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中肿三阴性乳腺癌重磅突破荣登JAMA!帕博利珠单抗在华获批一线治疗头颈部鳞状细胞癌 | 肿瘤情报

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中肿三阴性乳腺癌重磅突破荣登JAMA!帕博利珠单抗在华获批一线治疗头颈部鳞状细胞癌 | 肿瘤情报

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要点提示

1.JAMA:中山大学肿瘤防治中心关于三阴性乳腺癌的研究取得重大突破

2.JAMA Oncology:分子检测技术用于诊断性质不明的甲状腺结节有效

3.JCO:MP0250对晚期实体瘤表现出耐受性和药代动力学特性

4.Blood:Avelumab用于复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(ENKTL)患者有效

5.Blood:PET-CT检测可减少大部分PMBCL患者使用放疗

6.帕博利珠单抗在华获批一线治疗头颈部鳞状细胞癌

01 JAMA:中山大学肿瘤防治中心关于三阴性乳腺癌的研究取得重大突破

近日,中山大学肿瘤防治中心袁中玉教授、王曦教授、王树森教授等乳腺癌团队所完成的“可手术三阴性乳腺癌标准治疗后卡培他滨节拍维持的III期临床研究(SYSUCC-001)”以原创研究形式全文发表于国际顶尖医学期刊The Journal of the American Medical Association(JAMA),内科袁中玉教授为通讯作者,乳腺科王曦教授、内科王树森教授为共同第一作者。

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论文封面截图

卡培他滨是一种临床使用多年的经典化疗药,其低剂量、持续口服的“节拍式”给药方法在晚期肿瘤中有良好的有效性和安全性。对于早期三阴性乳腺癌患者,单纯增加静脉化疗的强度已难以提高疗效,那么在标准化疗结束后继续用卡培他滨“节拍化疗”作为维持治疗能否降低复发风险?

受此启发,中山大学肿瘤防治中心于2010年开展了这项多中心、随机对照研究。经过国内13家合作单位十年来的共同努力,该研究于今年顺利完成,并取得了令人鼓舞的结果:卡培他滨节拍化疗作为维持治疗,将早期三阴性乳腺癌的复发风险降低了1/3以上,将患者的5年无疾病生存率从73.0%提高至82.8%。

节拍化疗的安全性良好,83%患者可以顺利完成全程治疗而没有严重毒副反应。值得一提的是,卡培他滨维持治疗一年的总费用不足四千元,报销后患者仅需负担一千元左右,其性价比和普及性不言而喻。

该研究是目前国际上首个将节拍化疗用于三阴性乳腺癌标准治疗后的维持治疗并取得阳性结果的大型Ⅲ期临床试验。在被称为肿瘤学“奥斯卡”的2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,王曦教授代表团队口头汇报了该研究的成果,向全世界发出了“中肿最强音”。详情点击“【ASCO王曦采访】”。

02 JAMA Oncology:分子检测技术用于诊断性质不明的甲状腺结节有效

12月10日,JAMA Oncology在线发表一项随机临床试验的研究结果。该研究通过对性质不明的甲状腺结节患者进行分子检测,来确定分子检测的有效性、敏感性和特异性。结果显示,分子检测技术有效且几种技术的诊断效能均相同,并且通过分子检测还可以使49%的患者免受诊断性甲状腺切除术之苦。

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论文封面截图

研究共纳入了342例平均年龄为55岁的患者,其中女性占比为76.9%,共有372个性质不明的甲状腺结节,结节大小中位数为2.0cm。将上述结节样本随机分为两组,其中201个(54.0%)样本接受RNA检测,171例(46.0%)接受DNA-RNA检测。

结果显示,用RNA检测和DNA-RNA检测来诊断其是否为恶性肿瘤的敏感性(100%和97%)和特异性(80%和85%,P=0.33)都不存在显著统计学差异。两者的良性检出率分别为53%和61%,阳性预测值(PPV)分别是53%和63%。

与上一代的诊断技术相比,RNA检测的PPV提高了(54%和38%),DNA-RNA则没有显著差异。RNA检测组有87例(51%)患者可以不做诊断性甲状腺切除术,DNA-RNA测试组也有83例(49%)患者免受手术之苦。

研究者最终认为,分子检测技术有效且诊断效能相同,还有一半患者可以避免诊断性甲状腺切除术。

03 JCO:MP0250对晚期实体瘤表现出耐受性和药代动力学特性

12月10日,Journal of Clinical Oncology在线发表一项多中心、开放标签、重复给药的MP0250人体I期研究结果。抑制血管内皮生长因子(VEGF)和肝细胞生长因子(HGF)的DARPin分子药物MP0250,用于治疗晚期实体瘤时,表现出适当的耐受性和药代动力学特性。

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论文封面截图

该研究共纳入45名晚期实体瘤患者。在剂量递增队列中,24名患者每2周输注1次5种不同剂量(0.5-12 mg/kg)的MP0250。在剂量确认队列中,13名患者每2周输注1次8 mg/kg MP0250,8名患者每3周输注1次12 mg/kg MP0250。

在剂量递增队列中,接受每2周1次12 mg/kg剂量的患者出现剂量限制性毒性。最大耐受剂量为每2周1次8mg/kg,或每3周1次12mg/kg。

最常见的不良事件(AEs)是高血压、蛋白尿、腹泻和恶心,其发生率分别是69%、51%、36%和36%。除此外,低蛋白血症的发生率为24%。大多数AEs与抑制VEGF和HGF通路的表现相一致。

研究者认为,MP0250是一流的DARPin分子药物,具有适当的耐受性和药代动力学特性,可与其他抗癌疗法联合并进一步开发。

04 Blood:Avelumab用于复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(ENKTL)患者有效

日前,Blood在线发布一项开放标签的临床II期研究证实,Avelumab在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(ENKTL)患者中显示出单药活性。评估肿瘤细胞PD-L1表达有助于识别对Avelumab有响应的患者。

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论文封面截图

Avelumab是一种PD-L1抑制剂。该研究纳入21名复发或难治性ENKTL患者。所有患者于28天周期的第1和15天接受10 mg/kg的Avelumab。

结果显示,完全缓解(CR)率为24%(5/21),客观缓解率(ORR)为38%(8/21)。对Avelumab无响应的患者出现早期进展,5名响应者继续接受治疗并维持响应。大多数与治疗相关的不良事件为1级或2级,无4级不良事件。

患者对Avelumab的响应与肿瘤组织PD-L1表达显著相关(P=0.001)。所有CR患者中均存在PD-L1高表达,基于PD-L1表达的肿瘤亚型与治疗效果有关。

研究表明,Avelumab在复发或难治性ENKTL患者中显示出单药活性,评估肿瘤细胞PD-L1表达有助于识别对Avelumab有响应的患者。

05 Blood:PET-CT检测可减少大部分PMBCL患者使用放疗

12月10日,Blood在线发表了一项应用利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)治疗结束(EOT)后,序贯应用PET-CT指导放疗(RT)治疗原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)的研究结果。该研究发现:R-CHOP治疗可使PMBCL患者获益,采用PET-CT指导后续放疗,可减少大多数患者使用RT。

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论文封面截图

该研究入组了159例≥18岁并接受了治愈性利妥昔单抗化疗的PMBCL患者,其中94%接受了R-CHOP治疗,44%接受了放疗(RT时代为78%,PET时代为28%)。整个队列的5年进展时间(TTP)和总生存期(OS)分别为80%和89%,该结果在不同治疗时代是相似的。总体而言,10%的入组患者为难治性PMBCL。

共113例患者进行了EOT PET-CT扫描:63%阴性、37%阳性,5年期TTP分别为90%、71%;5年OS分别为97%、88%(P=0.0002)。103例进行了PET扫描多维尔(D)评分,根据多维尔标准(D1-D3,DX),PET阴性病例的5年TTP为91%,D5和D4的预后较差(5年TTP为33%比87%,P=0.0002)。

研究者表明,R-CHOP治疗可使PMBCL患者获益,采用PET-CT指导后续放疗,可减少大多数患者使用RT。但仍有一小部分难治性PMBCL患者不能从该研究获益。

06 帕博利珠单抗在华获批一线治疗头颈部鳞状细胞癌

12月11日,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品批件发布通知显示,默沙东公司(MSD)PD-1抑制剂帕博利珠单抗获得新的药品批准文号。

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新闻截图

今年7月底,该药拟用于肿瘤表达PD-L1[联合阳性评分(CPS)≥20]的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线单药治疗的上市申请曾获药品审评中心(CDE)纳入优先审评,理由是符合附条件批准。

此次获得的批准文号关联的受理号和7月底纳入优先审评受理号一致,这意味着,帕博利珠单抗在中国获批第六个适应证——用于HNSCC患者的一线单药治疗。

参考资料:

1.Wang X,Wang SS,al.et,Effect of Capecitabine Maintenance Therapy Using Lower Dosage and Higher Frequency vs Observation on Disease-Free Survival Among Patients With Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer Who Had Received Standard Treatment:The SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial.JAMA.2020 Dec 10.Online ahead of print.

2.Livhits MJ,Zhu CY,Kuo EJ,Nguyen DT,Kim J,Tseng CH,Leung AM,Rao J,Levin M,Douek ML,Beckett KR,Cheung DS,Gofnung YA,Smooke-Praw S,Yeh MW.Effectiveness of Molecular Testing Techniques for Diagnosis of Indeterminate Thyroid Nodules:A Randomized Clinical Trial.JAMA Oncol.2020 Dec 10.doi:10.1001/jamaoncol.2020.5935.Epub ahead of print.PMID:33300952.

3.Richard D.Baird,Constanza Linossi,Mark Middleton,Simon Lord,Adrian Harris,Jordi Rodón,Christof Zitt,Ulrike Fiedler,Keith M.Dawson,Nicolas Leupin,Michael T.Stumpp,Andreas Harstrick,Analía Azaro,Stefanie Fischer,and Aurelius Omlin.First-in-Human Phase I Study of MP0250,a First-in-Class DARPin Drug Candidate Targeting VEGF and HGF,in Patients With Advanced Solid Tumors.JCO.Published online December 10,2020.DOI:10.1200/JCO.20.00596 Journal of Clinical Oncology

4.Seok Jin Kim,Jing Quan Lim,Yurike Laurensia,et al.Avelumab for the treatment of relapsed or refractory extranodal NK/T-cell lymphoma:an open-label phase 2 study.2020.12.10.https://doi.org/10.1182/blood.2020007247.

5.Anna R.Hayden,Petter Tonseth,Derrick G.Lee,et al.Outcome of primary mediastinal large B-cell lymphoma using R-CHOP:impact of a PET-adapted approach.Blood 2020;136(24):2803–2811.doi:https://doi.org/10.1182/blood.2019004296

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