTC的实效性和安全系数,明显改进负相关PFS达40.54月。OS数据信息尽管仍在随诊中,但不成熟的数据统计分析显示信息,在校准了可能的偏倚后,OS也可明显获利。

运用安罗替尼治疗具备优良的安全系数和耐受力,治疗有关的副作用发病率较低,且可根据降低使用量调节。本研究适用安罗替尼可做为部分末期或转移癌RAIR-DTC病人的一种新治疗挑选。

参考文献来源于:

265O – Chi Y, Gao M, Zhang Y, et al.Anlotinib in locally advanced or metastatic radioiodine-refractory differentiated thyroid carcinoma: a randomi元ed, double-blind, multicenter phase II trial. ESMO Asia Virtual Congress 2020 (20-22 November).

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