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神仙抗癌药DS-8201获批胃癌适应症,患者死亡率降低41%

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忽如一夜春风来,千树万树梨花开!

抗癌神仙药DS-8201刚在HER2肺癌患者病例中惊艳亮相,紧接着又在HER2阳性乳腺癌的舞台上绽放异彩,详情见咚咚报道:

  • 用药两月,他全身的转移肿瘤完全消失:什么“神仙”抗癌药有此奇效
  • 神仙抗癌药再显威名:针对几乎“无药可用”患者,有效率超60%

惊喜不间断。

2021年1月15号,美国FDA官网传来DS-8201被正式批准用于已接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界(GEJ)腺癌患者的消息。

这意味着,这款神仙药成为了第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物。

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HER2阳性胃癌靶向治疗道阻且长

DS-8201先下一城

纵观胃癌近10年里的靶向治疗探索之路,研究不少,成功率却不高,尤其是针对HER2靶点的药物。

比如,我们熟知的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼、奈拉替尼和T-DM1等药物,在HER2阳性乳腺癌患者中被批准使用了,但在HER2阳性胃癌患者中,只有曲妥珠单抗的治疗效果不错,其他药物都没能很好地改善HER2阳性胃癌患者的预后情况。

不过,科学家对HER2阳性胃癌治疗的探索并未因此而停止。随着ADC药物的持续改进,DS-8201率先在胃癌中下了一城。

代号为DESTINY-Gastric01的Ⅱ期临床试验结果显示,DS-8201能显著改善HER2阳性胃癌患者的ORROS。因而,DS-8201在2020年5月,获得FDA突破性疗法称号。此次,美国FDA批准了DS-8201在HER2阳性胃癌患者中的适应症,也是基于这项Ⅱ期临床的出色结果。

神仙抗癌药DS-8201获批胃癌适应症,患者死亡率降低41%

①临床设计:

这是一项多中心随机临床试验,纳入了188例HER2阳性胃癌患者,以2:1进行随机分配。这些患者先前至少接受过两种治疗方式并出现进展。包括含铂类化疗或者是曲妥珠单抗等。

试验组患者每3周给予患者静脉注射6.4mg/kg的DS-8201,对照组患者由医生选择伊立替康或紫杉醇单药治疗。

②临床结果:

  • DS-8201组 vs 伊立替康或紫杉醇组的OS,12.5个月 vs 8.4个月;
  • DS-8201组 vs 伊立替康或紫杉醇组的ORR,40.5% vs 11.3%;
  • DS-8201组 vs 伊立替康或紫杉醇组的中位PFS,5.6个月 vs 3.5个月;
  • DS-8201组 vs 伊立替康或紫杉醇组的中位DOR,11.3个月 vs 3.9个月。

神仙抗癌药DS-8201获批胃癌适应症,患者死亡率降低41%

③安全性:

其最常见的(≥20%)不良反应包括实验室异常是贫血,白细胞减少症,中性粒细胞减少症,淋巴细胞减少症,血小板减少症,恶心,食欲下降,天冬氨酸转氨酶升高,疲劳,血液碱性磷酸酶升高,丙氨酸转氨酶升高,腹泻,低血钾,呕吐,便秘,血液胆红素升高,发热和脱发。

胃癌患者的推荐使用剂量是6.4mg/kg,每3周(21天)静脉注射一次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性作用。

另外,处方信息中,有一个带框警告,提醒存在间质性肺疾病和胚胎-胎儿毒性的风险。

神仙抗癌药DS-8201获批胃癌适应症,患者死亡率降低41%

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“神仙药”不止于胃癌

各癌种均有不俗表现

此次,DS-8201的临床数据,代表了ADC家族在HER2靶向领域的又一重要突破。事实上,DS-8201针对HER2靶点的治疗效果,不止于胃癌。看过咚咚之前文章的患友应该还有印象,DS-8201在肺癌,乳腺癌,肠癌等癌种均有亮眼表现。

①肺癌:

尽管HER2基因在肺癌中是相对于EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET及 RET基因等比较少见的驱动基因,但随着越来越多靶向药的开发,HER2阳性肺癌也开始受到众人的关注。

其中,DS-8201(下图中T-Dxd)在HER2阳性肺癌中的ORR高达61.9%,PFS高达14.0个月。

神仙抗癌药DS-8201获批胃癌适应症,患者死亡率降低41%

②乳腺癌:

从曲妥珠单抗开始,HER2阳性乳腺癌一直是乳腺癌领域的研究热点,相关药物超过9款,其中包括了HER2神药DS-8201。在最新更新的临床数据中,DS-8201创造了历史性的临床数据:

  • ORR高达61.4%;
  • DOR为20.8个月;
  • DCR为97.3%;
  • 中位PFS为19.4个月;
  • 预计12个月和18个月的OS率为85%和74%,初步中位OS高达24.6个月!

其实,DS-8201不仅对HER2阳性乳腺癌患者有很好的效果,甚至是在HER2低表达的乳腺癌患者中,也有不错的有效率,ORR能达到37%,中位DOR长达10.8个月。

③结直肠癌:

在一项开放性,多中心的Ⅱ期临床试验(DESTINY-CRC01 研究)中,初期结果显示,DS-8201对至少接受过2线治疗的晚期结直肠癌患者有不错的效果。DS-8201组的ORR为45.3%。

DS-8201带给我们的惊喜相信不止于此,针对HER2靶点,它也许还有很多空间值得被期待。


参考文献:

[1]. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-positive-gastric-adenocarcinomas

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