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帕博利珠单抗获批,可以一线治疗食管癌

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*仅供医学专业人士阅读参考

K药联合化疗的高ORR为可手术食管癌免疫治疗带来无限可能。

2021年3月24日, 美国食品药品监督管理局(FDA)批准免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗(PD-1抑制剂)联合含铂化疗一线治疗不可切除或不适合根治性放化疗的局部晚期或转移性的食管癌或胃食管交界部癌,无论PD-L1表达情况。这是帕博利珠单抗(国内俗称K药)在美国获批的第29个适应证,也是首个且目前全球唯一一个获批一线治疗食管癌的PD-1免疫检查点抑制剂。

此次获批是基于一项全球多中心、随机、双盲对照的III期临床研究(KEYNOTE-590)结果。该研究中位随访10.8个月的分析结果于2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会公布。研究结果显示,无论是在意向治疗(ITT),还是食管鳞状细胞癌(ESCC),或PD-L1 CPS≥10的ITT和ESCC人群中,K药联合含铂化疗[顺铂和5-氟尿嘧啶(5-FU)]一线治疗的总生存(OS)、无疾病进展生存(PFS)、肿瘤客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据均显示了相比单纯含铂化疗一线治疗显著的优越性,安全性数据则与标准化疗相当。

K药一线破冰

食管癌治疗迎转折

食管癌是恶性化程度和致死率极高的肿瘤。根据世界卫生组织旗下国际癌症研究机构发布的全球癌症(GLOBOCAN)统计报告,2020年全球食管癌新发病人数为604,100, 死亡人数544,076。

食管癌早期症状不明显,约70%初诊患者已发展为局部晚期;而在可手术的食管癌中,50%-60%的患者在术后会复发或发生远端转移。但转移性食管癌的治疗在过去近三十年的发展缓慢,一线治疗仍以5-FU或紫杉醇联合含铂化疗为主,有效率低,中位OS仅有数月,不足一年。

KEYNOTE-590的中期分析结果显示,在局部晚期和转移性食管癌一线患者中,帕博利珠单抗联合化疗对比常规化疗方案,带来了全人群获益,OS显著提高,降低了27%的疾病死亡风险,安全性可控。

无论是在ITT人群,还是ESCC,或PD-L1 CPS≥10的ITT和ESCC人群中,K药联合化疗相比单纯含铂化疗一线治疗能带来具有统计学意义的OS获益,而且中位OS都超过一年;PD-L1 CPS≥10的ESCC和整体人群的OS获益更明显,中位OS分别为13.9个月(对照组8.8个月)和13.5个月(对照组9.4个月),死亡风险分别降低43%和38%。

K药获批一线治疗食管癌

KEYNOTE-590:整体人群、ESCC,PD-L1 CPS≥10的整体人群和ESCC人群的OS

鉴于KENOTE-590亮眼的数据,美国FDA仅用了94天就批准K药联合化疗一线治疗食管癌的适应证。

高ORR增加治愈可能

在KEYNOTE-590研究中,K药+化疗方案的研究者评估的ORR(RECIST v1.1)达到45.0% ,把化疗组的 ORR(29.3%)提高了54%(P<0.0001)。在24个月时的肿瘤持续缓解人数是化疗组的3倍

K药获批一线治疗食管癌

KEYNOTE-590:整体人群的ORR和DOR

45%的ORR意味着有接近一半的患者的肿瘤根据影像学评估可以缩小30%,这是一个非常重要的进步,因为高ORR预示更优的预后,为治疗肿瘤负荷高的患者带来疗效和信心;同时,高ORR意味着肿瘤有降期的可能,从而增加手术切除的几率,而手术切除目前仍然是食管癌患者获得长期生存获益甚至治愈的一个最主要的手段。

另外,高ORR也为PD-1联合化疗用于新辅助治疗奠定了基础。虽然手术切除带来的五年生存率达到50%,但仍有一半的患者会出现复发。通过术前新辅助治疗来实现主要病理缓解(MPR),甚至完全病理缓解(pCR)对于降低复发意义重大。而高ORR是提升术前新辅助治疗有效率的一个必要的前提条件。

一线全人群!

K药引领食管癌免疫治疗可能无限

食管癌是中国高发和特发的恶性肿瘤。GLOBOCAN统计报告的数据显示,2020年我国食管癌新发病人数为324,422, 死亡人数301,175,所占全球比例均超过50%。因此食管癌治疗存在巨大的未被满足治疗需求,患者生存可提升空间巨大。

2020年6月,国家药品监督管理局(NMPA)已批准K药用于二线治疗CPS≥10局部晚期或转移性ESCC,不但开启了食管癌治疗的免疫治疗时代,也“吹响”了免疫治疗进军食管癌新辅助、辅助以及不可切除局部晚期食管癌一线治疗的“冲锋号”,大量针对中国食管癌患者的临床研究和转化研究如雨后春笋,拔地而起。

K药联合含铂化疗一线治疗不可切除局部晚期或转移性食管癌的适应证已于2020年11月递交我国NMPA并获得受理,有望于今年获批。届时,不可切除局部晚期或转移性食管癌的一线免疫治疗无需检测PD-L1,有望惠及更多食管癌患者;同时,也把免疫治疗推进到患者体能状况更佳、更有可能长期生存获益的初治阶段,为后续治疗带来更积极的影响。

无疑,作为全球药品评审机构风向标的美国FDA此次批准K药一线治疗食管癌势必助燃国内食管癌免疫治疗的研究,并为食管癌——无论是可手术还是不可手术食管癌的免疫治疗的临床实践注入巨大的信心。

K药获批一线治疗食管癌

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