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帕博利珠单抗获得中国头颈部鳞状细胞癌一线治疗适应证

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2020年12月11日,PD-1缓聚剂帕博利珠单抗(别名“K药”)得到中国国家药监局(NMPA)准许单药用价值于根据充足认证的检验评定肿瘤表述PD-L1(综合性呈阳性得分[CPS]≥20)的转移癌或不能摘除的反复性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)病人的一线医治。本次新适应证的获准是根据全世界重要III期临床研究KEYNOTE-048 的总存活期(OS)数据信息。

头颈癌包含口腔癌、咽癌、肺癌、鼻癌和喉腔肿瘤,及其更细分化的舌癌、扁桃体癌等分析。在全部头颈癌病人中,90%的病人为鳞状细胞癌。抽烟和经常喝酒可提升患上头颈癌的风险性。据统计,2018年中国新诊断的头颈癌病人数超出13.8万,因头颈癌身亡的病案数贴近8万。

总数远超其他国家及地域,且呈逐渐增长的趋势。在头颈部鳞癌病人中,约50%会出現发作且多产生于2年内。针对一线医治不成功的反复性或转移癌病人,其五年生存率仅3.6%。

KEYNOTE-048是一项临床医学III期任意、对外开放标识实验(NCT02358031),致力于评定帕博利珠单抗单药及其协同放化疗(顺铂 5-FU)一线医治发作或转移癌头颈部鳞癌(R/M HNSCC)的功效。双关键终点站是OS和无进度存活期(PFS)。

科学研究数据显示,对比抗EGRR靶向治疗药物西妥昔单抗协同放化疗(顺铂 5-FU)的EXTREME计划方案,帕博利珠单抗单药一线医治PD-L1表述呈阳性(CPS≥1和CPS≥20)的R/M HNSCC,及其协同含铂放化疗一线医治PD-L1表述呈阳性群体和总体群体产生的四年OS都显示信息具备统计学意义和临床表现的优点。对比EXTREME计划方案,四年OS率提升了3-5倍1

  • 对于CPS≥20%的群体,K处方单药组的四年OS率做到21.6%,是EXTREME计划方案(8.0%)的2.7倍;K药协同放化疗组的四年OS率能够 做到28.6%,是EXTREME计划方案6.6%)的4.3倍

  • 在CPS≥1人群中, K处方单药组的四年OS率是16.7%,是EXTREME计划方案(5.9%)的2.8倍;K药协同放化疗组的四年OS率能够 做到21.8%,是EXTREME计划方案(4.1%)的4.3倍

  • 在整体群体,K处方单药组的四年OS率也做到15.4%,是EXTREME计划方案(6.6%)的2.3倍;K药协同放化疗组的四年OS率是19.4%,是EXTREME计划方案(4.5%)的4.3倍

据了解,英国FDA已依次于2016年和 Ⅰ准许其扩展适用范围,而2020年的5月,中国该申请办理接着被列入优先选择评审,列入原因为合乎附标准准许。

帕博利珠单抗获得中国头颈部鳞状细胞癌一线治疗适应证

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