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两款胃肠道间质瘤新药国内获批;晚期胆道癌二线治疗有望迎来新标准方案丨肿瘤情报

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  1. Lancet Oncol:FOLFOX化疗联合积极症状控制二线治疗晚期胆道癌显著改善生存

  2. CCR:依维莫司联合依西美坦治疗HR+晚期乳腺癌效果如何?基线血糖是决定因素

  3. 新药:瑞派替尼在中国获批,用于晚期GIST治疗

  4. 新药:中国首个PDGFRA外显子18突变GIST治疗药物阿伐替尼获批

01 Lancet Oncol:FOLFOX化疗联合积极症状控制二线治疗晚期胆道癌显著改善生存

2021年3月30日,国际权威杂志The Lancet Oncology上发表的ABC-06研究结果显示,对于一线化疗(顺铂+吉西他滨)进展后的晚期胆道癌患者,在二线治疗采取积极症状控制(ACS)联合FOLFOX方案(亚叶酸+氟尿嘧啶+奥沙利铂)化疗可改善患者的中位总生存(OS)。

论文封面截图

ABC-06是一项Ⅲ期、开放标签的随机对照研究,共纳入162例患者,按1:1随机分至ACS组(81例)和ACS联合FOLFOX组(简称联合组,81例)。FOLFOX每2周静脉滴注1次,治疗周期最多为12个周期。

研究结果显示,中位随访时间为21.7个月(IQR 17.2-30.8),联合组患者的中位OS明显长于ACS组,分别为6.2个月(95%CI 5.4-7.6) vs 5.3个月(95%CI 4.1-5.8),校正的风险比(HR)为0.69(95%CI 0.50-0.97),P=0.031。

此外,与单纯ACS相比,联合治疗还可以带来有临床意义的6个月OS率[50.6%(95%CI 39.3-60.9)vs 35.5%(95%CI 25.2-46.0)]和12个月OS率[25.9%(95%CI 17.0-35.8)vs 11.4%(95%CI 5.6-19.5)]改善。

安全性方面,ACS组和联合组分别有52%(42/81)和69%(56/81)的患者发生3-5级不良事件,其中包括3例化疗相关死亡(分别归因于感染、急性肾损伤和发热性中性粒细胞减少)。最常见的3-5级FOLFOX相关不良事件为中性粒细胞减少(12%)、疲劳或嗜睡(11%)和感染(10%)。

该研究结果表明,联合组患者的中位OS以及6个月、12个月OS率均更高,ACS联合FOLFOX方案或应成为晚期胆道癌的二线标准治疗方案。

02 CCR:依维莫司联合依西美坦治疗HR+晚期乳腺癌效果如何?基线血糖是决定因素

2021年3月30日,Clinical Cancer Research上发表了一篇针对激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期乳腺癌的回顾性研究(EVERMET),指出治疗期间血糖对依维莫司联合依西美坦(EVE-EXE)治疗效果的影响取决于患者的基线血糖。

论文封面截图

EVERMET研究旨在评估基线和治疗期间(治疗的前3个月)血糖对接受EVE-EXE治疗的HR+/HER-晚期乳腺癌患者无进展生存期(PFS)的影响。研究共纳入809例HR+/HER-晚期乳腺癌患者并将EVE-EXE作为任一线别的治疗手段。

当进行二分变量评估时,基线和治疗期间血糖与患者PFS没有显著相关。然而,将血糖水平作为连续性变量进行评估时,多变量模型显示,基线和治疗期间血糖均与PFS相关,而这种关联很大程度上归因于它们的相互作用。

值得注意的是,与基线时已经有高血糖且治疗期间发生糖尿病的患者相比,基线血糖正常但治疗期间发生糖尿病的患者的PFS更短(中位PFS:6.34个月 vs 10.32个月,HR:1.76;95%CI 1.15-2.69,P=0.008)。

该研究结果表明,治疗期间血糖对EVE-EXE治疗效果的影响取决于患者的基线血糖,该研究为HR+/HER-晚期乳腺癌患者靶向葡萄糖/胰岛素轴联合PI3K/AKT/mTORC1抑制剂的新治疗方法奠定了研究基础。

03 新药:瑞派替尼在中国获批,用于晚期GIST治疗

3月31日,国家药品监督管理局批准了再鼎医药瑞派替尼的新药上市申请(NDA),用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。

瑞派替尼可广泛抑制KIT和PDGFRα导致的GIST的突变激酶。2020年5月,美国食品药品监督管理局已批准其用于GIST四线治疗。

关键性INVICTUS III期研究显示,对于接受过包括伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST患者,与安慰剂相比,瑞派替尼可显著改善中位PFS(6.3个月 vs 1.0个月,HR 0.15,p<0.0001),并展现出有临床意义的OS获益(15.1个月 vs 6.6个月,HR 0.36)。

04 新药:中国首个PDGFRA外显子18突变GIST治疗药物阿伐替尼获批

3月31日,基石药业宣布,NMPA已批准其GIST精准靶向药物阿伐替尼片的新药上市申请,用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性GIST成人患者。该药是中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物。

此次获批是基于一项开放标签、多中心的I/II期临床研究,旨在评估阿伐替尼治疗不可切除或转移性晚期GIST患者的安全性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。

结果显示,阿伐替尼在携带PDGFRA D842V突变的中国GIST患者中初步显示出了显著的抗肿瘤活性,在300 mg每日一次的剂量下,8例携带PDGFRA D842V突变的患者中,所有患者靶病灶均有缩小,总体缓解率为62.5%。而且,阿伐替尼总体耐受性良好,研究中报告的治疗相关不良事件大部分为1级或2级。

参考资料:

[1]Angela Lamarca, prof Daniel H Palmer, Harpreet Singh Wasan, et al. Second-line FOLFOX chemotherapy versus active symptom control for advanced biliary tract cancer (ABC-06): a phase 3, open-label, randomised, controlled trial. DOI: 10.1016/S1470-2045(21)00027-9.

[2]Claudio Vernieri, Federico Nichetti, Luca Lalli,et al. Impact of baseline and on-treatment glycemia on everolimus-exemestane efficacy in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer (EVERMET). DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4928.

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/4PqykhvPDo-79IjGEHtwvA

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/5sA5eP_Do8EYcvn0kv1KKA

本文首发:医学界肿瘤频道

本文作者:肿瘤情报组

本文审核:徐蔚然 北京大学国际医院肿瘤内科

责任编辑:Sharon

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