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中国之声:2020年度肺癌一线免疫单药联合化疗重磅研究汇总

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免疫疗法的迅猛发展为驱动基因呈阴性的末期非小细胞肺癌(NSCLC)病人产生了期待,肺癌的医治布局已经历经划时代的转型。在受新冠肺炎疫情危害的2020年,探寻更合适我国肺癌病人的医治方式看起来尤其必需,愈来愈多中国研究专家学者在国际舞台上展现了中国影响力,响遏行云。

CameL 科学研究:我国自主研发PD-1缓聚剂的第一个III期临床实验,OS为27.9个月

CameL科学研究曾于2019年全球肺癌交流会(WCLC)内以口头报告的方式现身,展现了我国肺癌专家学者在免疫疗法行业的探寻成效。该科学研究于2020年12月19日发布在The Lancet Respiratory Medicine(IF 25.094)杂志期刊上[1]

该科学研究入组412例EGFR或ALK突然变化呈阴性的末期非磷状NSCLC病人,依照1:1随机分组,卡瑞利珠单抗组给与卡瑞利珠单抗联合化疗,医治4~6个周期时间后应用卡瑞利珠单抗联合培美曲塞保持医治;

单纯性化疗组给与化疗,医治4~6个周期时间后应用培美曲塞保持医治,产生病症进度的病人容许接受卡瑞利珠单抗单药交叉式医治(见图1)。

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图1:CameL研究设计

依据盲法单独管理中心核查联合会(BICR)评定的結果,卡瑞利珠单抗联合化疗组和单纯性化疗组客观缓解率(ORR)各自为60.5%(124/205)和38.6%(80/207),p<0.0001;2组病症控制率(DCR)各自为87.8%和74.4%,p=0.0003(见图2)。

减轻延迟时间(DoR)各自为17.6个月和9.9个月;至病症减轻時间(TTR)各自为1.五个月和2.七个月。

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图2:BICR评定ORR和DCR

依据BICR评定的結果,卡瑞利珠单抗联合化疗组和单纯性化疗组的中位无进度存活期(PFS)各自为11.3个月和8.3个月(HR=0.60,p=0.0001)(见图3)。卡瑞利珠单抗联合化疗组和单纯性化疗组的12个月PFS率各自为49.6%和35.1%。

针对PD-L1表述水准≥1%的病人,卡瑞利珠单抗联合化疗组和单纯性化疗组的的中位PFS各自为15.4个月和9.9个月(HR=0.56,p=0.0011)。PFS亚组分析也表明,卡瑞利珠单抗联合化疗组的功效在各亚组方面均好于单纯性化疗组。

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图3:BICR评定的无进度存活期(PFS)

截止2020年2月25日,学者对总存活期(OS)开展了进一步剖析。中位随诊時间为19.3个月,在其中卡瑞利珠单抗联合化疗组是92例(45%)身亡,单纯性化疗组113例(55%)身亡。

单纯性化疗组的中位OS为20.五个月,而卡瑞利珠单抗联合化疗组的中位OS预测分析可做到27.9个月(HR=0.73,p=0.0117)

安全系数层面,卡瑞利珠单抗联合化疗组和单纯性化疗组≥3级医治有关不良反应(TRAEs)的发病率各自为69%和47%。

最普遍的免疫系统有关不良反应(irAEs)包含反映性肌肤毛细管增生症(RCCEP,78%)、丙氨酸转氨酶升高(12%)、天冬氨酸转氨酶升高(11%)和甲状腺素减低(10%)。77%病人为1/2级RCCEP,仅有2例(<1%)病人产生3级RCCEP。

KEYNOTE-189:第一个免疫系统联合化疗的任意、对比、双盲实验、Ⅲ期临床研究,OS为22个月

KEYNOTE-189科学研究[2]列入初治EGFR突然变化呈阴性或ALK呈阴性的末期非鳞NSCLC病人,按2:1占比任意接受帕博利珠单抗联合化疗,或安慰剂效应联合化疗。

假如安慰剂效应联合化疗组病人出現病症进度,容许交叉式至帕博利珠单抗联合化疗组接受医治(见图4)。

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图4:KEYNOTE-189研究设计

中位随诊時间为31.0个月,84例病人交叉式到帕博利珠单抗医治组,联合帕博利珠单抗医治的中位OS为22.0个月,好于单纯性化疗的10.6个月(HR=0.56)。2组的PFS各自为9.0个月和4.9个月(HR=0.49);ORR各自为48.0% vs.19.4%[3]

现阶段仅有CameL 科学研究和KEYNOTE-189科学研究已获得OS数据信息,除此之外,2020年在末期非鳞NSCLC病人中做到关键终点站的中国研究也有ORIENT-11、RATIONALE 304和 GEMSTONE-302(见图5)。

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图5:2020年一线免疫系统联合化疗科学研究結果归纳(非头死对头较为)

ORIENT-11:任意、双盲实验、对比、III期临床实验

ORIENT-11[4]列入397例初治部分末期或转移癌非鳞NSCLC病人,按2:1占比各自接受信迪利单抗或安慰剂效应联合培美曲塞和铂类医治4个周期时间(Q3W),序贯信迪利单抗或安慰剂效应联合培美曲塞保持医治(见图6)。

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图6:ORIENT-11研究设计

RATIONALE 304:任意、对外开放、多管理中心、III期临床实验

RATIONALE 304科学研究[5]共列入334名③⇢☠及IV期非鳞NSCLC病人,选用了2:1占比的随机分组,实验某组替雷利珠单抗联合铂类 培美曲塞,对照实验为单纯性规范化疗,预置的层次要素包括了病症分期和PD-L1表述水准这两个可能会危害科学研究結果的要素(见图7)。

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图7:RATIONALE 304研究设计

GEMSTONE-302:国内第一个PD-L1缓聚剂的任意、双盲实验、III期临床实验

GEMSTONE-302[6]列入未接受过迁移病症全身上下医治的末期NSCLC病人,共入组479例病人,2:1随机分组。2组病人均接受数最多4个周期时间的含铂化疗,接着接受数最多2年的CS1001或安慰剂效应的保持医治,培美曲塞也用以非磷状非小细胞肺癌的保持医治(见图8)。

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图8:GEMSTONE-302研究设计

近些年,PD-1/PD-L1缓聚剂和化疗联合医治的计划方案早已在不一样瘤种中表明出了它的优点。

卡瑞利珠单抗是在我国自主研发的第一个得到非磷状NSCLC一线医治适应证的PD-1抗原。

CameL科学研究也是第一个免疫检查点缓聚剂联合化疗医治后中位PFS超出10个月的临床研究,OS预计为27.9个月,再创佳绩。

根据CameL科学研究,卡瑞利珠单抗联合化疗是《2020 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》一线医治中唯一一个1A级强烈推荐的原研药免疫检查点缓聚剂。

在2020年这般艰辛的自然环境下,舍不得性命与爱,卡瑞利珠单抗将为大量的我国病人出示更优质的治疗方案。

论文参考文献

[1]Zhou CC, Chen G, Huang Y, et al. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Respir Med. Published Online December 18, 2020 https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30365-9 .

[2]Gandhi L, Rodríguez-Abreu D, Gadgeel S, et al. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018. 378(22): 2078-2092.

[3]Gadgeel S, Rodríguez-Abreu D, Speranza G, et al. Updated Analysis From KEYNOTE-189: Pembrolizumab or Placebo Plus Pemetrexed and Platinum for Previously Untreated Metastatic Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2020. 38(14): 1505-1517.

[4]Yang Y, Wang Z, Fang J, et al. Efficacy and Safety of Sintilimab Plus Pemetrexed and Platinum as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous NSCLC: a Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study (Oncology pRogram by InnovENT anti-PD-1-11). J Thorac Oncol. 2020. 15(10): 1636-1646.

[5]Abstract 1263p – Shun Lu, Yan Yu, Xinmin Yu , et al. Tislelizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone as first-line treatment for locally advanced/metastatic nonsquamous NSCLC. ESMO 2020 .

[6]LBA4 – Zhou C, Wang Z, Sun Y,et al.GEMSTONE-302: A phase III study of platinum-based chemotherapy (chemo) with placebo or CS1001, an anti-PD-L1 antibody, for first-line (1L) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).ESMO Asia Virtual Congress 2020(20-22 November) .

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