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疾病控制率80.6%!首个挑战KRAS的革命性新药即将上市

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近10年,癌症基因组测序取得了前所未有的突破,各类致癌突变如EGFR,ALK,NTRK,MET,BRAF….的发现,使癌症学家们不断努力研发出一代又一代靶向药物,让癌症患者的治疗选择更多,生存期更长,生活质量更高。

疾病控制率80.6%!首个挑战KRAS的革命性新药即将上市

然而,作为人类癌症中最臭名昭著的致癌基因之一-KRAS基因,早在几十年前研究人员就已经将KRAS确定为癌症的重要治疗靶点,但遗憾的是从发现这一靶点至今的30年里,没有任何一款直接针对KRAS突变的靶向药物获批。因此,人们一直认为KRAS是一种“坚不可摧”蛋白质。

终于,在2021牛年上班第一天,FDA给我们送上了开年大礼:针对史上最难治靶点KRAS,FDA已对革命性新药Sotorasib(大家可能对它的代号比较熟悉,这就是大名鼎鼎的AMG 510)进行了优先审查,用于治疗至少经过一次全身性治疗的携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这比标准的审查周期早了4个月,预计FDA将于2021年8月16日之前做出最终决定!

这意味着,如果一切顺利,首款针对KRAS的靶向药Sotorasib将在2021年第三季度震撼上市!KRAS这一最难啃的硬骨头终于被拿下,将有无数携带KRAS突变的癌症患者迎来生存新希望!

疾病控制率80.6%!首个挑战KRAS的革命性新药即将上市

KRAS中的钻石突变“KRAS G12C”

在正式介绍药物之前,我们先来认识下这款药物治疗的特定靶点-KRAS。

注:做了基因检测的病友可以拿出报告看看一旦存在KRAS突变,可以马上联系全球肿瘤医生网医学部看看是否有机会接受新药治疗,看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。

RAS家族基因的发现是癌症研究中的一个关键里程碑!RAS基因的突变会导致永久性的“打开”开关,进而导致细胞不受控制的恶性增值和分裂,从而发生癌症。这个家族有三种类型,分别称为NRAS,GRAS和KRAS。尽管这三种突变均可导致癌症,但KRAS是最常见的致癌基因,存在于90%的胰腺癌中,30-40%的结肠癌中,15-20%的肺癌中(大多为非小细胞肺癌)。

近年来,研究人员发现,KRAS G12C是一种特定的KRAS亚突变,是第12个密码子的甘氨酸被半胱氨酸取代,约占所有KRAS突变的44%,其中非小细胞肺癌腺癌中最常见,占14%,其次是大肠腺癌占3~4%,胰腺癌占2%,全球每年超过100000人确诊为KRAS G12C突变。

KRAS G12C在各类癌症中的突变频率

疾病控制率80.6%!首个挑战KRAS的革命性新药即将上市

既往,KRAS G12C患者一旦化学疗法或免疫疗法失败,完全没有可用的靶向治疗方案,预后极差!近期,针对这一特定的突变类型,终于迎来了曙光!

疾病控制率80.6%!首个挑战KRAS的革命性新药Sotorasib即将上市!

经过了30年的心血,Sotorasib(AMG510)终于在2013年被研发成功,成为首个进入临床试验的KRAS抑制剂。

AMG510是专门针对KRAS G12C这种突变亚型的,具有很高的选择性,能与6,000多种蛋白质中的KRAS G12C特异性结合,锁定并令其失活。

AMG510一问世就迅速火遍了肿瘤界和病友圈,登上了Nuture等顶级期刊,并在ASCO,AACR肿瘤学盛会上发表,取得了突破性的成就,使小鼠肿瘤消失,并使肺癌患者的肿瘤缩小,并且迄今为止在临床研究中没有发现剂量限制性毒性。

疾病控制率80.6%!首个挑战KRAS的革命性新药即将上市

2020年12月8日,FDA授予Sotorasib(索托拉单抗,AMG510)突破性疗法称号,用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

仅隔两个月,我们就迎来了AMG510即将上市的重磅喜讯,这无疑是牛年送给病友们的第一份大礼。

这次FDA的优先审批是基于AMG510关键的CodeBreaK 100 2期临床试验的数据(NCT03600883)。我们一起看下这款药物在肺癌大会上公布的振奋人心的最新数据。

这项试验纳入了124例KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者,这些患者都接受过不只一种化疗或免疫疗法后疾病进展的,临床上非常难治的极晚期患者,接受AMG510的治疗。

结果显示:客观缓解率(ORR)为37.1%,其中包括3例完全缓解和43例部分缓解,疾病控制率为80.6%。中位反应持续时间为10个月。

值得一提的是,81%的患者都出现了肿瘤缩小(n = 101/124),对sotorasib治疗有反应的所有患者中,最佳肿瘤缩小的平均值为60%

AMG510耐受性非常好,主要不良反应为食欲下降、腹泻、乏力、头痛、咳嗽、潮热和恶心,没有发现剂量限制毒性和与药物有关的4级以上不良反应。

疾病控制率80.6%!首个挑战KRAS的革命性新药即将上市

一位为55岁男性NSCLC患者,既往尝试了几乎所有的治疗方案,(包括化疗、厄洛替尼、PD1、dasatinib、M3541)均以失败告终,后用AMG510(360mg),肿瘤缩小了67%,并且在用药18周时达到完全缓解,病灶已经消退到无法测量。

疾病控制率80.6%!首个挑战KRAS的革命性新药即将上市

研究人员报告说,除阻断KRAS(G12C)蛋白外,AMG510还刺激称为T细胞的免疫细胞攻击肿瘤。

此前的小鼠试验中,研究人员发现AMG510的效力是原始药物的十倍!

当与PD-1抑制剂(可消除T细胞的制动作用)组合使用时,10只小鼠中的9只肿瘤都消失了。更重要的是,联合治疗似乎避免了癌症复发。在通过这种组合治愈的小鼠中,其免疫系统阻止了新植入的KRAS G12C突变癌细胞的生长。还防止了带有不同KRAS突变(称为G12D)的新植入癌细胞的生长。

开年大礼!AMG510国内招募即将开始!

AMG510将是第一个针对KRAS基因突变而批准的靶向药,打开了历史性的缺口!我们期待这一革命性药物能尽快上市,给KRAS突变的患者带来救赎!

好消息是,这款有望攻克KRAS的抗癌新星已经来到中国,即将正式开展临床试验。预计将在2021年年初开始招募国内晚期肿瘤患者,想申请的患者可以联系全球肿瘤医生网将医学部进行初步评估,我们也将及时为大家提供招募信息。

疾病控制率80.6%!首个挑战KRAS的革命性新药即将上市

专家表示,对于病情严重的癌症患者,任何药物超过35%的应答率将被视为一项重要突破。史上最难攻破的基因突变KRAS即将有靶向药问世,从此,无论是肺癌还是其他癌症如结直肠癌、胰腺癌等又将多了一个有治疗希望的检测靶点-KRAS!

让我们拭目以待,期待新药早日上市,造福大众!

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