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乳腺癌新药欧盟获批上市,疾病控制率接近100%

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乳腺癌新药欧盟获批上市,疾病控制率接近100%


2021年1月20日,阿斯利康和第一三共宣布,抗体药物偶联物Enhertu(DS-8201)已在欧盟委员会(EUC)获得有条件的批准,单药用于治疗先前已接受了2种或2种以上的抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者[1]

早在2019年,DS-8201就凭借其优秀的临床研究数据被美国FDA加速获批,用于治疗转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。

紧接着在2020年的3月,其又被日本厚生劳动省(MHLW)批准 用于治疗HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者(限用于对标准治疗无效或不耐受的患者)。

而此次在欧盟的获批,无疑是DS-8201的又一次光荣加冕!然而,其不仅仅在乳腺癌领域熠熠生辉,胃癌、肺癌等其他癌症也是它大放光彩的舞台。

相信看到这,肯定有许多姐妹就忍不住想知道DS-8201这一抗癌神药究竟啥背景、啥来历,竟有如此的抗癌神效,对此,科普君就来为大家好好挖一挖DS-8201的底细。


DS-8201:精准且高效的杀伤作用

DS-8201属于抗体药物偶联(ADC)药物,因此,它便拥有ADC药物所具有的共性结构:单克隆抗体+细胞毒药物+连接子。拥有这一结构同时无疑也就拥有了ADC药物所具备的优势:治疗效力强,并精准识别肿瘤细胞。

DS-8201上的抗体是曲妥珠单抗,因此其能够精准识别HER2阳性的肿瘤细胞,进行精准攻击。

然而,不同于其他的ADC药物,DS-8201所偶联的细胞毒药物是一款新型的拓扑异构酶抑制剂喜树碱衍生物——DXd,其可以有效地避免与既往治疗出现的交叉耐药现象。

不仅如此,DXd具有更强的膜穿透性,经溶体酶作用释放后,它可以穿透至邻近细胞,杀伤邻近非HER2阳性的肿瘤细胞,发挥较强的旁观者效应,简单地说就是它在完成主线任务的同时,顺便将支线任务也一并完成了。如此看来,的确是很强了。

当然,以上只是纸上谈兵,究竟是驴是马,还得拉出来遛遛才知道。


DS-8201:重新点亮治疗新希望

DS-8201能在欧盟获批主要是基于单臂DESTINY-Breast01二期临床试验的积极结果,根据加速评估程序审查了该药物的申请。

DESTINY-Breast01是一项单臂、开放标签、全球、多中心、两部分的II期试验,受试的患者先前均接受过两种或两种以上基于HER2的抗肿瘤方案,在此次试验中,这些患者均只接受DS-8201的单药治疗

2020 SABCS大会上公布的数据显示,截止2020年6月8日,中位随访时间从11.1个月延长至此次的20.5个月,37名患者(20.1%)仍在接受治疗。


其关键指标数据如下:

中位缓解持续时间(DOR)为20.8个月

最新中位无进展生存期(PFS)为19.4个月

确认的客观缓解率(ORR)为61.4%(其中有12个完全缓解(CR));

疾病控制率(DCR)为97.3%,接近100%

预计12个月和18个月总生存率(OS)分别为85%和74%,初步的中位OS为24.6个月。[2]

DS-8201的安全性与先前报道的相似。经过9个月的随访,仅报告了3例新的DS-8201相关性间质性肺病(ILD)。

值得一提的是,这些受试患者既往经治中位线数为6线,也就是说。多数的患者已经接受过多种治疗,基本已经是穷途末路了,兴许他们报名入组就是抱着“死马当活马医”的心态,谁知,DS-8201竟带她们看见了奇迹。

乳腺癌新药欧盟获批上市,疾病控制率接近100%

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从上述实验数据可以看出,DS-8201并不是只能活在理论当中的抗癌神药,撕开理论,走到现实,它也是拥有极强实力的“实力派”抗癌药物!

DS-8201目前已经在国外上市,期待其能尽早在中国上市,造福更多的中国乳腺癌患者。

乳腺癌新药欧盟获批上市,疾病控制率接近100%

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