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国产、进口PD-1单抗“火力不减”;吉非替尼辅助治疗NSCLC总生存长达75.5个月|肿瘤情报

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国产、进口PD-1单抗“火力不减”;吉非替尼辅助治疗NSCLC总生存长达75.5个月|肿瘤情报

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关键点提醒

1.JCO:吉非替尼輔助治疗Ⅱ-Ⅲ期(N1-N2)EGFR突变型NSCLC的OS达75.5个月

2.JCO:大部分高风险非浸润性膀胱癌患者合适传统治疗

3.NO:全脑开发放化疗基本上再加厄洛替尼对治疗脑转移瘤无明显经济效益

4.药物:卡瑞利珠单抗2个一线治疗适应证Ⅲ期临床医学达关键科学研究终点站

5.药物:一线治疗食道癌,K药组成治疗法获FDA优先选择评审资质

01 JCO:吉非替尼輔助治疗Ⅱ-Ⅲ期(N1-N2)EGFR突变型NSCLC的OS达75.5个月

12月17日,Journal of Clinical Oncology报导的Ⅲ期ADJUVANT-CTONG1104实验的最后总存活(OS)剖析数据显示,针对Ⅱ-ⅢA期(N1-N2)外皮细胞生长因子蛋白激酶(EGFR)突然变化呈阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,吉非替尼輔助治疗的中位OS较长春瑞滨 顺铂(VP)輔助治疗增加12.七个月,但差别无统计学意义(75.5个月 vs 62.八个月;P=0.674)。

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该科学研究列入222例已行手术治疗摘除的EGFR突然变化呈阳性Ⅱ-ⅢA期(N1-N2)NSCLC患者,按1:1占比任意分派接受吉非替尼(治疗24个月)或VP(每3周来一个周期时间,共治疗4周期时间)輔助治疗。

关键终点站是意愿治疗(ITT)群体的没病存活(DFS)。主次终点站包含OS、三年和5年DFS率、5年OS率。

以前报导的数据显示,与VP对比,吉非替尼輔助治疗可改进II-IIIA期(N1-N2)EGFR突然变化呈阳性NSCLC患者的DFS。

此次报导的数据显示:

  • 中位随诊80.0个月。吉非替尼组和VP组的中位OS各自为75.5个月和62.八个月(HR 0.92;95%CI 0.62-1.36;P=0.674),5年OS率各自为53.2%和51.2%(P=0.784)。

  • 吉非替尼组和VP组的升级三年DFS率各自为39.6%和32.5%(P=0.316),5年DFS率各自为22.6%和23.2%(P=0.928)。

学者强调,与规范放化疗对比,吉非替尼輔助治疗可改进EGFR突然变化呈阳性初期NSCLC患者的DFS。虽然这类DFS优点仍未转换成显著的OS差别,但与历史记录对比,吉非替尼輔助治疗的OS早已是在该患者群体中观查到的最多OS之一。

02 JCO:大部分高风险非浸润性膀胱癌患者合适传统治疗

2020年12月17日,Journal of Clinical Oncology线上发布了一篇较为根治术膀光摘除术(RC)和膀光保存的另外在膀光内保持卡介苗浓度值(mBCG)这二种治疗在高风险非浸润性膀胱癌(HRNMIBC)患者中的项目可行性。

学者最后觉得,约10%的HRNMIBC会严重危害患者性命,必须采用一线的根治术手术治疗才可以获得更强的功效。大部分患者更合适挑选传统治疗,例如保存膀光,另外还可以保持生病前的生活品质。

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它是一项多管理中心任意科学研究,共挑选了407例兴新HRNMIBC的患者,最后有51例患者(27.6%)愿意,在其中1例未开展实验。

科学研究将50例患者先依照年纪、性別、原位癌分期等开展层次,再任意分为RC和mBCG2组。

在mBCG组,有接受mBCG治疗的占比为92.0%,在其中4例进度为非浸润性膀胱癌(NMIBC),3例在4个月后进度为NMIBC,也有4例接受了RC治疗。

在RC组,接受RC治疗的占比为80%,在其中5例找不到肿瘤机构,13例确定为HRNMIBC,2例显示信息有肌层侵润。

实验完毕时,mBCG组是2例产生膀胱癌迁移,RC组病症放任不管。12个月的随诊显示信息,2组的不良反应发病率及患者生活品质(QOL)均类似。

03 NO:全脑开发放化疗基本上再加厄洛替尼对治疗脑转移瘤无明显经济效益

12月17日,Neuro-Oncology公布一篇Ⅲ期临床研究文章内容,报导了全脑开发放化疗(WBRT)联用厄洛替尼治疗对NSCLC脑转患者的治疗实际效果。科学研究表明,该治疗虽安全性但无明显经济效益,因而并无必需在WBRT基本上再加EGFR-TKI药品治疗脑转移瘤。

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科学研究共列入10个管理中心的224名有2处及之上脑转的NSCLC患者,并将其任意分成单纯性WBRT组(n=115)和协同治疗组(n=109)。科学研究以脑部无进度存活期(iPFS)为关键终点站,并选用简单精神面貌查验(MMSE)来评定认知功能(CF)。

截止剖析,中位随诊時间为11.两个月。在存活結果层面,协同治疗组和单纯性WBRT组的中位iPFS(11.两个月vs 9.两个月;p=0.601)、中位PFS(5.3个月 vs 4.0个月;p=0.825)和OS(12.9个月 vs 10.0个月;p=0.545)无明显差别。

在EGFR突然变化患者中,相对性比单纯性WBRT组,协同治疗组的中位iPFS(14.6个月 vs 12.八个月;p=0.164)、PFS(8.八个月 vs 6.4个月;p=0.702)和OS(17.5个月 vs 16.9个月;p=0.221)都没有明显改进。

除此之外,2组患者的MMSE得分转变都没有明显差别。

数据显示,WBRT协同厄洛替尼治疗并不可以明显改进意愿治疗群体和EGFR突变型患者的iPFS和过多危害的CF。

04 药物:卡瑞利珠单抗2个一线治疗适应证Ⅲ期临床医学达关键科学研究终点站

12月16日,恒瑞医药公布,创新药针剂卡瑞利珠单抗在二项Ⅲ期临床实验中各自做到关键科学研究终点站:一项为协同紫杉醇和顺铂用以末期食道癌一线治疗;另一项为协同放化疗用以末期或转移癌磷状非小细胞肺癌患者一线治疗

恒瑞医药在新闻稿件中表明,将于最近向我国国家药监局药物审评中心(CDE)提交发售前的沟通交流申请办理。

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05 药物:一线治疗食道癌,K药组成治疗法获FDA优先选择评审资质

默沙东(MSD)企业今日公布,英国食品类药监局(FDA)已接受为重磅消息PD-1缓聚剂帕博利珠单抗提交的填补生物制药批准申请办理(sBLA),用以与放化疗联用,一线治疗部分末期不能摘除性或转移癌食道癌和胃食道联接部癌(GEJ)患者。

FDA另外授于这一申请办理优先选择评审资质。预估将在2020年4月13日以前做出回应。

参考文献:

[1]Zhong W,Wang Q,Mao Wei,et al.Gefitinib Versus Vinorelbine Plus Cisplatin as Adjuvant Treatment for Stage II-IIIA(N1-N2)EGFR-Mutant NSCLC:Final Overall Survival Analysis of CTONG1104 Phase III Trial[J].J Clin Oncol.Published online December 17,2020.

DOI:10.1200/JCO.20.01820

[2]Catto JWF,Gordon K,Collinson M,Poad H,Twiddy M,Johnson M,Jain S,Chahal R,Simms M,Dooldeniya M,Bell R,Koenig P,Conroy S,Goodwin L,Noon AP,Croft J,Brown JM;BRAVO study group.Radical Cystectomy Against Intravesical BCG for High-Risk High-Grade Nonmuscle Invasive Bladder Cancer:Results From the Randomized Controlled BRAVO-Feasibility Study.J Clin Oncol.2020 Dec 17:JCO2001665.doi:10.1200/JCO.20.01665.Epub ahead of print.PMID:33332191.

[3]Zhenzhou Yang,Yan Zhang,Rongqing Li,Abulimiti Yisikandaer,Biyong Ren,Jianguo Sun,Jianjun Li,Long Chen,Ren Zhao,Juying Zhang,Xuefeng Xia,Zhongxing Liao,David P Carbone.Whole Brain Radiotherapy With and Without Concurrent Erlotinib in NSCLC with Brain Metastases:a multicentre,open-label,randomized,controlled phase 3 Trial,Neuro-Oncology,,noaa281.

https://doi.org/10.1093/neuonc/noaa281

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/IZiI6eDUqpaD5tbx3fE9dg

[5]https://mp.weixin.qq.com/s/o0coWLmAnDVORCgIZ49K2Q

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