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FDA快讯 | AMG 510 被FDA授予突破性疗法认定

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FDA快讯 | AMG 510 被FDA授予突破性疗法认定

2020年12月8日,英国食药监管理处(FDA)授于sotorasib(AMG 510)开创性治疗法评定,可做为KRAS G12C突变的部分末期或转移癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者的潜在性治疗方法。

RAS遗传基因是人们癌病中最普遍的突变遗传基因,KRAS则是RAS基因家族中最经常产生突变的亚型。在其中KRAS G12V突变约占全部突变的20%-25%,别的突变包含KRAS G12D、KRAS G12A和KRAS G12S。KRAS-G12突变在NSCLC中(45-50%)占主导性,KRAS-G12D突变在胰腺癌(61%)、结肠癌(42%)中占主导性。

40很多年来,生物学家一直尝试产品研发对于KRAS突变的靶向治疗药物,但缺憾的是,因为KRAS蛋白质表层缺乏与小分子水缓聚剂融合的结构域,造成 靶向治疗KRAS的小分子药物的开发设计一拖再拖沒有提升。

2019年ASCO大会上,编号为AMG 510的一款KRAS G12C突变缓聚剂凭着震撼的临床数据,一炮而红。AMG 510是第一个做到临床医学环节的KRAS G12C缓聚剂,I期实验(NCT03600883)关键对于部分末期/末期KRAS G12C突变的实性Ⅲ。科学研究列入了35例患者(14例非小细胞肺癌,19例结直肠癌,2例阑尾癌),最后29例可评定(10例非小细胞肺癌,18例结直肠癌,1例阑尾癌)。在这里10例可评定的非小细胞肺癌中,5例患者一部分减轻(PR),4例病症平稳(SD),病症控制率(DCR)做到90%(9/10),高效率(ORR)做到50%。

2019年WCLC大会上,AMG 510的I期科学研究升级数据信息显示信息,在23例可评定功效的末期NSCLC患者中,1例(2%)患者病症进度(PD),11例(48%)患者PR,11例(48%)患者SD,ORR做到 48%,DCR做到 96%。在强烈推荐的II期使用量(960mg)医治的13例NSCLC患者中,7例PR(54%),别的6例做到SD(46%),ORR做到 54%,DCR做到 100%。安全系数和耐受力优良。

2020年ESMO大会上,AMG 510I期科学研究数据信息升级数据显示,在59例经多段医治的NSCLC患者中,ORR为32.5%,DCR为88.1%。71.2%的患者在医治最开始的6周可观查到Ⅲ不一样水平的胆怯。而接受960mg使用量的34例患者的ORR为35.3%,DCR为91.2%。负相关无进度存活期6.3个月,负相关不断减轻時间10.9个月。

2020年10月5日,英国安进企业公布对于末期NSCLC的KRAS G12C靶向治疗药物SotorasibⅡ期临床研究結果为呈阳性。详尽数据信息将在2021年1月举办的IASLC 2020全球肺癌交流会发布。

论文参考文献:

1. Amgen’s sotorasib granted breakthrough therapy designation for advanced or metastatic non-small cell lung cancer patients with KRAS G12C mutation. News release. Amgen. December 8, 2020. Accessed December 8, 2020. https://prn.to/39R66OH.

2. Amgen announces positive topline phase 2 results for investigational KRAS G12C inhibitor sotorasib in advanced non-small cell lung cancer. News release. October 5, 2020. Accessed December 8, 2020. https://bit.ly/2HVviYs.

3. Hong DS, Fakih MG, Strickler JH, et al. KRASG12C inhibition with sotorasib in advanced solid tumors. Presented at: 2020 ESMO Virtual Congress; September 19-21, 2020; Virtual. Abstract 1257O.

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