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一文梳理 | 2021 V1 NCCN非小细胞肺癌更新要点

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近日,2021年V1版NCCN非小细胞肺癌指南进行了更新,医脉通特整理了主要更新点,供读者参考!

临床评估,治疗前评估——NSCL-2

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对于IA期(Pt1abc,N0)患者,经治疗前评估为纵膈淋巴结阴性患者,医学上不可手术患者的初治治疗为根治性放疗,最好选择立体定向消融放疗(SABR)。

临床评估,治疗前评估——NSCL-3

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对于IB期(pT2a,N0)、I期(cT1abc-T2a,N0)、II期(T1abc-2ab,N1;T2b,N0)、IIB(T3,N0)、IIIA(T3,N1)患者,经治疗前评估为纵膈淋巴结阴性患者,医学上不可手术患者(N1)进行根治性放化疗后,序贯度伐利尤单抗巩固治疗(III期患者为1类推荐,II期患者为2A类推荐)。

增加脚注q:考虑对IB-IIIA期患者的手术组织或活检组织进行EGFR突变检测。

手术所见——NSCL-4

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对于IB-IIIA期切缘阴性(R0)患者,辅助治疗考虑选择奥希替尼

增加脚注w:对于曾接受过辅助化疗或不适合接受铂类化疗的EGFR突变阳性NSCLC患者。

临床表现——NSCL-6

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肺上沟瘤(T4扩展,N0-1),潜在可切除患者经初治治疗后,术后评估为不可切除患者,辅助治疗为完全根治性放化疗(RT+chemotherapy改为chemoradiation)

临床表现——NSCL-10

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脚注修改为:不同细胞类型的病灶(例如,鳞状细胞癌、腺癌)通常是不同的原发肿瘤。分析可能因活检样本量小而受到限制。同一细胞类型病灶不一定是转移。

临床表现、放射学或病理特征为对侧单发肺结节提示同步原发性肺癌(例如无病生存期长、磨砂玻璃成分、不同组织学特征),适于接受局部治疗,应考虑为可能的独立原发性肿瘤,并适合进行局部治疗。

临床评估——NSCL-13

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对于IVA期患者,术前评估增加:FDG PET/CT扫描(若之前未使用)、脑部增强MRI、分子检测

临床评估——NSCL-14

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体能状况评分分类:由PS 0-1改为PS 0-2,PS 2-4改为PS 3-4。

治疗——NSCL-15

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对于可进行根治性治疗的胸部疾病患者,进一步确定分期以确认是否进行根治性治疗,患者(T1-3,N1)推荐放化疗(优选方案)

根治性治疗后的监测——NSCL-16

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评估是否复发,推荐方法之一由脑部MRI改为脑部增强MRI。

晚期或转移性非小细胞肺癌的分子检测——NSCL-18

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对于鳞状细胞癌,删除:从不吸烟者、小样本活检和混合组织学类型的限定条件。

EGFR敏感突变阳性患者的治疗——NSCL-20

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EGFR敏感突变NSCLC患者的一线治疗其他推荐方案中厄洛替尼+贝伐珠单抗推荐级别由2B升级为2A类,并从特定情况下使用改为其他推荐方案。

EGFR敏感突变阳性患者的后续治疗——NSCL-21

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孤立病灶改为有限转移(NSCL-21、NSCL-24、NSCL-25同)。

增加脚注uu:有限转移的数量暂无定义,临床试验中一般包括3~5个转移灶。

EGFR敏感突变阳性患者的后续治疗——NSCL-22

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脚注zz修改为:对于中枢神经系统(CNS)进展或脑膜转移患者,不论T790M状态如何,考虑使用奥希替尼。Bloom研究中,脑膜转移患者奥希替尼的使用剂量为160mg。

ALK重排阳性NSCLC的一线治疗——NSCL-23

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布加替尼由其他推荐改为优选推荐(1类)。

ROS1重排阳性患者的治疗——NSCL-26

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一线治疗进展后的后续治疗新增恩曲替尼(2A类)。

新增脚注eee:恩曲替尼在脑转移患者中疗效可能更好。

新增脚注fff:恩曲替尼主要用于克唑替尼治疗后CNS进展的患者。

BRAF V600E突变阳性患者的治疗——NSCL-27

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达拉非尼单药从治疗选择中移除

维罗非尼一线治疗从其他推荐改为特定情况下使用。

METex14跳跃突变NSCLC的治疗——NSCL-29

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增加脚注tt:关注因耀斑停止TKI治疗的患者,若疾病进展应再次使用TKI。

PD-L1表达阳性(≥50%)晚期NSCLC的一线治疗——NSCL-31

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对于腺癌、大细胞癌、NSCLC-非特指型患者,纳武利尤单抗+伊匹木单抗作为一线治疗由2A类推荐升级为1类推荐(NSCL-32同)

对于鳞状细胞癌,阿替利珠单抗作为一线治疗由2A类推荐升级为1类推荐

继续维持治疗中,新增纳武利尤单抗+伊匹木单抗(2A类)(NSCL-32同)

分子检测PD-L1<1%和阴性患者的系统治疗——NSCL-33

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包括腺癌、大细胞癌、NSCLC非特指型和鳞状细胞癌患者。

增加脚注rrr:一线治疗期间的监测:2周期后进行应答评估,随后每2~4周期对已知病灶进行CT或增加CT评估或临床指定时进行评估

增加脚注sss:后续治疗期间的监测:每6-12周对已知病灶使用CT或增强CT进行应答评估。

病理学检查原则——NSCL-A 1 of 4

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病理评估移除:AJCC、国际抗癌联盟(UICC)和国际肺癌研究协会(IASLC)建议在手术切除过程中至少移除6枚淋巴结,3枚来自N1站,3枚来自N2站,以便精准分期。

手术治疗原则——NSCL-B 1 OF 4

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评估第六点修改为:术者不应单纯根据吸烟状态而拒绝给予手术治疗,因手术治疗是早期肺癌患者的主要治疗方案。

放射治疗原则——NSCL-C 1 OF 10

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新增第六点:在剂量集中放疗(SABR或加速分割放疗)之前或之后使用强效VEGF抑制剂会累及近端支气管树、肺门血管或食管,可能导致严重毒性。对于转移性患者,在治疗策略上,药物治疗和放射治疗的谨慎协调非常重要,包括强效VEGF抑制剂药物的选择和治疗顺序以及放射治疗的放疗剂量和分割次数

放射治疗原则——NSCL-C 5 OF 10

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晚期/转移性NSCLC(IV期)

第二点第三句修改为:在两项II期随机研究中,对于系统治疗未进展的患者,对寡转移病灶进行局部巩固治疗(RT或手术)对比维持治疗或观察可显著改善无进展生存期和总生存期。

晚期/转移性NSCLC的姑息性放疗

增加第二点:在一项II期随机试验中,12-16Gy单次分割立体定向放疗对比标准放疗(30Gy/10次照射)的疼痛缓解率更高,非脊柱骨转移的局部控制率也更高,而且有希望延长患者生存

新辅助与辅助治疗方案——NSCL-E

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新增:

既往接受过辅助化疗或不适合接受含铂化疗

奥希替尼,每日80mg:对于既往接受过辅助化疗或不适合接受含铂化疗的完全切除IB-IIIA期EGFR敏感突变NSCLC患者,考虑使用奥希替尼。

同步放化疗方案——NSCL-F

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对于不可切除II/III期NSCLC(PS 0-1)以及2周期及以上根治性放化疗后无进展患者的巩固免疫治疗

建议度伐利尤单抗使用剂量为10mg/kg IV,每两周一次,至多12个月(III期患者为1类推荐,新增:II期患者为2A类推荐)

增加脚注€:对于上沟瘤患者,推荐放疗时同时给予2周期度伐利尤单抗治疗,术后再给予2周期治疗。Rusch VW, Giroux DJ,Kraut MJ, et al. Induction chemoradiation and surgical resection for superior sulcus non-small-cell lung carcinomas: long-term results of Southwest Oncology GroupTrial 9416 (Intergroup Trial 0160). J Clin Oncol 2007;25:313-318

分子与生物标志物分析原则——NSCL-H 2 OF 5

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EGFR突变检测

增加第二点:考虑对诊断时的活检组织或术后切除样本进行EGFR突变检测,以确保制定IB-IIIA期NSCLC患者辅助治疗决策时有可用的EGFR突变检测结果

增加:EGFR外显子20(EGFRex20)突变具有异质性,其中一部分突变对靶向治疗有应答,需要知晓特异突变类型

-EGFR p.T790M突变最常见于第一代和第二代EGFR TKI应答的患者,是第一代和第二代EGFR TKI最常见的耐药机制。对于第一代和第二代治疗进展且p.T790M突变作为主要耐药机制的患者,第三代EGFR TKI通常有效。若在未使用EGFR TKI之前就出现p.T790M突变,需要进行遗传咨询和可能的胚系基因检测。

-其他大多数EGFRex20突变是不同的框内重复突变或插入突变

这些突变通常与EGFR TKI不应答相关,以下突变除外:

p.A763_Y764insFQEA突变与TKI治疗敏感相关;p. A763_Y764insLQEA突变可 能与TKI治疗敏感性相关。

基于以上, EGFRex20插入突变的特定序列很关键,部分试验将鉴定是否存在 EGFRex20插入突变而不检测特定序列。这种情况下,需要再进行额外检测明确 EGFRex20插入突变类型。

分子与生物标志物分析原则——NSCL-H 4 OF 5

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分子靶标分析

新增:

MET外显子14(METex14)跳跃突变:MET蛋白是一种受体酪氨酸激酶。NSCLC中可能发生导致外显子14缺失的突变。METex14缺失会导致信号通路异常。

  • METex14跳跃突变与口服MET TKIs应答相关。

  • 很多突变或导致METex14跳跃突变

  • 检测方法:基于NGS的检测是METex14跳跃突变的主要检测方法,基于NGS的RNA测序在检测方面表现出优势。IHC不是检测METex14跳跃突变的方法。

RET基因重排:RET蛋白是一种受体酪氨酸激酶,在NSCLC中可发生重排。通过RET激酶结构域的激活,最终可导致下游信号通路的异常。

  • 常见的融合伴侣包括KIF5B、NCOA4和CCDC6,也已经发现了很多其他融合伴侣。

  • RET重排与口服RET TKIs的应答相关,而与融合伴侣无关。

  • 检测方法:可使用FISH 断裂分离探针进行检测,但有可能检测不到一些融合突变。某些情况下,可使用实时逆转录聚合酶链反应方法进行检测,这种方法不可能发现新的融合伴侣。基于NGS的检测具有较高特异性,对于融合突变检测,RNA测序优于DNA测序。

NTRK1/2/3突变部分新增第四点:

NTRK1/2/3点突变通常是不被激活,目前还没有与靶向治疗相关的研究

新增第二点:

如果在治疗开始前不能合理地完成所有生物标志物的完整评估,在一线治疗进展时,如果可以对病灶进行取样和检测,可以考虑再进行panel检测或选择生物标志物进行检测。

确定转移性NSCLC患者新疗法的新兴生物标志物——NSCL-I

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对于高水平MET扩增患者,新增卡马替尼靶向治疗。

对于ERBB2(HER2)突变患者,新增Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)。

移除:TMB及相应的治疗方案。

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