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用度伐利尤单抗治疗III期非小细胞肺癌患者的临床表现

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2021年欧洲肺癌大会(ELCC)发表了真实世界研究PACIFIC-R(NCT03798535)的初步分析结果,提示与3期PACIFIC研究的受试者相比,真实世界中使用度伐利尤单抗的部分III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者接受了序贯放化疗(在PACIFIC研究中,受试者仅接受了同步放化疗),并推迟了度伐利尤单抗治疗的时间。

PACIFIC-R1是一项大型国际观察性研究,目的是探究真实世界中使用PACIFIC方案的患者特征。该研究纳入了不可切除的III期NSCLC患者,这些患者接受过至少1次度伐利尤单抗(10μmg/kg Q2W)治疗。同时,这些患者在过去12周内已完成同步放化疗(cCRT)或序贯放化疗(sCRT),且无疾病进展证据。数据将在入组后5年内进行回顾性收集。

在全分析集(N=1155)中,PD-L1表达状态(≥1%,N = 574;<1%,N=138)的患者基线时人口统计学和疾病特征无显著差异。大部分患者接受了cCRT治疗(n=893),接受sCRT(n=163)的患者通常年龄较大(年龄≥70岁患者比例:37.4% vs 28.4%),肿瘤体积>70mm者占比较高(25.0% vs 15.9%)。并且,中位总放疗剂量(总体:65 Gy)和持续时间(总体:1.5个月)反映了当地的临床实践。

对于以铂类为基础的CT方案,法国、德国和英国更偏向于应用长春瑞滨;紫杉醇在澳大利亚、以色列更受青睐;荷兰、比利时和挪威则多为依托泊苷。中位化疗时间为0.8-2.3个月(总体为1.6个月)。从CRT结束到开始使用度伐利尤单抗的中位时间从39天到89天不等(总体为52天)。在度伐利尤单抗治疗的前3个月,最常报道的特别关注不良事件是肺炎(10.6%)和内分泌疾病(6.8%),分别导致4.8%和0.2%的患者永久停止治疗。

这项研究反映了应用PACIFIC方案的真实世界患者特征。在PACIFIC-R研究中,患者从放疗结束到使用度伐利尤单抗的间隔时间长于PACIFIC研究。

PACIFIC研究:度伐利尤单抗治疗接受放化疗后的Ⅲ期NSCLC患者

2018年2月,基于3期PACIFIC研究,美国FDA批准度伐利尤单抗用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后,未出现疾病进展的不可切除、III 期NSCLC患者的治疗。

PACIFIC研究探索的是对于局部晚期且同步放化疗后未进展的患者,给予不超过1年的度伐利尤单抗巩固治疗的疗效及安全性。研究者以2∶1将713例患者随机分为两组,分别接受度伐利尤单抗(10 mg/kg,静脉给药)或安慰剂,每2周1次,最多持续12个月。这些患者在化放疗结束后的第1-42日内开始接受度伐利尤单抗或安慰剂治疗。

该研究的主要终点是无进展生存期(PFS,通过独立、盲法集中审核的方式进行评估)和总生存期(OS,在中期分析时未计划对此进行分析)。次要终点包括12个月和18个月PFS率、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、至死亡或远处转移的时间以及安全性。

PACIFIC研究的中期结果2显示,度伐利尤单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为16.8个月(95% CI,13.0-18.1)和5.6个月(95% CI,4.6-7.8)(HR=0.52;95% CI,0.42-0.65;P<0.001),12个月PFS率分别为55.9%和35.3%,18个月PFS率分别为44.2%和27.0%。

PACIFIC研究的4年分析数据3显示,度伐利尤单抗组的中位OS为47.5个月,安慰剂组为29.1个月(HR,0.71;95% CI,0.57-0.88)。此外,度伐利尤单抗组和安慰剂组的4年OS率分别为49.6%和36.3%,4年PFS率分别为35.3%和19.5%。

在对PACIFIC的事后分析4中,研究人员评估了同步放化疗和度伐利尤单抗治疗间隔时间(<14天或≥14天)对PFS的影响。在间隔时间<14天的队列中,与安慰剂组的4.8个月相比,度伐利尤单抗组的中位PFS未达到(HR=0.39;95% CI,0.26-0.58)。在间隔时间≥14天的队列中,度伐利尤单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为14.0个月和5.6个月(HR=0.63;95% CI,0.49-0.80)。

参考文献:

1. McDonald F, Mornex F, Garassino MC, et al. PACIFIC-R: real-world characteristics of unresectable stage III NSCLC patients treated with durvalumab after chemoradiotherapy. Presented at: European Lung Cancer Congress; March 25-27, 2021; virtual. Abstract 79M0.

2. Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, et al. Durvalumab after chemoradiotherapy in stage III non—small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2017;377(20):1919-1929 doi: 10.1056/NEJMoa1709937.

3. Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, et al. Durvalumab after chemoradiotherapy in stage III NSCLC: 4-year survival update from the phase III PACIFIC trial. Ann Oncol. 2020;31(suppl 4):S1178-S1179. doi:10.1016/j.annonc.2020.08.2281

4. Faivre-Finn C, Spigel DR, Senan S, et al. Efficacy and safety evaluation based on time from completion of radiotherapy to randomization with durvalumab or placebo in pts from PACIFIC. Ann Oncol. 2018;29(suppl_8):viii488-viii492. doi:10.1093/annonc/mdy291

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