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ASCEND-8研究最新数据亮相2020WCLC,塞瑞替尼450mg随餐一线治疗ALK阳性NSCLC脑转移患者,疗效优越

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*仅供医学专业人士阅读参考

2020世界肺癌大会(WCLC)公布的最新ASCEND-8研究数据显示,塞瑞替尼治疗ALK阳性NSCLC脑转移疗效良好,为患者提供更多选择。

脑部是肺癌远处转移最常见的部位之一。在晚期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,25%的患者在治疗前存在脑转移;而经ALK抑制剂治疗的患者,尤其是接受一代ALK抑制剂克唑替尼治疗的患者,1年后脑转移发生率超过40%,显著影响患者生存预后[1-2]

为进一步提高ALK阳性NSCLC患者的治疗疗效,二代ALK抑制剂应运而生。相比克唑替尼,二代ALK抑制剂塞瑞替尼ALK靶点亲和力更强,且可更好地突破血脑屏障,塞瑞替尼的CSF/IC50值最高,可以很好地控制颅内病灶。同时,既往ASCEND系列研究已经证实,塞瑞替尼在ALK阳性NSCLC亚洲患者中具有更好的疗效和安全性,为ALK阳性NSCLC亚洲患者的治疗提供了更多选择。

最新研究证实:塞瑞替尼450mg随餐一线治疗ALK阳性NSCLC脑转移疗效卓越

2020年WCLC大会上,ASCEND-8研究公布了塞瑞替尼450mg随餐服用的疗效和脑转移人群数据的最终分析结果[3],数据十分惊艳。该研究共纳入306例经治和初治患者,按1:1:1的比例随机给予塞瑞替尼450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹治疗,直至不能耐受、疾病进展退出研究。主要终点为塞瑞替尼450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹下稳态PK、总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。

中位随访37.65个月,结果显示,450mg随餐组和750mg空腹组在盲法独立审查委员会(BIRC)的评估下,所有患者的ORR和疾病控制率(DCR)整体一致,ORR分别为78.1%(95%CI:66.9-86.9)和75.7%(64.3%-84.9%),DCR分别为90.4%(95% CI:81.2-96.1)和90.5%(81.5%-96.1%)。塞瑞替尼750mg空腹组DoR为17.9个月(95%CI:12.5-NE),450mg随餐组的DoR则为还未达到(95%CI:14.5-NE)。

表1 BIRC评估治疗组的最佳总体缓解率

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对于不同基线脑转移状态下的ORR评估结果显示,塞瑞替尼450mg随餐组无论基线是否有脑转移,均获得很好的缓解率,尤其是在基线存在脑转移的ALK阳性NSCLC患者中表现更优。基线有脑转移的ALK阳性NSCLC患者采用塞瑞替尼450mg随餐治疗,BIRC评估ORR为75.0%(95%CI:53.3-90.2),DCR为91.7%(95%CI:73.0-99.0),高于750 mg空腹治疗的ORR和DCR(52.4%和76.2%)。

表2 不同基线脑转移状态下的最佳总体缓解率

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本次2020WCLC发布的最新研究结果表明,塞瑞替尼450mg随餐治疗疗效更好,且在基线有脑转移的人群中ORR高达75%,DCR高达91.7%。该结果填补了塞瑞替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者脑转移数据的空白,为塞瑞替尼治疗ALK阳性NSCLC脑转移提供了有力的医学循证支持。

一线应用,塞瑞替尼助力亚洲人群更长生存

除了在脑转移治疗方面的优异表现之外,塞瑞替尼在亚洲人群中的疗效和安全性也十分突出。2014年ASCEND-1研究结果即显示,塞瑞替尼在亚洲人群中的稳态血药浓度约比非亚裔人群高10%,疗效更为出色。而2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上发布的ASCEND-8研究亚洲人群疗效和安全性分析结果显示[4],塞瑞替尼450 mg/d随餐组3年无进展生存(PFS)率高达58.9%。目前最长随访时间已经达到38个月,经BIRC评估,塞瑞替尼450mg随餐组的中位PFS和中位总生存期(OS)仍未达到,3年OS率高达93.1%。

ASCEND-8研究最新数据亮相2020WCLC,塞瑞替尼450mg随餐一线治疗ALK阳性NSCLC脑转移患者,疗效优越ASCEND-8研究最新数据亮相2020WCLC,塞瑞替尼450mg随餐一线治疗ALK阳性NSCLC脑转移患者,疗效优越

图1 ASCEND-8研究亚洲人群3年PFS率、OS率

安全性方面,塞瑞替尼450mg随餐组仅1例患者发生了3/4级呕吐,无3/4级腹泻或恶心发生。相较于750mg空腹的服用剂量,450mg随餐剂量下的胃肠道安全性大幅提升。塞瑞替尼在亚洲人群中不仅疗效数据优于整体人群数据,其450mg剂量的安全性也更高,更适合亚洲人群,为ALK阳性NSCLC患者带来长期生存。

纳入医保:切实造福ALK阳性NSCLC患者

虽然靶向药物推进肺癌的诊治进入了精准医学时代,极大改善了患者的生存期和生活质量,但在中国,由于靶向药物价格昂贵,很多患者因为经济原因无法使用。即使有援助项目的加持,仍然有部分经济特别困难的患者无法负担,错失治疗机会,延误最佳治疗时机。

2018年5月31日,塞瑞替尼获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。同年10月,经谈判塞瑞替尼成功纳入国家医疗保障局印发《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》目录中,降价幅度达65%,大大减轻了患者经济负担,提高了药物可及性。

2020年12月,国家医保局公布新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,塞瑞替尼一线治疗和二线治疗适应证均顺利通过国家医保谈判,纳入最新医保目录中。塞瑞替尼再次降价,降幅高达32%!2021年3月1日医保正式启用后,塞瑞替尼将进一步减轻患者经济负担,为更多ALK阳性NSCLC患者带来切实获益。

专家简介

ASCEND-8研究最新数据亮相2020WCLC,塞瑞替尼450mg随餐一线治疗ALK阳性NSCLC脑转移患者,疗效优越

姜丽岩教授

  • 上海交通大学附属胸科医院呼吸内科

  • 主任医师,医学博士,博士生导师

  • NMPA上海市胸科医院药物临床试验机构副主任

  • 上海市呼吸疾病研究所肺癌转化医学研究室主任

  • 中国医药教育协会肺部肿瘤专委会主任委员

  • 国际抗癌联盟(UICC)胸部肿瘤分期委员会委员

  • 中国医药教育协会常务理事

  • 中华医学会呼吸分会肺癌学组委员

  • 中华医学会上海市呼吸分会肺癌学组副组长

  • 上海市抗癌协会肿瘤呼吸内镜专业委员会副主任委员

  • 中国医师协会中西医结合呼吸病专委会常委

  • 上海市药理学会药物临床试验专委会委员

  • 国家科技专家库评审专家

  • 上海市卫生系列高级专业技术职务任职资格评委会专家

  • 上海市科学技术奖励评审专家

  • 上海市医疗技术临床应用能力评估专家

  • Shanghai Chest杂志副主编

参考文献:

[1] Kimberly L Johung, et al. Extended Survival and Prognostic Factors for Patients With ALK-Rearranged Non-Small-Cell Lung Cancer and Brain Metastasis. J Clin Oncol[J]. 2016 Jan 10;34(2):123-9.

[2] Solange Peters, et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med[J]. 2017 Aug 31;377(9):829-838.

[3] Byoung Chul Cho, Dong-Wan Kim, Scott Laurie, et al. Efficacy and Safety of Ceritinib 450-mg Fed vs 750-mg Fasted in Patients With ALK+ NSCLC: Final Report of the ASCEND-8 Study. 2020 WCLC Abs P84.05.

[4] Byoung Chul Cho, Dong-Wan Kim, Ullas Batra, et al. Efficacy and safety of ceritinib 450 mg-fed vs 750 mg-fasted in Asian patients (pts) with ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC) in the ASCEND-8 trial. 2020 ESMO Abs 1348P.

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