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给药时间仅5-8分钟!HER2阳性乳腺癌皮下制剂PH FDC SC疗效数据出炉

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2020年6月29日,英国FDA准许一款新式皮下组织制剂PHESGO®(PH FDC SC),用以医治初期和转移癌HER2阳性乳腺癌病人。该准许是根据III期FeDeriCa科学研究的数据信息。12月21日,The Lancet Oncology线上发布了FeDeriCa科学研究全篇。

给药时间仅5-8分钟!HER2阳性乳腺癌皮下制剂PH FDC SC疗效数据出炉

NeoSphere、APHINITY及CLEOPATRA研究表明,相比于曲妥珠单抗(H) 放化疗(CT),帕妥珠单抗(P) H CT可给HER2阳性初期和转移癌乳腺癌病人产生大量获利。殊不知,静脉血管滴注(IV)P H犹存在一些不够,如:打点滴和观查时间长、医疗资源占有较多及其感染和形成血栓风险性较高。

PH FDC SC是帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 透明质酸酶三合一固定不动使用量(FDC)的皮内注射(SC)制剂,实际操作简易,给药时间较短。

FeDeriCa是一项任意、对外开放标识、国际性多中心III期科学研究,致力于评定与P H IV协同放化疗对比,PH FDC SC协同放化疗的疗效和安全系数。经中心确定的HER2阳性侵蚀性乳腺癌病人(肿瘤>2cm,或淋巴结节阳性;II-IIIC期)以1:1的占比任意接受八个周期时间的P H IV协同放化疗(A组)或PH FDC SC协同放化疗(B组)的新辅助治疗,并再次接受PH FDC SC或P H IV / SC輔助医治。

该科学研究的关键终点站是医治的第七个周期时间(第八个周期时间给药前)PH FDC SC相对性于P H IV的帕妥珠单抗血药谷浓度值的非劣效性,主次终点站包含PH FDC SC相对性于P H IV的曲妥珠单抗血药谷浓度值的非劣效性、总病理生理学放任不管(tpCR)和长期性疗效及其安全系数。

该科学研究共列入了500例HER2阳性乳腺癌病人,A组252例,B组248例。截止2019年7月4日,A组和B组各自有242例病人(96.0%)和234例病人(94.4%)完成了新辅助治疗。两医治组基准线时人口数量统计学特点和病症特点比较平衡。

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图1 研究目标(点一下可变大)

数据显示,该科学研究做到其关键终点站:相对性于P H IV,接受PH FDC SC医治病人身体的帕妥珠单抗血药谷浓度值做到非劣水准(P 几何均数比率[GMR]为1.22),90%CI低限高过预置的NI界值0.8。科学研究另外抵达了曲妥珠单抗血药谷浓度值非劣(H GMR为1.33)和tpCR相比的主次终点站(59.5% vs 59.7%)。且别的亚组(年纪,病理学亚型,病理学等级分类,闭经情况和人种)的tpCR率均一致。

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图2 疗效数据信息(点一下可变大)

安全系数层面, PH FDC SC协同放化疗与P H IV协同放化疗的安全系数一致,未发觉新的安全系数恶性事件,且副作用(AEs)的发病率与包含P H协同放化疗以内的别的科学研究一致。

研究表明,PH FDC SC的疗效和安全系数与P H IV非常,而因为医治時间更短,且给药全过程更舒服,病人也更趋向于挑选PH FDC SC。

现阶段,一项名叫FDChina的任意、多中心、对外开放标识、手臂III期科学研究已经进行中,致力于评定在我国HER2阳性初期乳腺癌病人中PH FDC SC协同放化疗比照P H IV协同放化疗的药动学、疗效和安全系数的非劣效性,服药涉及到新輔助到輔助医治环节;也将出示相关我国病人群体中PH FDC SC比照P H IV的药动学、实效性和安全系数的大量数据信息。

表1 FDChina科学研究对外开放入组的中心目录(点一下可变大)

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论文参考文献:

Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection plus chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (FeDeriCa): a randomised, open-label, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Dec 21.

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