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FDA快讯 | 新药帕博利珠单抗联合方案得到获批,可以作晚期食管癌或GEJ癌一线治疗

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FDA快讯 | 帕博利珠单抗联合方案获批一线治疗晚期食管癌或GEJ癌

2021年3月22日,美国食品药品管理局(FDA)批准帕博利珠单抗联合化疗(顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU])用于转移性或局部晚期食管癌或食管胃交界癌(GEJ)患者一线治疗。

该批准主要基于关键III期KEYNOTE-590试验,该研究达到了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的主要终点。相比当前的标准一线化疗方案,帕博利珠单抗联合治疗方案在整体研究人群,以及各研究亚组人群的治疗中均显示了具有统计学意义和临床意义的OS和PFS的改善。

转移性食管癌的治疗在过去几十年中发展十分缓慢,一线治疗仍以5-FU,或紫杉醇联合含铂化疗为主,有效率低,中位OS不到一年。随着免疫治疗在各个癌种中不断突破,近年来食管癌的治疗也开启了免疫治疗的新时代。

KEYNOTE-590是一项全球多中心,随机、双盲对照的III期临床研究,共入组了749例未曾接受药物治疗的不可切除局部晚期或转移性食管癌患者,包括食管腺癌、食管鳞状细胞癌(ESCC),或胃食管连接部Siewert I型腺癌。这些患者按照1:1的比例随机接受帕博利珠单抗(200 mg Q3W)联合顺铂和5-FU或安慰剂联合顺铂和5-FU。根据病理类型(腺癌或食管鳞癌人群)、地域(亚洲或非亚洲人群)和ECOG评分随机分层。

FDA快讯 | 帕博利珠单抗联合方案获批一线治疗晚期食管癌或GEJ癌

KEYNOTE-590研究设计

研究主要终点为意向性治疗(ITT)人群、ESCC、PD-L1综合阳性评分(CPS)≥10的ESCC和ITT人群的OS和PFS。次要终点包括客观缓解率(ORR)、持续缓解时间(DOR),以及安全性和耐受性等。

KEYNOTE-590研究结果显示,帕博利珠单抗联合化疗一线治疗ITT人群(不论PD-L1表达情况)带来的OS和PFS获益都要显著优于含铂化疗方案:

  • 中位OS为12.4个月, 较化疗组(9.8个月)显著延长(HR=0.73,95% 0.62~0.86;P<0.0001),死亡风险降低27%;12个月OS为51%, 相比化疗组(39%)提高了12%;

  • 中位PFS为6.3个月,较化疗组(5.8个月)显著延长(HR=0.65,95% CI 0.55~0.76;P<0.0001),疾病进展或死亡风险降低35%;

  • ORR达到45.0% ,较化疗组(29.3%)提高了54%(P<0.0001)。在24个月时的肿瘤持续缓解人数是化疗组的3倍。

此外,帕博利珠单抗联合化疗在PD-L1 CPS≥10的ESCC和ITT人群中的OS获益更明显:

  • 在PD-L1 CPS≥10的ESCC人群中帕博利珠单抗联合化疗组的中位OS达到13.9个月,较化疗组的8.8个月显著延长(HR=0.57,95% CI 0.43~0.75;P<0.0001),死亡风险降低43%,优于ESCC人群的28%;

  • 在PD-L1 CPS≥10的ITT人群中,帕博利珠单抗联合化疗组的中位OS达到13.5个月,较化疗组(9.4个月)显著延长(HR=0.62,95% CI 0.49~0.78;P<0.0001),死亡风险降低38%,优于ITT人群的27%

参考文献:

1.Kato K, Sun J-M, Shah MA, et al. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy as first-line therapy in patients with advanced esophageal cancer: the phase 3 KEYNOTE-590 study. Ann Oncol. 2020;31(suppl 4):S1192-S1193. doi:10.1016/j.annonc.2020.08.2298

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