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抗癌药品消息|2021年3月肿瘤新药获批汇总

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阳春三月,春暖花开,肿瘤领域又有哪些重磅新药获批上市?医脉通为大家梳理了2021年3月份国内外抗肿瘤新药获批情况,以供参考。

国内新药获批

EGFR突变NSCLC

2021年3月3日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,NMPA已通过优先审评审批程序附条件批准国家1类创新药甲磺酸伏美替尼用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

此次获批的适应证是基于一项伏美替尼治疗中国NSCLC患者人群的Ⅱb期关键注册临床研究。该研究结果已于2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布。结果显示:伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的肿瘤客观缓解率(ORR)为74.1%,疾病控制率(DCR) 为93.6%,无疾病进展生存期(PFS)为9.6个月, 而且对于预后生存不佳的脑转移NSCLC也显示较强的疗效。

RET融合阳性NSCLC

2021年3月24日,NMPA通过优先审评审批附条件批准普拉替尼作为国家一类创新药上市申请,用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。这也意味着国内肿瘤患者终于迎来首款RET抑制剂。

此次普拉替尼的获批主要基于ARROW研究结果。2020年世界肺癌大会(WCLC)上公布的最新研究数据显示,普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,ORR为56%,中位缓解持续时间(DOR)未达到,6个月的DOR率为83%,安全性及耐受性良好,未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的治疗终止或死亡。

胃肠间质瘤

2021年3月31日,NMPA批准瑞派替尼片的上市申请,用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂的晚期胃肠间质瘤(GIST)成人患者。此次获批标志着瑞派替尼将成为在华首个获批上市的GIST四线治疗药物,填补了我国在这一疾病治疗领域的空白,为广大晚期GIST患者带来更多选择和希望。

此次瑞派替尼的获批主要基于INVICTUS研究数据。结果显示,瑞派替尼有强大的PFS获益和广泛的安全性:瑞派替尼组(n=85)中位PFS为6.3个月,安慰剂组为1.0个月(n=44)(P<0.0001),显著降低了84%的疾病进展风险; 瑞派替尼组ORR为11.8%,安慰剂为0.0%;瑞派替尼组总生存期(OS)尚未达到,安慰剂组为6.3个月,显著降低了58%的死亡风险。瑞派替尼显著降低各种类型基因突变患者的疾病进展风险。

3月31日,GIST精准靶向药物阿伐替尼也被NMPA批准用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性GIST成人患者。该药是中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物。

本次获批是基于一项开放标签、多中心的1/2期临床试验,该研究旨在评估阿伐替尼治疗不可切除或转移性晚期GIST患者的安全性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。阿伐替尼在携带PDGFRA D842V 突变的中国GIST患者中初步显示出了显著的抗肿瘤活性,在300 mg每日一次的剂量下,8例携带PDGFRA D842V突变的患者中,所有患者靶病灶均有缩小,总体ORR为62.5%。阿伐替尼总体耐受性良好,研究中报告的治疗相关不良事件大部分为 1 级或 2 级。

国外新药获批

ALK阳性NSCLC

2021年3月3日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了lorlabtinib的补充新药申请(sNDA),将其适应证扩展至间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性NSCLC一线治疗。此次适应证获批是基于一项名为CROWN的III期临床研究,该研究首次中期分析结果在2020 ESMO年会上公布,并且研究全文发表于《新英格兰医学杂志》。

CROWN研究结果显示,在既往未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者中,经过盲态独立中心审查委员会(BICR)的评估,与克唑替尼相比,lorlabtinib显著提高了患者的PFS,将疾病进展或死亡风险降低了72%(HR 0.28,95%CI,0.19-0.41;p<0.0001)。

肾细胞癌

2021年3月10日,tivozanib获FDA批准用于复发性或难治性晚期肾细胞癌(RCC)成人患者的治疗。此次获批主要基于III期TIVO-3研究结果。既往结果显示,与索拉非尼相比,tivozanib可明显改善复发性或难治性肾细胞癌患者的PFS。Tivozanib组和索拉非尼组的中位PFS分别为5.6个月和3.9个月(HR=0.73,P=0.016)。

更新数据显示,中位随访38个月时,tivozanib组和索拉非尼组的中位OS分别为16.4个月和19.2个月。亚组分析显示,既往接受免疫制检查点抑制剂(HR=0.55)和VEGF抑制剂(HR=0.57)的患者从tivozanib治疗中获益最大。

食管癌或食管胃交界癌

2021年3月22日,美国FDA批准帕博利珠单抗联合化疗(顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU])用于转移性或局部晚期食管癌或食管胃交界癌(GEJ)患者一线治疗。该批准主要基于关键III期KEYNOTE-590试验,该研究达到了OS和PFS的主要终点。相比当前的标准一线化疗方案,帕博利珠单抗联合治疗方案在整体研究人群,以及各研究亚组人群的治疗中均显示了具有统计学意义和临床意义的OS和PFS的改善。

血液肿瘤

2021年3月5日,美国FDA加速批准axicabtagene ciloleucel用于先前接受过≥2线系统性治疗的成人复发难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。该加速获批主要基于单臂、开放标签、多中心ZUMA-5研究,结果显示,ORR达到91%(95%CI:83%-96%),完全缓解(CR)率为60%,中位至缓解时间为1个月,中位DOR未达到。研究中患者的1年持续缓解率为76.2%(95%CI:63.9%-84.7%)。该研究中所有接受白细胞清除术的患者(n=123)的ORR为89%(95%CI:83%-94%),CR率为62%。

2021年3月26日,美国FDA批准idecabtagene vicleucel治疗既往接受≥4线疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体)的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。

这是FDA批准的首个针对多发性骨髓瘤的基于细胞的基因疗法。一项多中心研究在127例复发/难治性多发性骨髓瘤患者(既往接受≥3线抗骨髓瘤治疗,其中88%的患者既往接受了≥4线治疗)中评估了idecabtagene vicleucel的安全性和疗效。

结果显示,ORR为72%(95%CI:62%,81%),CR率为28%(95%CI:19%,38%)。据估计,达到CR患者中有65%的患者的CR状态持续了12个月。最常见的副作用包括细胞因子释放综合征(CRS)、感染、疲劳、肌肉骨骼疼痛和低丙种球蛋白血症。

2021年3月30日,FDA批准柔红霉素与阿糖胞苷的固定组合药物——Vyxeos用于治疗小儿(1岁及以上)新确诊的治疗相关性急性髓系白血病(AML)和脊髓发育不良相关性AML。该批准主要基于两项单臂试验:AAML141和CPX-MA-201研究,以及在成人中进行的CPX351-301研究的有效性证据。

2021年3月30日,FDA批准CD38抗体isatuximab联合carfilzomib和地塞米松(Kd)用于治疗接受过一至三线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。该批准主要基于随机双盲、开放标签III期临床试验IKEMA研究的结果。

结果显示,与标准Kd疗法相比,isatuximab联合Kd可将疾病进展或死亡风险降低45%(HR=0.548,p=0.0032)。截至中期分析时,接受Kd治疗组的中位PFS为19.15个月,而接受isatuximab联合治疗的患者的中位PFS尚未达到。

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