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美国当地时间2021年2月11-13日，美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤年会（ASCO GU）在线上举行。会议期间，在口头报告专场，III 期EV-301研究初步结果公布！
背景
含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗进展后的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存率较低。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子，Enfortumab vedotin（EV）是一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物。在单臂试验中观察到EV具有较好的抗肿瘤活性。III期EV-301研究旨在进一步验证其临床疗效。
方法
方法：EV-301是一项全球化、开放标签III期临床研究，旨在评估EV对比化疗用于含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效和安全性。入组患者按1:1比例随机分配接受EV（1.25 mg/kg，第1、8、15天）或研究者选择的化疗方案（多西他赛、紫杉醇、长春氟宁）。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、安全性和耐受性。
结果
608例局部晚期或转移性尿路上皮癌随机分配接受EV（n=301）或化疗（n=307）。截止2020年7月15日，中位随访时间为11.1个月，与化疗组相比，EV可使患者的中位OS明显延长3.9个月，两组的中位OS分别为12.9个月和9.0个月（HR=0.7，P=0.001）。
在大部分亚组中，均观察到了EV组OS的获益。EV组和化疗组的中位PFS分别为5.6个月和3.7个月（HR=0.61，P<0.00001）。与化疗组相比，EV组的ORR和DCR也明显较高，EV组和化疗组的ORR分别为40.6%和17.9%（P<0.001），两组的DCR分别为71.9%和53.4%（P<0.001）。
EV组和化疗组治疗相关不良事件发生率分别为93.9%和91.8%，严重治疗相关不良事件分别为22.6%和23.4%。两组中≥3级治疗相关不良事件发生率均为〜50％。化疗组中性粒细胞减少（13.4％）和白细胞计数（6.9％）减少更为常见，而EV组中丘疹（7.4％）更为常见。
结论
在经治局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，与标准化疗相比，EV是首个表现出OS获益的靶向药物。基于EV的较好临床活性和可接受的安全性，研究者认为EV可作为这类患者的标准治疗方案。临床试验信息：NCT03474107。
参考文献：
Primary results of EV-301: A phase III trial of enfortumab vedotin versus chemotherapy in patients with previously treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. Abstract 393. Oral session.
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