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FDA快讯 | HER2阳性转移性乳腺癌再添新方案:margetuximab-cmkb联合化疗

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12月17日,英国食品类药监局(FDA)准许margetuximab-cmkb(MARGENZA)与化疗联合,用以医治已接受过≥二种抗HER2治疗方案的成年人转移性HER2呈阳性乳腺癌患者,在其中最少一种治疗方案是用以转移性乳腺癌。

该准许是根据任意III期临床实验SOPHIA的数据信息。SOPHIA科学研究(NCT02492711)是一项任意、对外开放标识的III期临床实验,致力于评定margetuximab-cmkb联合化疗比照曲妥珠单抗联合化疗用以以往历经抗HER2医治的HER2呈阳性转移性乳腺癌患者的功效和安全系数。

全部入组患者均曾接受过曲妥珠单抗医治,除一名患者外,全部患者此前也接受过帕妥珠单抗医治,91%的患者曾接受过恩美曲妥珠单抗(T-DM1)医治。

该科学研究入组了536名患者,按1:1的占比任意接受每3周1次静脉血管滴注15mg/kg使用量margetuximab-cmkb(n=266)或每3周1次静脉血管滴注6mg/kg(或8米g/kg的负载使用量)曲妥珠单抗(n=270),

另外接受4种化疗药品(卡培他滨、艾瑞布林、吉西他滨、长春瑞滨)之一医治,服药使用量按规范使用量。关键科学研究终点站是负相关无进度存活期(PFS)与立位总存活期(OS)。

重要主次终点包含由学者评定的PFS、客观缓解率(ORR)、减轻延迟时间和安全系数。

科学研究数据显示,与曲妥珠单抗联合化疗对比,margetuximab-cmkb联合化疗明显减少24%的病症进度或身亡风险性,具备统计学意义(HR = 0.76;95%CI,0.59-0.98;P = 0.033;负相关PFS各自为 5.8个月和4.9个月)。Margetuximab-cmkb联合化疗的ORR为22%,曲妥珠单抗联合化疗的ORR为16%。最后的OS剖析预估将于2021年第三季度进行。

安全系数层面,接受margetuximab-cmkb联合化疗的患者中,发病率超出20%的副作用为疲惫/困乏(57%)、恶心想吐(33%)、拉肚子(25%)和反胃(21%)。Margetuximab-cmkb英国药方信息内容用黑边警示提醒了左心力衰竭和胎宝宝毒副作用风险性。

除此之外,Margetuximab-cmkb还可造成滴注有关反映(IRR)。在接受Margetuximab-cmkb医治的患者中,有13%发生了IRR,大部分汇报为2级下列。1.5%的患者产生3级IRR。

一项2/3期临床实验已经评定Margetuximab-cmkb联合免疫检查点缓聚剂用以医治HER2呈阳性胃食道癌患者(NCT04082364)的功效。除此之外,Margetuximab-cmkb联合tebotelimab(PD-1×LAG-3双非特异DART分子结构)医治各种各样HER2呈阳性肿瘤(NCT03219268)的科学研究也已经进行。

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