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2021 ASCO GU | 肾癌治疗领域重磅研究盘点

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美国当地时间2021年2月11-13日,美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤年会(ASCO GU)在线上举行。会议期间,在口头报告专场,肾癌治疗领域有哪些重磅研究,一起来看下吧!

“可乐组合”用于晚期肾细胞癌疗效如何?

背景

与依维莫司相比,仑伐替尼+依维莫司可显著延长晚期肾细胞癌患者的无进展生存期(PFS)。一项I/II期研究显示,仑伐替尼+帕博利珠单抗也显示出较好的抗肿瘤活性。本研究旨在评估仑伐替尼+帕博利珠单抗或仑伐替尼+依维莫司对比舒尼替尼用于晚期肾癌的疗效和安全性。

方法

入组患者按1:1:1比例随机分配接受仑伐替尼(20mg,每日两次)+帕博利珠单抗(200mg IV Q3W)或仑伐替尼(18mg)+依维莫司(5mg,每日两次)或舒尼替尼(50mg,每日两次)。主要终点为独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和安全性。

结果

1069例患者被随机分组。截至2020年8月28日,中位随访27个月时,与舒尼替尼组(9个月)相比,仑伐替尼+帕博利珠单抗组(24个月)的中位PFS明显改善(HR=0.39)。与舒尼替尼组(9个月)相比,仑伐替尼+依维莫司组(15个月)的中位PFS明显改善(HR=0.66)。与舒尼替尼组相比,仑伐替尼+帕博利珠单抗组的中位OS也明显改善(HR=0.66)。

而与舒尼替尼组相比,仑伐替尼+依维莫司组的中位OS无明显差异(HR=1.15)。与舒尼替尼组(36%)相比,仑伐替尼+帕博利珠单抗组(71%,OR=4.35)、仑伐替尼+依维莫司组(54%, OR=2.15)的ORR明显提高。仑伐替尼+帕博利珠单抗组、仑伐替尼+依维莫司组和舒尼替尼组≥3级治疗相关不良事件发生率分别为73%、72%、59%。

表 疗效分析

2021 ASCO GU | 肾癌治疗领域重磅研究盘点

结论

与舒尼替尼相比,仑伐替尼+帕博利珠单抗在晚期肾细胞癌患者中显示出PFS、OS和ORR的明显改善;仑伐替尼+依维莫司显示出PFS和ORR的显著改善。临床试验信息:NCT02811861。

MET激酶抑制剂卡博替尼在乳头状肾细胞癌中初显效

背景

MET信号通路是转移性乳头状肾细胞癌(pRCC)发生发展的关键信号传导途径。II期SWOG 1500研究探索了MET激酶抑制剂卡博替尼、克唑替尼、沃利替尼对比标准治疗舒尼替尼用于转移性pRCC患者的疗效和安全性。

方法

研究纳入经组织学确认、Zubrod评分0~1、具可测量病灶的转移性pRCC患者。按1:1:1比例随机分配接受舒尼替尼或卡博替尼或克唑替尼或沃利替尼治疗。分层因素包括既往治疗方案、pRCC类型。主要终点为PFS,次要终点包括安全性、ORR和OS。

结果

2016年4月至2019年12月期间,研究纳入147例患者,中位年龄为66岁,76%患者为男性,92%患者既往未接受过治疗。经局部病理学评估,分别有18%、54%和28%患者为I型、II型和NOS型。相比之下,经中心评估,分别有30%、45%和25%患者为I型、II型和NOS型。

与舒尼替尼组(5.6个月)相比,卡博替尼组(9.2个月)的中位PFS明显更高(HR=0.61,P=0.021)。舒尼替尼组、卡博替尼组、克唑替尼组和沃利替尼组3或4级不良事件发生率分别为69%、72%、37%和39%。

表 PFS结果

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结论

研究显示,与舒尼替尼相比,仅卡博替尼在转移性pRCC患者中显示有临床意义的PFS改善。研究支持卡博替尼可考虑作为这类患者的标准治疗选择。临床试验信息:NCT02761057。

MK-6482有望用于各风险组透明细胞肾癌患者!

背景

在美国,透明细胞肾癌(ccRCC)约占肾癌的70%。有几种一线治疗方案已获批用于ccRCC,但很少有患者会完全缓解,且大多数患者在5~11个月会发生疾病进展。

低氧诱导因子2α(HIF-2α)是一种转录因子,在肾癌发生发展过程中发挥关键作用。MK-6482是一种小分子HIF-2α抑制剂,可阻滞HIF-2α与HIF-1β异源二聚化,从而诱导肿瘤消退(临床前研究)。本次会议公布的数据来自MK-6482在晚期实体瘤中首次I/II期研究扩展队列的结果。

方法

研究纳入18岁以上晚期ccRCC患者,既往至少接受过一种治疗方案。ECOG PS评分为0或1,预期寿命6个月以上。入组患者接受MK-6482治疗(120mg,每日两次)。主要终点为安全性,次要终点包括ORR、缓解持续时间(DOR)和PFS。

结果

55例ccRCC患者接受MK-6482治疗(120mg)。中位既往治疗方案数为3,81%患者既往接受过PD-L/PD-L1治疗,92%患者既往接受过VEGF抑制剂治疗,基于国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)标准评分,分别有24%和76%患者被分类为低风险和中高风险。

中位随访28个月时,最常见不良事件为(>30%)为贫血(76%)、疲劳(71%)、呼吸困难(49%)、恶心(36%)、咳嗽(31%)和低氧(31%)。贫血(27%)和缺氧(16%)是最常见的3级不良事件。2例患者(4%)发生4级不良事件,4例患者(7%)发生了5级不良事件。

ORR为25%,其中14例患者为确认的部分缓解(PR)。30例患者(55%)为疾病稳定(SD),疾病控制率(DCR)为80%。中为DOR未达到,77%患者缓解6 个月以上。

13例低风险患者中有4例达到部分缓解,ORR为31%。42例中高风险患者中有10例达到部分缓解,ORR为24%。低风险和中高风险组患者的DCR分别为92%和76%。总人群的中位PFS为14.5个月。截至2020年6月1日,有33例患者(60%)因疾病进展而停药,2例患者(4%)因不良事件而停药,11例患者(20%)仍在接受治疗。

结论

MK-6482的耐受性良好。进一步的随访发现,MK-6482单药在各IMDC风险组患者中均显示出有潜力的抗肿瘤活性。目前,正在进行III期研究。临床试验信息:NCT02974738

参考文献:

1.Phase 3 trial of lenvatinib (LEN) plus pembrolizumab (PEMBRO) or everolimus (EVE) versus sunitinib (SUN) monotherapy as a first-line treatment for patients (pts) with advanced renal cell carcinoma (RCC) (CLEAR study). Abstract 269

2.Sunitinib versus cabozantinib, crizotinib or savolitinib in metastatic papillary renal cell carcinoma (pRCC): Results from the randomized phase II SWOG 1500 study. Abstract 270

3.The oral HIF-2 α inhibitor MK-6482 in patients with advanced clear cell renal cell carcinoma (RCC): Updated follow-up of a phase I/II study. Abstract 273

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