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中国之声 | BG01-1323L研究最终结果:新型基因工程药物有望成晚期乳腺癌患者新选择

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在我国自主研发的埃博菌素类似物优替圣烨(Utidelone)各自于2014年、2016年走上ASCO交流会演出舞台。中国医学科学院肿瘤医院门诊的徐兵河专家教授在ASCO交流会初次汇报了BG01-1323L科学研究的总存活(OS)結果。

近日,BG01-1323L科学研究发布最后OS結果和无进度存活(PFS)升级結果,科学研究結果发表于《Annals of oncology》杂志期刊(IF:18.274)。

01 选题背景

末期乳腺癌的5年和十年存活率各自为27%和13%。中位OS为2~三年。

初期乳腺癌患者应用根据紫衫烷类和蒽环类的计划方案治疗,造成 很多患者产生抗药性,事后的治疗挑选非常少。现阶段,放化疗仍是转移癌乳腺癌治疗的基本。国际性手册强烈推荐卡培他滨(CAP)、长春瑞滨或艾日布林用以蒽环类和紫衫烷类治疗进度的转移癌乳腺癌患者。

殊不知,现阶段的化疗方案非常少能提升 存活获利,患者遭遇急切、未考虑的临床医学要求。

埃博菌素(epothilones)是一种纯天然存有的微管缓聚剂,其作用机制有别于紫杉醇,被学者开发设计用以克服肿瘤抗药性。

伊沙匹隆(Ixabepilone)是一种半生成埃博菌素类似物,是唯一获FDA准许用以蒽环类、紫衫类、卡培他滨,或蒽环类、紫衫类抗药性后卡培他滨协同治疗治疗不成功后的单药疗法。

可是,伊沙匹隆有关的毒副作用,尤其是骨髓抑制、肝毒副作用和外展神经变病(PN)不良反应显著,常常造成 治疗终断。因而,仍必须可替代的治疗药品。

优替圣烨是一种运用基因工程技术方式生成的埃博菌素类似物。根据I期和II期科学研究的安全系数和不错的抗肿瘤特异性,徐兵河专家教授精英团队进行了此项III期科学研究。

02 研究思路

BG01-1323L是在我国26家管理中心进行的一项对外开放标识、任意对外开放标识III期科学研究,致力于评定优替圣烨 卡培他滨比照卡培他滨用以最少接受包含蒽环类和紫衫类以内的2~4种化疗方案治疗进度的转移癌乳腺癌的功效和安全系数。

入组患者按2:1占比任意分派接受优替圣烨(30 mg/m2IV,第一-5天) 卡培他滨(1000 mg/m2内服 bid,第一-14天)或独立卡培他滨(1250 mg/m2内服 bid,第一-14天)治疗。关键终点站为单独影像诊断审查联合会(IRRC)评定的PFS。主次终点站为IRRC评定的OS和总减轻率(ORR)。

03 科学研究結果

2014年8月8日至 Ⅱ12月14日期内,共列入405例患者,并任意分派接受优替圣烨 卡培他滨(n=270)(协同治疗组)或卡培他滨(n=135)治疗(卡培他滨组)(图1)。

两治疗组的基准线特点平衡相比,约75%患者以往接受过最少二种化疗方案。62%患者为HR 患者,40%患者为HR-/HER2-患者,20%患者为三呈阴性乳腺癌。

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图1 实验流程表

Ⅰ12月5日数据信息截至时,协同治疗组和卡培他滨组的中位随诊時间各自为19.6个月和15.4个月。

最后OS結果

最后OS剖析显示信息,协同治疗组的身亡恶性事件更少,协同治疗组和卡培他滨组各自有75.2%和81.5%患者身亡,ITT人群的中位OS显著好于独立放化疗组,协同治疗组和卡培他滨组的中位OS各自为19.8个月和16月(HR=0.75,P=0.0142)(图2A)。

合乎计划方案人群(PPS)的中位OS結果与ITT人群一致。协同治疗组和卡培他滨组的中位OS各自为20.9个月和15.7个月(HR=0.69,P=0.0032)(图2B)。

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图2 ITT人群和PPS人群的OS結果

最后OS結果与以往报导的科学研究結果保持一致。ITT人群中,协同治疗组和卡培他滨组预估2年OS率各自为41.3%和30.3%;PPS人群中,两治疗组的2年OS率各自为43.4%和29.8%。

OS亚组过后剖析

ITT人群事先设置亚组分析显示信息了一致的存活获利(图2A)。特别是在在ITT人群的HER2-/HR 亚组中,OS增加了6个月(24.一个月 vs 17.8个月,HR=0.6,P=0.0088),而PPS人群中OS增加了9个月(26.9个月 vs 17.5个月,HR=0.55,P=0.0026)(图3B)。

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图3 亚组分析結果

协同治疗组和卡培他滨组各自有77.4%和75.6%患者治疗终止后接受了最少一次抗肿瘤治疗。

PFS升级結果

探究性剖析显示信息了PFS升级結果。ITT人群中,IRRC评定的协同治疗组和卡培他滨组的中位PFS各自为8.4个月和4.一个月(HR=0.47,P<0.0001);PPS人群中,由IRRC评定2组的中位PFS各自为8.6个月和4.一个月(HR=0.46,P<0.0001)

IRRC评定的预置亚组PFS剖析結果与学者评定的結果一致。

ORR結果

由IRRC评定的ORR升级数据显示,ITT人群中,协同治疗组和卡培他滨组的ORR各自为45.6%和23.7%(P<0.0001);PPS人群中,2组的ORR各自为49.8%和26.7%(P<0.001)。

最普遍的3级或四级不良反应(AE)为手掌心-脚底红觉得减低、单核细胞降低、白细胞偏低和拉肚子。协同治疗组和卡培他滨组里发生了相近3级或四级AE。

04 科学研究结果

优替圣烨 放化疗比照放化疗在经治转移癌乳腺癌患者中显示信息了不错的功效。优替圣烨 放化疗使OS、PFS和ORR获得大大提高,且安全系数不错。

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论文参考文献:

Xu B, Sun T, Zhang Q, Zhang P, Yuan Z, Z.Jiang Wang X, Cui S, Teng Y,

Hu XC, Yang J, Pan H, Tong Z, Li H, Yao Q, Wang Y, Yin Y, Sun P, Zheng H, Cheng J, Lu J, Zhang

B, Geng C, Liu J, Shen K, Yu S, Li H, Tang L, Qiu R, for the study group of BG01-1323L, Efficacy of utidelone plus capecitabine versus capecitabine for heavily pretreated, anthracycline- and taxanerefractory metastatic breast cancer: final analysis of overall survival in a phase 3 randomised controlled trial, Annals of Oncology (2020), doi: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.10.600.

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