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新鲜出炉 | 2021 SGO LBA重磅研究解开神秘面纱

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2021年美国妇科肿瘤学会(SGO)年会于3月19-25日以线上会议的形式召开。作为全球妇科肿瘤领域的盛会,SGO会议汇聚了妇科肿瘤学领域的顶尖专家和学者,共同探讨妇科肿瘤领域最新的研究进展及最佳的临床实践。本文为大家盘点了本次SGO会议上首次公布的相关领域重磅研究进展(LBA abstract)。

抗血管生成药物单药疗效媲美联合治疗[1]

背景

癌症基因组图谱计划(TCGA)和相关研究显示,子宫内膜癌可能对DNA修复抑制剂敏感。临床前研究显示,PARP抑制剂单药或联合其他靶向药物在子宫内膜癌中显示出初步的抗肿瘤活性。在其他瘤种中,PARP抑制剂联合抗血管生成药物已显示出协同抗肿瘤作用,以及良好的耐受性。

Cediranib是一种靶向VEGFR的酪氨酸激酶抑制剂,该研究旨在探索奥拉帕利、奥拉帕利+cediranib对比cediranib单药用于子宫内膜癌患者的疗效和安全性。

方法

这是一项II期临床研究,入组的复发性子宫内膜癌患者按1:1:1随机分配接受cediranib或奥拉帕利或cediranib+奥拉帕利治疗。符合条件患者既往至少接受过1种或2种含铂化疗方案。Cediranib、奥拉帕利、cediranib+奥拉帕利的给药剂量分别为30mg(PO 每日)、300mg(PO BID)、20mg(PO 每日)+300mg(PO BID),28天为1周期。主要终点为无进展生存期(PFS),分层因素包括组织学状态。

结果

研究共纳入120例患者,其中109例接受了治疗,cediranib组(C组)、奥拉帕利组(O组)、cediranib+奥拉帕利组(OC组)分别有34例、39例和36例患者。中位年龄为66岁,51.7%(62例)患者为子宫内膜样腺癌,6.7%(8例)患者为混合组织类型。结果显示,cediranib组、奥拉帕利组、cediranib+奥拉帕利组的中位PFS分别为3.8个月、2.0个月和5.5个月(O vs. C P=0.935,HR=1.45;C vs. OC,P=0.064,HR=0.7)。未发现新的不良事件。

结论

cediranib+奥拉帕利在复发性、转移性子宫内膜癌患者中显示出一定的抗肿瘤活性,但与cediranib单药相比,并未显示出明显的疗效差异。联合治疗安全性良好。单药奥拉帕利在这类患者中的疗效不佳。

中国之声APPROVE研究:阿帕替尼+脂质体阿霉素用于铂敏感复发卵巢癌,疾病控制率达82.0%![2]

背景

抗血管生成药物联合化疗可改善铂敏感复发卵巢癌患者的生存获益。APPOVE研究旨在评估阿帕替尼(一种靶向VEGFR-2的口服酪氨酸激酶抑制剂)+脂质体阿霉素(PLD)或PLD用于铂敏感复发或难治性卵巢癌的疗效和安全性。中国学者在本次SGO大会上公布了APPROVE研究结果。

方法

符合入组条件的患者为经组织学确认的经含铂化疗进展的非黏性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。至少有1个可测量和/或不可测量病灶,基线时可通过计算机断层扫描/磁共振成像准确评估。患者按1:1随机分配接受PLD单药(40mg/m2 IV Q4W 至多6周期)(PLD组)或PLD+阿帕替尼(250mg PO)(A-PLD组)治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性或患者退出。

分层因素包括是否为铂敏感复发、无铂间期(3个月 vs 3~6个月)。主要终点为ITT人群的PFS。次要终点为OS、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和安全性。

结果

2018年3月22日至2020年11月16日期间,共纳入152例患者并随机分组至A-PLD组(n=78)和PLD组(n=74)。中位随访时间8.1个月时,A-PLD组和PLD组的中位PFS分别为5.8个月和3.3个月(HR=0.41, P=0.0001)。在可评估疾病人群中,A-PLD组和PLD组的ORR分别为37.7%(23/61)和9.5%(6/63)(P = 0.0002),两组的DCR分别为82.0%(50/61)和58.7%(37/63)(P = 0.0050)。OS数据尚未成熟。高血压和手足综合征在阿帕替尼组中更为常见。

结论

阿帕替尼+PLD可明显改善铂耐药或复发性卵巢癌患者的PFS。该联合方案同样改善了ORR和DCR。不良事件与既往已知单药的不良事件相似。

ENPAC研究:三联疗法用于子宫内膜癌,ORR达71%![3]

背景

与雌激素受体或孕激素受体相比,雄激素受体在子宫内膜癌(包括占比高达90%的子宫内膜样亚型)中表达更广泛。恩扎卢胺可与雄激素受体结合并发生核易位,从而阻断AR与DNA结合。ENPAC是一项II期研究,旨在探索紫杉醇+卡铂+恩扎卢胺在晚期或复发性子宫内膜癌中的疗效和安全性。

方法

符合入组条件的患者为未经化疗、具可测量病灶且器官功能良好的晚期或复发性子宫内膜癌患者。在开始三药治疗前,患者先接受28天恩扎卢胺(160mg)导入治疗。单药导入治疗前和治疗后获取活检样本以评估分子标志物的作用,包括雄激素受体的表达与激活、雄激素相关基因或蛋白质的表达、DNA拷贝数变化等。随后患者接受卡铂(AUC 6 IV Q3W)+紫杉醇(175 mg/m2)+恩扎卢胺(160mg 每日)治疗。每3周期评估应答情况,至多评估9个周期。可评估的患者接受至少6个周期的三药治疗。主要终点为PFS。

结果

研究共筛选了81例患者,其中49例患者接受了治疗,中位年龄为64岁,53.1%患者组织学分级为2级,81.6%患者为复发性疾病,在安全导入期未观察到剂量限制毒性。分别有3例、2例、2例、和1例患者因在恩扎卢胺单药治疗阶段快速进展、不相关死亡、退出研究、不相关中风而未接受化疗。总人群的中位PFS为11.47,6个月PFS率为77%。在35例可评估患者中,确定的ORR为71%,6个月PFS率为83%,中位PFS为14.42。

最常见的不良事件包括中性粒细胞减少(20%)、贫血(18%)、疲劳(18%)、神经病变(10%)、高血糖(14%)、恶心(8%)、血小板减少(8%)。

结论

紫杉醇+卡铂+恩扎卢胺具有良好的耐受性,并在未经化疗的晚期或复发性子宫内膜癌患者中显示出有希望的抗肿瘤活性。研究正在进一步分析对雄激素抑制剂治疗应答和耐药的预测因子。临床试验信息:NCT02684227。

KEYNOTE-158研究外阴鳞状癌队列研究数据公布[4]

背景

晚期外阴癌影响老年患者的生活质量,而且治疗选择有限。Ib期KEYNOTE-028研究显示,帕博利珠单抗在PD-L1阳性外阴癌患者中显示出一定的抗肿瘤活性,ORR为6%。KEYNOTE-158(NCT02628067)是一项大规模、非随机化、多中心、开放标签II期研究,旨在评估帕博利珠单抗用于经治晚期患者(不论PD-L1表达如何)的疗效和安全性。本次会议上,研究者公布了帕博利珠单抗在外阴癌队列中的疗效和安全性。

方法

研究纳入18岁及以上组织学/细胞学确认的、既往治疗失败的晚期外阴鳞状细胞癌患者,具可测量病灶。ECOG PS评分为0或1。有足够的样本可进行生物标志物分析。使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测方法确定PD-L1水平,PD-L1阳性定义为PD-L1 CPS≥1。入组患者接受帕博利珠单抗治疗(200mg W3Q),直至疾病进展、或出现不可接受的毒性、或完成35个治疗周期。1年内每9周进行一次影像学评估,随后每12周进行一次影像学评估。主要终点为ORR、次要终点包括DOR、PFS、OS和安全性。

结果

研究共纳入101例患者,截至2020年10月5日,中位随访时间为36个月,中位年龄为64岁,8.9%患者既往未接受过治疗,分别有56.4%、22.8%、10.9%患者既往接受了一线、二线、三线及以上的治疗。分别有83.2%、6.9%、9.9%患者为PD-L1阳性、阴性和不可评估。总体上,ORR为10.9%,其中1例患者完全缓解,10例患者部分缓解。

在PD-L1阳性肿瘤中,9.5%(8/84)患者达到完全或部分缓解。在PD-L1阴性肿瘤中,28.6%(2/7)患者达到完全或部分缓解。在出现缓解的患者中,中位DOR为20.4个月。在所有入组患者中,中位PFS和中位OS分别为2.1个月和6.2个月。51例(50.5%)发生了与治疗相关的不良事件,其中12例(11.9%)患者发生了3~5级不良事件。

结论

帕博利珠单抗在外阴鳞状细胞癌患者中显示出持久的应答,ORR为10.9%,中位DOR为20.4个月。不论在PD-L1阳性还是阴性患者中,帕博利珠单抗单药均显示出较好的抗肿瘤活性。

参考文献:

1.Abstract 11636.A Randomized, Phase II Study Comparing Single-Agent Olaparib, Single Agent Cediranib, and the Combination of Cediranib/Olaparib in Women with Recurrent, Persistent or Metastatic Endometrial Cancer

2.Abstract 11561.Apatinib combined with pegylated liposomal doxorubicin (PLD) versus PLD for platinum-resistant recurrent ovarian cancer (APPROVE): A multicenter, randomized, controlled, open-label, phase II trial.

3.ENPAC: Phase II trial with safety lead of enzalutamide in combination with paclitaxel and carboplatin for advanced or recurrent endometrioid endometrial adenocarcinoma Presenting Author: Shannon Westin, MD. Abstract 11584.

4.Abstract 11603.Pembrolizumab for vulvar squamous cell carcinoma: Results from the phase 2 KEYNOTE-158 study.

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