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最新抗肿瘤新药及新适应证,一定不要错过

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一起来掌握下2020年11月世界各国获批的肿瘤药品新资讯。

中国发售药物或新适应证

  • 11月4日,国家药监局(NMPA)准许恩扎卢胺新适应证,用于有高迁移风险性的非转移性去势抵抗性前列腺癌成年人病人的医治。

  • 11月9日,仑伐替尼获批用于医治放射性物质碘131不易治分裂型甲状腺癌。

  • 11月19日,恩沙替尼获批用于先前接受过克唑替尼医治后进度的或是对克唑替尼不耐受的ALK呈阳性的部分末期或转移性非小细胞肺癌病人。

  • 11月19日,来那度胺获批用于协同利妥昔单抗医治发作或不易治惰性淋巴瘤(滤泡性或边沿区淋巴肿瘤)病人。

  • 11月20日,地舒单抗获批用于防止实体肿瘤骨转移的情况及窦汇区骨髓瘤造成的骨有关恶性事件。

  • 11月23日,四价人人乳头病毒预苗(酿酒酵母)获批用于9-十九岁女士。

英国获批药物或新适应证

  • 11月Ⅰ,英国食品类药监局(FDA)准许帕博利珠单抗与放化疗联用,用于经FDA准许的检验明确肿瘤表述PD-L1(CPS≥10)的不能摘除部分反复性或转移性三呈阴性乳腺癌病人。

  • 11月Ⅱ,Naxitamab获批用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激性因素协同医治对以往医治主要表现出一部分减轻、轻度减轻或病症平稳的发作/不易治高风险骨或脊髓神经系统母细胞瘤少年儿童(一岁及之上)和成年人病人。

中国获批药物或新适应证

1 恩扎卢胺在获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌

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11月4日,NMPA准许恩扎卢胺新适应证,用于有高迁移风险性的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年人病人的医治。先前,该药品已被准许用于雄性激素夺走医治(ADT)不成功后无症或有轻度病症且未接受放化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年人病人的医治。

本次获批是根据PROSPER III期实验結果。该科学研究显示信息,恩扎卢胺协同ADT组和只用ADT组的负相关无迁移存活期(MFS)为36.6个月 vs 14.7个月;与只用ADT对比,应用恩扎卢胺协同ADT明显减少癌病产生迁移或身亡风险性71%(HR=0.29,95%CI 0.24-0.35;p<0.0001)。

2 仑伐替尼在我国获批第2个适应证,医治甲状腺癌

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11月9日,依据NMPA药物批文发布通知显示信息,多靶标酪氨酸激酶缓聚剂仑伐替尼得到 新的准字号,用于医治放射性物质碘131不易治分裂型甲状腺癌(DTC)。它是仑伐替尼在中国获批的第2个适应证。2018年元,仑伐替尼在我国获批用于医治以往未接受过全身上下系统软件医治的不能摘除的肝细胞癌(HCC)。

仑伐替尼新适应证的发售申请办理关键根据一项全世界范畴内对于放射性物质碘不易治分裂型甲状腺癌病人进行的SELECT科学研究(303科学研究)的成效。在SELECT科学研究中,与安慰剂效应对比,仑伐替尼明显增加无进度存活(PFS),在其中位PFS为18.3个月,而安慰剂效应仅为3.6个月(HR 0.21)。

仑伐替尼已获FDA准许了4个适应证。除现阶段在中国获批的两个外,也有子宫内膜癌和末期/转移性肾细胞癌。

3 国内ALK缓聚剂恩沙替尼获批用于医治非小细胞肺癌

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11月19日,NMPA全新公示公告,贝达药业自主研发的ALK缓聚剂硫酸恩沙替尼胶襄宣布在我国获批发售,变成中国第一个用于医治ALK突然变化末期非小细胞肺癌(NSCLC)的国产1类药物。恩沙替尼获批的适应证为——用于先前接受过克唑替尼医治后进度的或是对克唑替尼不耐受的ALK呈阳性的部分末期或转移性NSCLC病人,即二线医治。

硫酸恩沙替尼中国Ⅱ期申请注册临床实验結果于 Ⅰ10月在《柳叶刀-呼吸医学》发布。接着升级的数据信息显示信息,恩沙替尼医治克唑替尼抗药性病人的总体客观缓解率(ORR)为52.6%,病症控制率是87.8%,负相关PFS为11.2个月,脑部ORR为71.4%,脑部病症控制率是95.2%。

除此之外,在2020年全球肺癌交流会(WCLC)执委讨论会上发布的一线Ⅲ期eXalt3科学研究中后期剖析数据显示,接受恩沙替尼医治的ALK呈阳性NSCLC病人,在其中位PFS明显善于接受克唑替尼医治的病人。

4 来那度胺我国获批第三个适应证,医治发作/不易治惰性淋巴瘤

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11月19日,依据NMPA药物批文发布通知显示信息,百济神州的来那度胺新适应证获批,用于协同利妥昔单抗医治发作或不易治惰性淋巴瘤(滤泡性或边沿区淋巴肿瘤)病人。

该适应证获批关键根据一项重要III期临床研究AUGMENT的結果。科学研究数据显示:在中国位随诊時间为28.3个月的状况下,该药与利妥昔单抗组成明显增加PFS2年多(39.4个月 vs 14.一个月),减少病症进度或身亡风险性54%。除此之外,来那度胺与利妥昔单抗组病人的总减轻率(78% vs 53%)、不断减轻時间(37月 vs 22月)也明显高过对照实验。

早期,该药已在我国获批二项对于成年人窦汇区骨髓瘤病人的适应证。

5 地舒单抗获批防止实体肿瘤骨转移的情况及窦汇区骨髓瘤造成的骨有关恶性事件

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11月20日,百济神州公布NMPA已准许地舒单抗注射剂用于防止实体肿瘤骨转移的情况及窦汇区骨髓瘤造成的骨有关恶性事件(SRE)。

地舒单抗获批用于防止实体肿瘤骨转移的情况及窦汇区骨髓瘤造成的SRE,是根据共入组7000余例病人的四项任意全世界临床研究的結果(NCT00321464、NCT00330759、NCT00321620及NCT01345019)。

在每一项实验中,关键评价方法为地舒单抗比照规范治疗法,可以在初次出現SRE時间上展现非劣效性。整合性的主次评价方法各自为可以在初次出現SRE時间上、在初次及往后面SRE時间上展现优效性。

在事先设置的医治乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌(CRPC)及其包含非小细胞肺癌以内的别的实体肿瘤骨转移的情况的综合分析中(p<0.0001),地舒单抗较规范治疗法,可以明显增加初次出現SRE的時间。

先前,地舒单抗在我国已获批用于医治不能手术治疗摘除或是手术治疗摘除可能造成 比较严重功能问题的骨巨细胞瘤(GCTB)病人。

6 四价HPV预苗年纪放开:用于防止9-十九岁女士HPV感染

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11月23日,默沙东公布,其产品研发的四价人人乳头病毒预苗(酿酒酵母)(下称“四价HPV预苗”)应用于9-十九岁女士适应证已得到 NMPA发售准许。

Ⅱ,默沙东的四价HPV预苗已在我国获批适用于防止20至四十五岁女士的HPV感染。此次获批代表着,这款四价HPV预苗能够用于9-四十五岁适龄青年女士的打疫苗。该预苗选用三剂疫苗接种程序流程。

四价HPV预苗适用于防止因高风险HPV16/18型而致的宫颈癌、 2级和3级子宫颈上皮细胞内瘤样变病(CIN2/3)和子宫颈原位腺癌(AIS),及其1级子宫颈上皮细胞内瘤样变病(CIN1)。

赴美上市药物或新适应证

7 K药初次获批医治三呈阴性乳腺癌,与放化疗联用减少病症进度风险性35%

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11月Ⅰ,默沙东(MSD)公布,英国FDA已加快准许其重磅消息PD-1缓聚剂帕博利珠单抗与放化疗联用,用于经FDA准许的检验明确肿瘤表述PD-L1(CPS≥10)的不能摘除部分反复性或转移性三呈阴性乳腺癌(TNBC)病人。它是帕博利珠单抗初次在医治乳腺癌这一适应证层面得到 FDA的准许,意味着着其产品研发过程中的一个关键里程碑式。

本次加快准许是根据名叫KEYNOTE-355的临床研究結果。在这里一实验中,累计323名肿瘤表述PD-L1的TNBC病人接受了帕博利珠单抗与放化疗组成的组成治疗法,或安慰剂效应与放化疗组成的组成治疗法的医治。

帕博利珠单抗组和安慰剂效应组对比,将病症进度和身亡风险性减少35%(HR=0.65,95%CI:0.49-0.82;p=0.0012)。帕博利珠单抗组的PFS为9.7个月,对照实验为5.6个月。帕博利珠单抗组的负相关减轻延迟时间为19.3个月,对照实验这一标值为7.3个月。

8 FDA加快准许Naxitamab用于医治发作/不易治神经系统母细胞瘤

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11月Ⅱ,Y-mAbs Therapeutics企业(通称Y-mAbs)公布英国FDA已加快准许其Naxitamab-gqgk(Danyel④a)用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激性因素(GM-CSF)协同医治对以往医治主要表现出一部分减轻、轻度减轻或病症平稳的发作/不易治高风险骨或脊髓神经系统母细胞瘤少年儿童(一岁及之上)和成年人病人。

Naxitamab是一种靶向治疗神经节苷脂(GD2)的人源化单克隆抗原,GD2在各种各样神经系统外胚层肿瘤和肉疙瘩中高宽比表述。其曾被FDA授于优先选择评审资质、孤儿药资质、开创性治疗法评定和少见儿科常见病评定。

该治疗法的准许获得了二项至关重要科学研究的临床研究直接证据的适用,这两项科学研究在发作/不易治高风险神经系统母细胞瘤病人中进行。其耐受力优良,在临床研究中非常少终断医治,不良反应在临床医学上可管理方法。发售申请办理数据信息显示信息,该治疗法使病人做到78%的ORR,并使50%的病人PFS做到24个月。

参考文献

[1]https://www.nmpa.gov.cn/④wfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201104145745108.html

[2]https://www.astellas.com.cn/④h-hans/news/12681

[3]https://www.wuximediatech.com/content/post/detail.html?sn=ea30b944e11c47e98a251ecfc0551f41&from=wechat

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/9G55dqhpsBfo_yZXAEaIbA

[5]https://www.nmpa.gov.cn/④wfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201119075317120.html

[6]http://www.bettapharma.com/News/show/id/2333

[7]https://www.mpa.gov.cn/④wfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201119075317120.html

[8]https://med.sina.com/article_detail_100_2_92214.html

[9]https://mp.weixin.qq.com/s/yK2HbSPLm6fEBCms8WVYUw

[10]https://mp.weixin.qq.com/s/T2NvDVhHBI_9ZyjZBCahCw

[11]https://www.merck.com/news/merck-announces-two-us-regulatory-milestones-for-keytruda-pembroli④umab-in-triple-negative-breast-cancer-tnbc/

[12]https://www.wuximediatech.com/content/post/detail.html?sn=64890cf06f4d48d48fbd546c65427562&from=groupmessage

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