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“妥妥双靶”皮下给药和静脉给药疗效相当;ESMO鼻咽癌临床实践指南发布 | 肿瘤情报

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“妥妥双靶”皮下给药和静脉给药疗效相当;ESMO鼻咽癌临床实践指南发布 | 肿瘤情报

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关键点提醒

1. Lancet Oncol:“稳稳双靶”皮下组织给药和静脉血管给药功效非常

2. Ann Oncol:ESMO鼻咽癌临床教学手册公布

3. CCR:MK-4166联合PD-1单抗治疗实体肿瘤初显成果,ORR达62%

4. CCR:BMS-986178单药或联合PD-1单抗治疗进度期实体肿瘤安全系数优良

5. 药物:多蛋白激酶缓聚剂cabozantinib III期临床研究提早揭盲

01 Lancet Oncol:“稳稳双靶”皮下组织给药和静脉血管给药功效非常

日前,The Lancet Oncology线上公布一项任意、对外开放标识、多管理中心的临床医学Ⅲ期实验确认,HER2呈阳性初期乳腺癌患者,帕妥珠单抗和曲妥珠单抗皮下组织给药与静脉输液的功效和安全系数非常。

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该科学研究将HER2呈阳性、可手术治疗摘除的部分进度期或浸润性II–IIIC期乳腺癌患者以1:1的占比任意分成静脉血管滴注组(静脉输液帕妥珠单抗和曲妥珠单抗)和固定不动使用量皮下组织给药组(皮内注射固定不动使用量的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗)。

2组患者均接受每3周1次的新辅助化疗。关键科学研究终点站为第七个周期时间给药后,患者血清蛋白帕妥珠单抗峰时浓度值(Ctrough)的非劣效性。

数据显示,静脉血管滴注组共列入252名患者,皮下组织给药组列入248名患者。皮下组织给药组第7周期时间血清蛋白帕妥珠单抗Ctrough与静脉血管滴注组血清蛋白帕妥珠单抗Ctrough的几何平均比率为1.22 (90%CI 1.14-1.31),做到了科学研究的关键终点站。

治疗全过程中最普遍的3-四级不良反应为单核细胞降低[静脉血管滴注组34例(13%)vs 皮下组织给药组35例(14%)]、单核细胞记数降低[31例(12%)vs 27例(11%)]、发烫性单核细胞降低[14例(6%)vs 16例(6%)]、拉肚子[12例(5%)vs 17例(7%)]和白细泡降低[18例(7%)vs 9例(4%)]。

这一结果显示,HER2呈阳性初期乳腺癌患者,固定不动使用量帕妥珠单抗和曲妥珠单抗皮下组织给药非劣效于静脉输液给药,进一步适用英国食品类药监局(FDA)准许此新式中药制剂的发售。

02 Ann Oncol:ESMO鼻咽癌临床教学手册公布

2020年12月21日,Annals of Oncology线上公布了欧州肿瘤内科学会(ESMO)联合欧洲成人少见实体肿瘤研究会(EURACAN)制订的鼻咽癌(NPC)临床教学手册。

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手册包含了鼻咽癌的筛选、疾病诊断及病理生理学确诊、分期及风险评价、治疗及随诊等好几个层面,对如何处理部分、发作或转移癌鼻咽癌出示了关键的参照根据。

此手册遵照ESMO临床教学手册制订的规范操作流程,为NPC患者的确诊、治疗和存活方法出示规范化提议。欧州多管理中心多课程的NPC权威专家都参加了此次手册的制订,依据她们的的共识及提议做出了调节,致力于无穷大“规范”。

手册提议运用原位杂交(ISH)技术性检验机构标本采集中的EB病毒(EBV)来对NPC开展初期筛选。而在NPC时兴的地域,则强烈推荐检验血液中EBV的DNA成分,另外要融合内窥镜及核磁共振成像(MRI)等影像诊断查验結果以筛选初期没有症状的的NPC。

针对NPC的确诊,手册提议要尽量减少做确诊性穿刺活检手术治疗和颈淋巴结节清理术,优先选择运用内窥镜穿刺活检明确继发性NPC的特性。手册强调,MRI是现阶段影像诊断技术性中确立肿瘤分期(包含部分肿瘤及淋巴结转移)最精确的技术性。因而,在标准容许的状况下,强烈推荐优选MRI查验。

03 CCR:MK-4166联合PD-1治疗实体肿瘤初显成果,ORR达62%

日前,Clinical Cancer Research线上公布的一项Ⅰ期科学研究构造确认,进度期实体肿瘤患者应用MK-4166单药或联合帕博利珠单抗的耐受力优良,此前未接受过免疫检查点缓聚剂(ICI)治疗的黑色素瘤患者应用MK-4166联合帕博利珠单抗客观缓解率(ORR)达62%。

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MK-4166是靶向治疗GITR的人源化IgG1兴奋性单克隆抗原。该科学研究中,转移癌实体肿瘤(使用量增长)和进度期黑色素瘤(使用量拓展)患者均接受MK-4166单药治疗或MK-4166联合帕博利珠单抗治疗。科学研究关键目地是评定MK-4166的安全系数、耐受力及其较大 承受使用量。

科学研究共列入113名患者,在其中单药治疗组列入48例患者,免疫系统联合组列入65例患者(20例患者参加使用量拓展科学研究)。

治疗全过程中国共产党有46例患者出現≥3级不良反应,9例患者出現治疗有关的不良反应。未观查到治疗有关身亡恶性事件。单药治疗组里有1例患者出現药品有关使用量约束性毒副作用恶性事件。较大 承受使用量未做到。伴随着MK-4166使用量提升,循环系统T体细胞上GITR减少。

使用量增长序列中免疫系统联合组是1例(2.2%)患者做到客观性减轻。使用量拓展序列中,13例此前未接受过ICI治疗黑色素瘤患者中8例有回应(ORR:62%,95%CI 32%-86%,5名放任不管,3名一部分减轻)。而此前应用ICI治疗的患者无响应。

这一科学研究结果显示,MK-4166单药或联合帕博利珠单抗耐受力优良,绝大多数此前未接受过ICI治疗的黑色素瘤患者应用MK-4166联合帕博利珠单抗有回应。

04 CCR:BMS-986178单药或联合PD-1单抗治疗进度期实体肿瘤安全系数优良

日前,Clinical Cancer Research线上公布一项Ⅰ/Ⅱa期科学研究确认,BMS-98617单药或联合纳武利尤单抗和/或伊匹木单抗治疗进度期实体肿瘤安全系数优良。

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BMS-986178是一种彻底人源化的OX40(别名CD134)兴奋性单克隆抗原。本科学研究致力于评定末期实体肿瘤患者接受BMS-986178(20-320 mg)单药或联合纳武利尤单抗(240-480 mg)和/或伊匹木单抗(1-3 mg/kg)治疗的安全系数和实效性。

在其中,20名患者接受BMS-986178单药治疗,145名患者接受不一样计划方案的联合治疗法。最普遍的(≥5%)治疗有关不良反应(TRAEs)为疲惫、发痒、疹子、发烫、拉肚子和输液反应。

BMS-986178单药治疗组、BMS-986178联合纳武利尤单抗组、BMS-986178 联合伊匹木单抗组和BMS-986178 纳武利尤单抗 伊匹木单抗组各自有1名(5%)、6名(8%)、6名(15%)和3名(13%)患者出現3-四级TRAEs。无身亡恶性事件。单药治疗未观查到使用量限定毒副作用。各序列均未做到较大 承受使用量。

BMS-986178单药治疗未达客观性减轻。联合治疗组的客观缓解率从0%到13%不一。

这一科学研究结果显示,BMS-986178±纳武利尤单抗和/或伊匹木单抗计划方案的安全系数可控性,但仍未表明出预估的功效。

05 药物:多蛋白激酶缓聚剂III期临床研究提早揭盲

12月22日,Exelixis企业公布,酪氨酸激酶缓聚剂Cabozantinib,在治疗放射性物质碘不易治分裂型甲状腺癌患者的至关重要III期临床研究中做到一同关键终点站。

中后期剖析表明,与安慰剂效应对比,接受Cabozantinib治疗的患者病症进度或身亡风险性减少78%(HR 0.22, 96%CI 0.13-0.36,p<0.0001)。根据这一結果,科学研究的单独数据信息监督联合会提议终止入组,并对研究所和患者揭盲。

Cabozantinib是一种可以另外抑止c-Met、VEGFR2、Axl和Ret的多蛋白激酶缓聚剂。它早已得到英国FDA的准许,用以治疗末期肾细胞癌患者和以往接受多吉美治疗的肝细胞癌患者。

在名叫COSMIC-311的多管理中心、随机双盲、含安慰剂对照的至关重要III期临床研究中,约300例患者放射性物质碘不易治分裂型甲状腺癌患者接受了Cabozantinib或安慰剂效应治疗。这种患者先前已接受数最多二种VEGFR靶向疗法的治疗,可是病症再次进度。实验的详尽結果将在未来的医学会议上汇报。

参考文献:

1.Antoinette R Tan, Seock-Ah Im, André Mattar, et al. Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection plus chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (FeDeriCa): a randomised, open-label, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. 2020.12.21.

2.Nasopharyngeal carcinoma: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up†. Bossi, P. et al. Annals of Oncology, Volume 0, Issue 0

3.Kyriakos P. Papadopoulos, Karen A. Autio, Talia Golan, et al. Phase I Study of MK-4166, an Anti-Human Glucocorticoid-Induced Tumor Necrosis Factor Receptor Antibody, Alone or With Pembrolizumab in Advanced Solid Tumors. 2020.12.21. DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2886.

4.Martin Gutierrez, Victor Moreno, Kimberley M, et al. OX40 Agonist BMS-986178 Alone or in Combination With Nivolumab and/or Ipilimumab in Patients With Advanced Solid Tumors. 2020.12.21.

5.https://mp.weixin.qq.com/s/0wlfvj5n0PldfJXLkYC0dA

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