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JCO | 免疫治疗用于NSCLC,5年生存率翻五番

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免疫治疗彻底改变了晚期非小细胞肺癌(NSCLC)治疗策略,在两项III期临床研究CheckMate 017和CheckMate 057中,与多西他赛相比,纳武利尤单抗在既往经过治疗的晚期鳞状和非鳞状的NSCLC患者中均显示了总生存期(OS)的改善和良好的安全性。近期发表在JCO文章报道了这两项研究的的5年随访结果。

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图1 研究设计

研究设计

如图1所示,CheckMate 017/057研究分别探索了纳武利尤单抗用于鳞状和非鳞NSCLC患者二线治疗的疗效,这两项研究均纳入一线含铂化疗后疾病进展的患者,随后以1:1进行随机分组,评估接受纳武利尤单抗治疗(3mg/kg,每2周给药一次)与标准治疗多西他赛(75 mg/m2,每3周给药一次)的疗效,直到疾病进展或出现不可耐受不良事件。

初步分析后,多西他赛组中未见生存获益的患者可交叉进入纳武利尤单抗组进行治疗。主要终点均为OS,其他终点包括无疾病进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、不同PD-L1表达水平患者的疗效、安全性和患者报告结局(PRO)等。

研究结果

数据分析时,CheckMate 017和057的最短随访时间分别为64.2个月和64.5个月,中位随访时间分别为69.5个月和69.4个月。

在合并CheckMate 017和057人群中,与多西他赛组相比,纳武利尤单抗组的OS仍然更长(HR=0.68, 95%CI 0.59-0.78)。纳武利尤单抗和多西他赛组的5年OS率分别为13.4%和2.6%(图2)。

在鳞状和非鳞状组织类型中,纳武利尤单抗组的5年OS率分别为12.3%和14.0%,多西他赛组分别为3.6%和2.1%(图3)。无论肿瘤PD-L1表达水平如何,使用纳武利尤单抗均观察到OS获益。PD-L1≥1%亚组患者中,纳武利尤单抗和多西他赛的5年OS率分别为18.3%和3.4%,PD-L1<1%亚组患者的5年OS率分别为8.0%和2.0%(图4)。

纳武利尤单抗组和多西他赛组的5年PFS率分别为8.0%和0%(图5)。

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图2 OS结果

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图3 不同组织类型的OS结果

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图4 不同PD-L1表达水平的OS结果

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图5 PFS结果

值得注意的是,纳武利尤单抗组的OS及PFS界标分析显示,在第2年未发生疾病进展的患者,3、4、5年PFS率分别达76.1%、68.2%、59.6%,5年OS率达82.0%。在第3年未发生疾病进展的患者,4、5年PFS率分别达89.5%、78.3%,5年OS率达93.0%。在第4年未发生疾病进展的患者,5年PFS率达到87.5%,5年OS率更为100%。

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图6 PFS和OS的界标分析

治疗安全性方面,随着随访时间延长未发现新的不良事件。在随访期间,仍接受纳武利尤单抗的8/31例(26%)患者发生了治疗相关不良事件,其中1例(3%)为3-4级(脂肪酶升高)。最常见的治疗相关不良事件(可能与免疫相关)的是皮肤毒性(4例),但无1例为3-4级。

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图7 不良反应发生率

结论

CheckMate017/057综合分析首次报道了经治晚期NSCLC使用免疫检查点抑制剂治疗的5年随访结果。研究证实,纳武利尤单抗(13.4%)对比多西他赛(2.6%)5年OS率增加5倍以上,并且纳武利尤单抗保持了良好的耐受性,没有新的不良事件出现。

参考文献:

Borghaei H, Gettinger S, Vokes EE, Chow LQM, Burgio MA, de Castro Carpeno J, Pluzanski A, Arrieta O, Frontera OA, Chiari R, Butts C, Wójcik-Tomaszewska J, Coudert B, Garassino MC, Ready N, Felip E, García MA, Waterhouse D, Domine M, Barlesi F, Antonia S, Wohlleber M, Gerber DE, Czyzewicz G, Spigel DR, Crino L, Eberhardt WEE, Li A, Marimuthu S, Brahmer J. Five-Year Outcomes From the Randomized, Phase III Trials CheckMate 017 and 057: Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2021 Jan 15:JCO2001605. doi: 10.1200/JCO.20.01605. Epub ahead of print. PMID: 33449799.

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