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肺癌创新论坛:夯实证据基础,助推肺癌治疗进阶

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*仅供医学专业人士阅读参考

3月13日,肺癌创新论坛顺利召开,多位专家大咖共话肺癌临床研究与真实世界研究发展。

2021年3月13日,以“书写传奇”为主题的肺癌创新论坛拉开帷幕。本次论坛由罗氏制药主办,通过线上直播的形式在多地同步举行。国内外肺癌领域专家、学者等众多业内人士共聚一堂,深入交流国内外肺癌领域靶向、免疫治疗前沿进展、精准检测等先进技术在肺癌诊疗中应用等话题。

本次大会共分为上午的肺癌创新论坛主会场以及下午的肺癌临床转化研究研讨会分会场和肺癌行业生态论坛分会场。下午的肺癌临床转化研究研讨会分会场由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授、四川大学华西医院卢铀教授担任会场主席并发表致辞。周彩存教授在致辞中指出,转化研究对于临床医生来说尤为重要,可以实现源头创新。很多年轻医生表示不知道如何写论文、不知道如何写标书,其实就是缺转化研究。今天下午会场的内容为大家职业生涯的发展以及将来拿课题、做研究提供充实的基础。随后,卢铀教授表示,该专场的意义和目的是如何促进转化,帮助临床医生更好地发现临床问题并转化为研究问题,最终书写成研究论文。

临床研究 vs 真实世界研究,

相辅相成、共推肺癌治疗发展

致辞结束后,湖南省肿瘤医院杨农教授从科研创新闪光点的发现、肺癌标本库的建设、基于数据库开展的转化医学研究、成绩、困境及未来发展方向四大方面为大家分享了“如何在临床实践中发现研究的闪光点”的精彩内容。杨农教授指出,提出一个好的临床问题必须具有三个标准,即临床急需、弥补空白、解决争议,满足一定原创/新颖科学性前提下,符合任意一个标准即有价值。找到合适的研究问题是成功发表SCI的第一步,而创新的思路得益于长期的临床实践积累。

杨农教授还分享了多个基于数据库开展的转化医学研究。其中,在ALK阳性突变肺癌一线治疗优化探索中,杨农教授介绍了一项其团队开展的真实世界研究,旨在评估MET 14外显子(MET-ex14)跳跃突变在中国人群的特征以及对ALK-TKI治疗临床疗效的影响。结果发现,MET-ex14跳跃突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者采用ALK-TKI一线治疗中位无进展生存期(PFS)显著延长。

随后,空军军医大学夏结来教授带来了题为“求同存异-统计学的角度看RCT和RWS的异同”的专业分享。详细介绍了什么是真实世界研究,真实世界研究的设计、质控、统计分析,并分享了实际应用案例。

夏结来教授指出,真实世界研究(RWS)是基于多种设计,整合多种数据体系的综合方法技术体系,其研究数据来自真实医疗环境,可反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况。真实世界研究是将真实世界数据转化为证据的关键手段和桥梁,与随机对照研究(RCT)相辅相成。对于新药的研发,RCT和RWS均取得相同结果是最为理想的,提示治疗有效的证据较强。如果RCT未取得阳性结果,只有RWS取得阳性结果,则需要进一步研究验证,因为RWS的研究证据强度较低,可能是由于偏倚所致。

最后,夏结来教授强调:“目前为止,RCT研究证据强度仍然是最强的,RWS只是辅助性的支持性的证据,当然RWS也可以为上市后的研究或者创新研究先导性研究提供初步的证据。”

大数据下,真实世界证据发展

医渡云集团开心生活科技公司曹海俊女士就大数据平台下,如何助力“数据”成为“证据”进行了分享。曹海俊女士指出,科技的进步、数据的沉淀,以及政策的放开促进了真实世界研究的发展,但真实世界研究仍然面临来自临床数据的诸多挑战,比如数据标准化程度低、缺少数据用于研究的可行性评估、随访与数据采集难度大、耗时长等等。

如果利用大数据技术做研究,有助于控制研究样本量差异、数据宽度差异、数据技术差异以及数据标准差异。基于医学人工智能平台支持真实世界人群队列,可用于基础研究、转化研究、临床科研全流程。

随后,广州医科大学附属第一医院梁文华教授为大家带来了题为“引领未来——PI视角:如何发现数据,成为证据”的专业分享。梁文华教授指出,大数据分析目前还不是高级别证据,存在一定的缺陷,但可以补充RCT的空白。对于RCT未纳入的人群以及不适合做RCT时,大数据分析可以进行弥补。对于难以实现直接头对头比较的免疫治疗,采用真实世界研究分析,间接对比可提供阶段性的证据,解决免疫治疗未被回答的问题。

最后,北京大学肿瘤医院赵军教授分享了“阿来替尼用于中国ALK阳性NSCLC患者一线或序贯治疗数据”。赵军教授指出,ALK阳性NSCLC是一组异质性疾病,采用靶向治疗预后较好。鉴于ALEX研究中阿来替尼在一线取得卓越疗效,我们在我国人群中开展了一项多中心的真实世界研究,进一步探索阿来替尼在我国人群的疗效。结果显示,接受阿来替尼一线治疗的患者中39例符合肿瘤评价标准,客观缓解率(ORR)为89.7%,其中2例患者完全缓解。23例基线中枢神经系统(CNS)病变可测量患者中22例出现CNS缓解,颅内客观缓解率(iORR)达95.6%,4例CNS完全缓解。

两个大型RCT和真实世界研究共同证实了阿来替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的卓越疗效:ALEX研究中,阿来替尼一线治疗患者中位PFS长达34.8个月;J-ALEX研究中,阿来替尼一线治疗患者中位PFS为34.1个月。在日本真实世界研究WJOG 9516L中,阿来替尼一线治疗患者中位PFS达到40.11个月,也期待赵军教授的真实世界研究一线治疗中位PFS数据早日更新。

会议日程

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