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“一步之遥”的医保革新:新医保执行后,免疫治疗还面临哪些挑战

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2020医保谈判后,4款PD-1药物被纳入医保,未进医保的PD-1/PD-L1药物也陆续推出了更加优惠的项目,患者接受免疫治疗的门槛进一步降低。值此两会期间,患者在感谢政府的同时,还有些呼声希望被听到:

  • 仍有近70%的PD-(L)1用药患者可能无法获益于医保,患者呼吁医保覆盖范围能够进一步加大;
  • 医保更新速度与抗癌药物适应症审批与不匹配,患者呼吁医保目录药品需建立动态审批和准入机制;
  • 免疫药物及相关创新药品即使进入医保,在医院处方和使用仍存在“用药难“问题,给患者带来不便和隐忧,患者呼吁医保药物可以加速进入医院。

短短几年间,癌症患者们的治疗方式就迎来了翻天覆地的大变革。

免疫治疗,这个充满希望的全新疗法席卷出一阵旋风,摧枯拉朽突破了癌症的壁垒。绝大多数癌症类型都能够受益于以PD-(L)1抑制剂为代表的的免疫治疗药物,部分癌种晚期癌症患者的五年生存期甚至有了数倍的提升。

从2018年首个PD-1抑制剂中国获批,再到以替雷利珠单抗为代表的数个中国自主研发的PD-1抑制剂获批上市,PD-1治疗实际上已经覆盖了我国癌症患者几大主要癌种。

2020年12月28日,国家医保局宣布医保目录更新,替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗成功纳入医保,具体政策于2021年3月1日正式执行。加上2019年底已谈判进入医保的信迪利单抗,中国自主研发的PD-1抑制剂全线纳入医保。

至此,无论从免疫治疗的覆盖程度还是即将迎来医保的可及程度来看,中国的癌症治疗可谓正式进入了“免疫治疗时代”。

在这个关键时刻,咚咚肿瘤科发起了一项针对PD-1/PD-L1免疫治疗用药患者的调研,经过查阅癌症治疗的相关内容、梳理免疫治疗上市以来的各项数据,我们对全国26个省、直辖市、自治区的患者进行了全面调研,希望用大数据精准解读:在免疫治疗大幅普及的当下,患者在治疗过程中到底面临着哪些问题。

Part1

受访者遍布全国

多数患者处于中低收入家庭

本次调研采取问卷调研形式进行,截止2021年2月18日,本次调研共收到686份问卷,其中有效问卷353份。有效问卷受访者覆盖全国26个省、直辖市和自治区。

所有受访患者中,家庭年收入状况同样符合预期:

  • 约73%的患者家庭年收入低于10万元,41%的患者家庭年收入不足5万元;家庭年收入大于10万元的患者占约27%。但得益于国家这些年来积极的医保政策,几乎所有受访患者患者均参与了医疗保险。

“一步之遥”的医保革新:新医保执行后,免疫治疗还面临哪些挑战

患者所处区域、家庭年收入及医保参保状态构成了本次调研的患者形象基础。这份数据一定程度上可代表绝大部分患者的情况。

Part2

免疫治疗认可度高,药物疗效、性价比

及药物质量是患者最关注问题

随着癌症免疫治疗不断创造新的治疗数据,它在癌症患者中的普及程度与认可度也在不断提升。

本次调研中:

  • 绝大部分患者认为免疫治疗为肿瘤治疗带来了新的希望。75%的患者认为免疫治疗能够带来更高的生存几率,64%的患者认为PD-1抑制剂治疗中带来的副作用更低。
  • 具体到不同治疗阶段的患者,调研结果同样与我们对免疫治疗的认识高度相似。一线治疗的患者对免疫治疗能带来更高的生存几率最为认可,认可度为78%,二线治疗与三线治疗的认可度分别为77%及69%;
  • 所有治疗阶段中,三线治疗的患者对免疫治疗能带来更低副作用最为认可,认可度达68%,而一线、二线治疗的患者认可度分别为63%及59%。

“一步之遥”的医保革新:新医保执行后,免疫治疗还面临哪些挑战

患者对免疫治疗认可的程度,与免疫治疗的治疗特点高度一致。临床数据中,不管是进口PD-1抑制剂还是国产PD-1抑制剂,都有两个非常显著的特征。

① 免疫治疗介入越早,疗效越好

在针对PD-1抑制剂的临床数据研究中,我们发现免疫治疗的临床数据都具备同一个特点:癌症患者在治疗中越早使用免疫治疗,其带来的疗效就越好。以肺癌患者为例,对于四期肺癌患者,二线使用PD-1的5年生存率在13-15%左右,而一线使用达到23.2%。

以国产PD-1抑制剂替雷利珠单抗为例,2021年1月3日,替雷利珠单抗正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。临床试验中,替雷利珠单抗联合化疗实现了肺鳞癌患者中位无进展生存期7.6个月,客观缓解率更是达到了惊人的74.8%。这个数据甚至已经达到了靶向治疗能创造的疗效,尽早使用免疫治疗的好处显而易见。

② 免疫治疗带来的副作用,相比其他癌症治疗而言显著降低

免疫治疗另一个显著的特点,就是其副作用相较其它治疗方式而言显著降低。众所周知,癌症治疗如同一把双刃剑,灭癌同时会给人体自身带来负担。随着治疗的深入,人体会在癌症带来的并发症及抗癌治疗的副作用中逐渐脆弱。这个时候,抗癌药物的安全性就成治疗中必须重视的关键。

在这个阶段,免疫治疗副作用相对较小的优势就会凸显出来。调研中,68%的三线治疗患者认可免疫治疗带来的副作用更低,与这个特点关系密切。

除了患者对免疫治疗的认可度较高以外,在PD-1抑制剂的使用中,药物疗效、性价比及药物质量成为患者最关注的考虑因素。

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通过在不同的药物维度中具体调研情况来看,这几关键因素是患者最为关注的要点:

  • 有较多的患者成功案例和针对中国人群的有效临床试验数据

在所有PD-1抑制剂中,进口PD-1抑制剂帕博利珠单抗(K药)及纳武利尤单抗(O药)最早开始临床,有着较为丰富的患者成功案例。当然,随着其他多款PD-1抑制剂的陆续上市,以及可及性和可负担性的迅速提升,更多针对中国人群的患者成功案例正在快速累积。

  • 药物副作用小

副作用方面,除个别PD-1抑制剂存在一些特定副作用外,目前市面上所有PD-1抑制剂在副作用方面没有明显差异,在实际用药时,患者可咨询医生根据自身情况进行更加针对性地比较和选择。

  • 药物性价比高、药物容易购买

性价比及易购程度,不得不提到3月1日起执行的中国全新医保目录,4款PD-1抑制剂均纳入其中,患者的经济负担大幅减轻:

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  • 药品出口全球,质量有保证

PD-1抑制剂出口全球,确保药物品质这一点,除了两大进口PD-1抑制剂以外,不得不提到国产PD-1抑制剂替雷利珠单抗。根据咚咚之前的报道,就在今年,百济神州宣布就其自主研发的PD-1抑制剂替雷利珠单抗与国际制药巨头诺华达成合作,共同在全球多个国家的进行开发、生产与商业化。这也是首个实现“出海”的中国自主研发的PD-1抑制剂。事实上,国产PD-1抑制剂的品质已经完全不逊色于进口PD-1抑制剂了。

有趣的是,医生推荐在调研中处于中等水平(3.71分),这也可能间接说明随着患者接受抗癌治疗教育的程度在提升,在用药决策中拥有更多主动权。

了解患者关注什么问题,我们就能更加清晰的认识到患者在免疫治疗中到底期望得到怎样的治疗,也能帮助我们分析患者们还有哪些未被满足的需求。

Part3

使用PD-1/PD-L1抑制剂时

癌症患者面临的三大困境

在调研中,我们发现主要有三大困境,成为患者免疫治疗路上的拦路虎:

  • 87%的受访者认为PD-1/PD-L1免疫治疗的费用太高,经济负担沉重;
  • 62%的受访者认为医生处方的药品在医院买不到,影响在院内的使用;
  • 43%的受访者认为想要使用的药品在治疗医院买不到,只能选择医院有的药物。

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Part3.1 PD-1/PD-L1使用者,正面临严重的家庭经济负担

癌症治疗到底有多贵?过去,我们可能只有一个感性的认识,并不能清晰了解到具体的数字。这份调研,给了我们一份相对准确的答案:

① 癌症患者年均治疗费用总支出严重透支

受访患者肿瘤治疗费用高昂,平均来看,年治疗费用为19.4万元,占家庭年收入比重为108%。

  • 平均来看,受访患者的年均治疗费用为 19.4 万元。其中34%的受访者治疗费用在0-10万元,39%的受访者的年治疗费用在11-20万元,年治疗费用超20万元的患者占27%。
  • 从治疗费用占家庭年收入的比重来看,平均数为108%。也就是说,癌症治疗的费用已经超过了正常家庭年收入的总和,如果没有积蓄的话,患者们就算不吃不喝也治不起癌。23%的受访家庭中,治疗费用占家庭年收入比重超180%,这种情况对家庭经济情况的打击尤为沉重。

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② PD-1/PD-L1治疗费用占比高,且无法进行医保报销

在调研中,受访患者接受PD-1/PD-L1的治疗费用较高,平均治疗费用达12.7万元,且当前所有受访患者均无法进行医保报销,仅有部分患者可以使用商业保险进行报销。

“一步之遥”的医保革新:新医保执行后,免疫治疗还面临哪些挑战

③ 我们即将迎来的医保目录更新,到底能帮助多少患者,减轻多少负担?

事实上,上面的两个问题都是关于癌症治疗经济负担过重的问题。在这一问题上,国家近几年来也采取了非常多的政策手段调控高额的抗癌治疗费用。其中,最具代表性的莫过于上文中提到的2020医保目录更新了。在此次更新中,4类国产PD-1抑制剂全线纳入医保,将会给患者们带来怎样的获益?这也是本次调研的一项重点。

在对2020年医保目录更新项目进行科普后,我们发现:

  • 可以享受医保报销PD-1费用的患者,由之前的0上升到了34%。22%的患者表示仍不清楚是否可以享受医保报销,但还有45%的患者表示无法享受医保目录更新带来的福利。
  • 另一方面从经济负担上来看,24%的患者认为医保谈判后其经济负担将得到极大减轻,55%的患者认为经济负担将得到部分减轻,但仍有21%的患者认为其经济负担依旧沉重。

“一步之遥”的医保革新:新医保执行后,免疫治疗还面临哪些挑战

这个问题可以说是本次调研中最重要的一个问题,也直指我们的医保未来发展的方向:进一步增强免疫治疗药物的可及性。本次医保目录的更新,特别是针对癌症免疫治疗称得上是一次里程碑式的革新,超过三分之一的患者都能明确享受到医保报销带来的福利,但我们仍需要看到的是:近半数患者无法享受到医保目录更新带来的福利,21%的患者仍然认为自己的经济负担并未得到减轻。

这其中的问题是多种多样的,但其核心一点,就在于免疫治疗的“可及性”,仍然做的不够。

Part3.2 患者面临的实际问题:院内购药难,药物使用难

面对免疫治疗这个充满希望的癌症治疗手段,患者们在克服重重困难,终于下定决心时,才会发现面临的问题远远不止这些,还有更多实际的问题在等待他们去解决:医院里没药,只能到院外购买,部分患者甚至还需到院外使用。

  • 64%的受访者表示其购药的渠道均为院外,PD-1/PD-L1苛刻的运输及保存条件为患者的安全购药带来一定风险。

在医院内无法正常开到PD-1、PD-L1抑制剂!这可能是患者们在使用PD-1或PD-L1抑制剂时面临的第一个问题。他们需要进行的购药流程是:主治医生开具PD-1或PD-L1抑制剂使用的处方;拿着处方到院外的药店(或医药公司)购买PD-1或PD-L1抑制剂,取得药物后方可进行输注。

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这样做,带来了不少风险点:PD-1或PD-L1抑制剂类药物有着严格的保温(2-8摄氏度保存)、运输保存(尽量避免剧烈摇晃)和安全注射要求,而外购药店资质良莠不齐,无法确保药品的正确运输保存条件,带来药物品质风险。

因此,81%的患者更希望在院内的药房内购买PD-1或PD-L1抑制剂。其最主要原因在于44%的患者担心药物质量无保障,存在用药安全隐患;36%的患者认为医院无法使用外购药物或对使用外购药物手续复杂,存在一定的安全用药困难。

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  • 所有院外购药的患者中,28%需要在院外完成PD-1或PD-L1抑制剂的输注。

在院外购买PD-1或PD-L1抑制剂就已经存在颇多风险了,更危险的是,这部分院外购药的患者,还有28%需要在院外输注!虽然前文中提到过,PD-1或PD-L1抑制剂的副作用相对较低,但由于人体复杂的免疫原性问题,免疫治疗产生的副作用可能会多种多样,必须在有经验的医生指导和监控下使用。盲目在院外使用,面临的风险非常之大。

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Part4

创新药医保落地“最后一公里”的建议

以上,我们针对调研问卷的结果,把癌症患者们面对癌症,以及面对免疫治疗时的想法与顾虑进行了较为系统地展现。

但调研只是手段,而找出患者面对治疗时的困难和解决方案才是我们的最终目标。我们把“一步之遥的医保革新”作为文章主题,实际上是希望能够提出与倡导理想的免疫治疗发展方向。

对于抗癌创新医药,它们有两个患者最为关注的维度:有效性与可及性。有效性不用多说,不管是进口PD-1抑制剂还是中国自主研发的PD-1抑制剂都始终不断刷新着优异的临床成绩,持续不断的给癌症患者们带来惊喜。

我们需要关注和改进的,仍然是这些药物“可及性”的问题。

第一,药物价格的问题。尽管在2020年医保目录更新后,有超过三分之一的患者明确表示将受益于此次更新带来的福利,但我们也要看到,高达70%的癌症患者仍然不清楚或是明确不能从医保中获益。我们需要把医保覆盖的范围,再进一步扩展到更多药物、更多癌症适应症之上。

当然了,这需要癌症创新药物的生产药企持续努力,也需要我们国家的药监部门的持续努力。这是我们可以企及的目标,我们也呼吁大家共同聚力实现它。

第二,创新药品的“医院准入”问题。对于PD-1或PD-L1抑制剂这样一个需要“精细”的抗癌关键药物,院内取药+院内输注是最为规范标准的治疗流程。面对当前患者从医院购买 PD-1/PD-L1药品仍然困难的问题,我们呼吁推动纳入国家医保的、患者认可的高品质药物“快速准入医疗机构”,减少不必要的流程和限制,鼓励医疗机构开辟重磅创新药物“进院绿色通道”。

第三,则是已审批适应症加速纳入医保的问题。就以我们上文中提到的替雷利珠单抗为例,替雷利珠单抗联合化疗创造了在肺鳞癌领域极为惊艳的疗效,今年1月获得了国家药品监督管理局(NMPA)的批准,联合化疗用于一线肺鳞癌的治疗。然而,因为错过医保谈判时间而无缘医保目录更新,导致部分患者会失去医保报销的机会,实在不免可惜。

因此,我们呼吁进一步加强医保目录药品的审批和准入事项,加速将目前已获批上市,但错过医保目录更新的重磅创新药物及适应症动态纳入医保范围,造福更多癌症患者。

面对癌症,没人能轻言治愈。但面对癌症患者,我们能做的还有很多。接下来,我们将持续不断的汇聚起全部力量,帮助更多癌症患者,彻底取得这场抗癌持久战的胜利!

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