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中国之声 | ADJUVANT研究最终OS结果刊登《JCO》杂志

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ADJUVANT研究剖析了针对带上EGFR比较敏感突然变化且有淋巴结转移的患者,手术后輔助吉非替尼医治与规范放化疗的功效及安全系数,初次剖析的研究結果发布于《Lancet Oncology》杂志期刊。

2020年ASCO交流会上,ADJUVANT研究发布了最后总存活期(OS)数据信息。最近,该研究最后OS結果发布于《JCO》杂志期刊(IF:32.956)。

01 研究情况

手术后輔助放化疗是II-IIIa期非小细胞肺癌(NSCLC)患者手术后的规范医治方式,但患者5年生存率较弱,为36%~49%,中位OS为35~58.9个月。

在亚洲地区人群中,约50%的患者带上EGFR基因变异,在末期非小细胞肺癌患者中,EGFR-TKI较规范放化疗可改进患者愈后并变成这些患者的规范医治挑选。CTONG-1104研究是一项任意、III期、创新性临床医学研究。

以往数据显示,针对II-IIIa期患者,吉非替尼相较规范化疗方案可改进患者无进度存活期(DFS),2组各自为28.七个月和18.0个月(HR=0.60)。II期EVAN研究发觉,针对有N2淋巴结转移的患者,手术后輔助厄洛替尼可改进患者DFS,2组各自为42.4个月和21.0个月(HR=0.268)。

现阶段,手术后靶向治疗輔助医治的OS数据信息较少,本研究致力于报导CTONG-1104研究最后的OS数据信息。

02 研究方式

该研究是一项任意、创新性、III期临床医学研究。列入规范为:年纪18~75岁,II-IIIA期且带上EGFR比较敏感突然变化、接受完全性手术治疗摘除的末期非小细胞肺癌患者。

合乎入组规范的患者依照1:1的占比,任意分成吉非替尼(250mg,内服,每日一次)医治或规范含铂双药放化疗4周期时间(长春瑞滨25 mg/m2,D1/8天给药,顺铂75 mg/m2,每周期时间第一天给药,每3周给药一次)。

研究根据淋巴结转移情况及EGFR基因变异情况开展层次。研究将在两一部分人群中开展功效评定:ITT人群就是指全部接受随机化的人群,PP人群就是指接受随机化后最少接受1周期时间研究用药治疗的人群。

研究前三年每3个月开展一次随诊,接着每6个月开展一次随诊。研究的关键终点站为ITT人群的DFS,主次研究终点站包含OS,三年及5年的DFS率及其5年的OS率。

03 研究結果

从2011年9月至2014年4月,总共27个研究管理中心的483例患者接受挑选,222例患者接受随机化。吉非替尼组和含铂双药放化疗组均入组111例患者,患者基准线特性平衡相比(图1)。

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图1 2组患者基准线特性

数据信息截至时,全序列中位随诊時间为80个月,ITT人群中,45%患者身亡,吉非替尼组和放化疗组各自有46.8%和43.2%患者身亡(图2)。

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图2 患者的入组步骤

在ITT人群中,靶向药物治疗组和放化疗组的中位OS各自为75.五个月和62.8个月(HR=0.92,P=0.674),差别无统计学意义。5年OS率是53.2%和51.2%(P=0.784)。

在接受吉非替尼医治的患者,N1及N2患者5年OS率各自为61.4%和49.3%;在PP人群中,2组中位OS各自为75.五个月和62.8个月(HR=0.92,P=0.686)。2组5年生存率各自为53.2%和50.7%(P=0.731)(图3)。

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图3 ITT及PP人群的OS剖析

预置的亚组分析,包含年纪、性別、淋巴结转移情况及EGFR基因变异情况,均未发觉获利的亚组人群(图4)。

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图4 患者的亚组分析

在ITT人群中,144例患者出現病症进度或身亡,吉非替尼组和放化疗组各自有68.4%和73.6%的患者接受事后医治,各自有36.8%和51.5%的患者接受事后靶向药物治疗。

在吉非替尼组病症进度且接受事后医治的患者,OS为57.4个月,好于未接受医治患者的28.七个月;放化疗组这一数据信息各自为51.9个月和15.6个月。在吉非替尼组,事后接受TKI医治、别的医治及未接受医治的患者,中位OS各自为未做到、35.3个月和28.七个月,在放化疗组这一数据信息各自为62.8个月、49.五个月和15.6个月。

吉非替尼组患者事后再次接受TKI再医治的患者,ORR为46.7%,此外有35.7%和17.9%的患者功效评定为SD和PD,在长春市瑞宾组,ORR为22.9%,另有42.9%和34.3%的患者评定为SD和PD。

升级后的DFS表明,在ITT人群中,吉非替尼组和放化疗组三年DFS率各自为39.6%和32.5%,5年DFS率各自为22.6%和23.2%。2组中位DFS各自为30.8个月和19.8个月(HR=0.56,P=0.001);在PP人群中,2组三年DFS率各自为39.6%和32.5,5年DFS率各自为22.6%和22.8%,升级后的中位DFS各自为30.8个月和19.8个月(HR=0.51,P=0.001)。

04 研究结果

在初期非小细胞肺癌且携EGFR比较敏感突然变化的患者,手术后輔助吉非替尼医治改进了DFS,可是仍未转换为患者OS的获利,与历史时间对比对比,患者得到了不错的OS标值。

论文参考文献:

Zhong WZ, Wang Q, Mao WM, Xu ST, Wu L, Wei YC, Liu YY, Chen C, Cheng Y, Yin R, Yang F, Ren SX, Li XF, Li J, Huang C, Liu ZD, Xu S, Chen KN, Xu SD, Liu LX, Yu P, Wang BH, Ma HT, Yang JJ, Yan HH, Yang XN, Liu SY, Zhou Q, Wu YL. Gefitinib Versus Vinorelbine Plus Cisplatin as Adjuvant Treatment for Stage II-IIIA (N1-N2) EGFR-Mutant NSCLC: Final Overall Survival Analysis of CTONG1104 Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 17:JCO2001820. doi: 10.1200/JCO.20.01820. Epub ahead of print. PMID: 33332190.

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