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索凡替尼向FDA递交上市申请;劳拉替尼竞逐ALK一线丨肿瘤情报

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索凡替尼向FDA递交上市申请;劳拉替尼竞逐ALK一线丨肿瘤情报

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关键点提醒

  1. JNCI:Ki67水准与乳腺癌病人愈后有关,应做为临床医学检验指标值

  2. 新药:维迪西妥替尼获CDE开创性医治认同,用以HER2呈阳性尿路上皮癌

  3. 新药:索凡替尼向英国FDA提交发售申请办理

  4. 新药:FDA接受劳拉替尼一线医治适应证申请办理,并授于优先选择评审

01 JNCI:Ki67水准与乳腺癌病人愈后有关,应做为临床医学检验指标值

2020年12月28日,Journal of the National Cancer Institute公布了国际性乳腺癌Ki67协作组(IKWG)有关乳腺癌Ki67评定的全新提议,这种提议是根据2019年10月所举办的IKWG的共识大会上,对Ki67免疫组化剖析在乳腺癌中的实效性和临床医学运用的目前直接证据开展评定后所制订。

索凡替尼向FDA递交上市申请;劳拉替尼竞逐ALK一线丨肿瘤情报

论文封面截屏

该大会一致的观查結果和提议是:

1)针对雌激素受体和HER2的检验,剖析前的解决是尤为重要的。

2)创建了一个规范化的视觉效果得分方式,并提议选用。

3)提议参加和评定品质保证和品质控制方案,以维持剖析的实效性。

4)IKWG接受免疫组化Ki67做为乳腺癌愈后标识物具备临床医学实效性的观点,但下结论:临床医学应用性仅在机构抽样优良的ER呈阳性和HER2呈阴性病人的愈后评定中显著,以明确这些不用輔助放化疗的病人。在T1-2, N0-1病人组里,IKWG的的共识是Ki67≤5%或≥30%可用以可能愈后。

总而言之,Ki67的剖析区分效度能够根据对剖析前难题的细心关心和规范化的视觉效果得分来做到。现阶段,Ki67在乳腺癌医治中的临床医学运用仍限于I/II期乳腺癌的愈后评定。自动化技术得分的进一步发展趋势可能有利于克服当今的一些限定。

02 新药:维迪西妥替尼获CDE开创性医治认同,用以HER2呈阳性尿路上皮癌

12月28日,抗原偶联反应药品(ADC)维迪西妥替尼(disitamab vedotin,RC48-ADC)被药物审评中心(CDE)宣布授于开创性治疗法资质。适应证为以往历经放化疗不成功后进度的HER2过表达部分末期或转移癌尿路上皮癌病人(包含膀光、尿道管、肾盂及尿道口来源于)。对于该适应证,英国食品类药监局(FDA)已在9月21日授于了维迪西妥替尼开创性治疗法认同。

当今,世界各国并未有医治HER2呈阳性尿路上皮癌的药物获准。维迪西妥替尼对于这一群体完成了功效上的重大成果,大幅度增加了一线医治不成功病人的存活期。维迪西妥替尼凭着已获得的临床数据被CDE授于开创性治疗法评定,在我国的临床医学开发设计和申请注册过程毫无疑问也会大大的加速,有希望弥补HER2呈阳性尿路上皮癌的临床治疗空缺。

03 新药:索凡替尼向英国FDA提交发售申请办理

12月29日,信息强调索凡替尼(surufatinib)已向英国FDA翻转递交新药发售申请办理(NDA),用以医治肝胀和非肝胀神经系统内分泌失调瘤(NETs),并方案于2021年上半年度进行新药发售申请办理递交。

2019年11月,索凡替尼用以医治末期非肝胀神经系统内分泌失调瘤的NDA获我国国家药监局审理,而且于同一年11月得到FDA授于的孤儿药资质,用以医治肝胀神经系统内分泌失调瘤。2020年4月,FDA再度授于索凡替尼快速路资质,用以医治肝胀和非肝胀神经系统内分泌失调瘤。

04 新药:FDA接受劳拉替尼一线医治适应证申请办理,并授于优先选择评审

12月28日,FDA接受了劳拉替尼的一项新药填补申请办理,适应证为ALK呈阳性转移癌非小细胞肺癌病人的一线医治。

索凡替尼向FDA递交上市申请;劳拉替尼竞逐ALK一线丨肿瘤情报

官方网站信息公布截屏

劳拉替尼是第三代ALK缓聚剂,以往早已得到FDA准许用以ALK呈阳性末期非小细胞肺癌(NSCLC)后线医治。该适应证申请办理关键根据CROWN III期临床实验結果。

科学研究数据显示,与克唑替尼对比,劳拉替尼取得成功增加了病人的无进度存活期(PFS,中位值未做到),HR 0.28(P<0.001),做到了关键科学研究终点站。主次科学研究终点站层面,2组客观缓解率(ORR)各自为76%和58%,值得一提的是,劳拉替尼组的脑部客观缓解率(IC-ORR)达到82%,远远超过克唑替尼组的23%。

参考文献:

1.Torsten O Nielsen,et al.Assessment of Ki67 in Breast Cancer:Updated Recommendations from the International Ki67 in Breast Cancer Working Group.Journal of the National Cancer Institute,djaa201.

2.https://mp.weixin.qq.com/s/1cRQr3wudA4KVwhmRj05CQ

3.https://www.wuximediatech.com/content/post/detail.html?sn=61f7507a1bec4c9bb866287430c0eef4&from=wechat

4.Lorbrena(lorlatinib)sNDA in previously untreated ALK-positive lung cancer accepted for priority review by US FDA.News release.Pfizer Inc.December 28,2020.Accessed December 28,2020.http://bit.ly/3rAp5DK.

文中先发:医疗界肿瘤频道栏目

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