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仑伐替尼等肝癌新药在全国医保上市,为国内肝癌治疗带来风暴

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自2018年以来,以仑伐替尼为代表的肝癌靶向治疗和PD-1免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗药物为我国肝癌的治疗带来了一场“史无前例”的风暴。尤其是靶向和免疫药物的联合治疗策略,以及系统治疗与肝癌外科手术、介入等局部治疗手段的横纵联合所展现的“威力”以及潜力,让包括肝胆外科、放射介入、肿瘤内科在内的肝癌治疗界耳目一新,激动不已。

这些威力翻倍的系统治疗“核弹头”不但正促进肝癌治疗界的“大融合”,而且将革新理念、改变临床实践、重塑治疗格局。2021年3月1日,纳入仑伐替尼等肝癌系统治疗药物的《2020版国家医保报销目录》正式启用,标志着这场肝癌治疗“大变革”的正式启动。

「乐享新生」仑伐替尼全国医保上市会奏响肝癌治疗“变革”进行曲

2021年3月27日,于广州召开的“乐享新生 -仑伐替尼全国医保上市会”吸引了国内肝癌治疗各界的顶级专家齐聚羊城。各界“大咖”在共同见证并庆祝这一对于我国肝癌治疗具有历史意义时刻的同时,也带来了一场完全着眼未来的肝癌综合治疗的学术“交响乐”。

「乐享新生」仑伐替尼全国医保上市会奏响肝癌治疗“变革”进行曲

中国工程院院士、中华医学会副会长郑树森院士和中山大学附属第一医院梁力建教授担任名誉主席;中山大学孙逸仙纪念医院肝胆外科主任陈亚进教授,中山大学肿瘤防治中心肝脏外科主任、中山大学肝癌研究所所长陈敏山教授作为主席团分别为大会发表精彩致辞。

大会分为 “乐转乾坤”、 “创介未来”,以及“乐享未来”三个“乐章”, 分别聚焦不可手术切除肝癌转化治疗的发展和思考,中期肝癌介入联合系统治疗的策略进展和未来展望,以及靶向联合免疫治疗的最新进展和真实世界案例分享。

转化降期 乐转乾坤

乐转乾坤”篇章分别由华西医院肝脏外科肝脏移植中心主任文天夫教授,复旦大学附属中山医院肝脏外科副主任、复旦大学肝癌研究所副所长孙惠川教授和复旦大学附属华山医院外科主任医师陈进宏教授做主题发言。

外科手术切除是目前最有可能为肝癌患者带来长期生存的手段,但是,在我国超过60%的肝癌在发现时已进展为不可切除的晚期肝癌。如何让更多不可切除肝癌转化为手术可切除肝癌成为当前肝癌治疗的一个热点话题,也是肝癌临床研究的一个重要方向。仑伐替尼联合免疫治疗带来的高客观缓解率(ORR)以及疾病控制率(DCR)显然为不可切除肝癌的转化治疗带来了全新机遇。

2018年,美国临床肿瘤学会(ASCO)大会首次公布了仑伐替尼联合PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗(俗称的“可乐组合” )一线治疗不可切除肝细胞癌的Ib期研究结果,展示了仑伐替尼联合PD-1单抗的威力。2020年ASCO大会公布的更新研究结果显示, 根据mRECIST标准评估的“可乐”组合的ORR达到46%,中位总生存(mOS)达到22.0个月。

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2020年ASCO发布KEYNOTE-524更新数据,

ORR 46% (mRECIST per IIR), DCR 88% (mRECIST per IIR), mOS 22.0个月

文天夫教授指出, 肝癌系统治疗药物,尤其是仑伐替尼等多靶点小分子抗肿瘤药物及其与免疫治疗的联合策略带来更高的ORR,拓宽了外科手术指征,让那些不可切除的晚期肝癌在肿瘤降期后转化为可手术切除,使以前不能治愈的晚期肝癌患者获得治愈的机会。

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仑伐替尼联合PD-1类药物提高ORR,为转化治疗带来更多可能

在2020 ASCO会议上,复旦大学附属中山医院樊嘉院士和周俭教授带领的肝脏外科团队汇报了真实世界中仑伐替尼等靶向药物联合不同PD1抗体用于不可切除肝癌转化转化治疗的疗效。结果显示,截至研究发表时,在纳入研究的60例患者中已有11例患者(18.3%)符合切除标准,9例实施了手术切除。在本次大会上,孙惠川教授分享了具体案例。

孙惠川教授认为,未来局部治疗联合系统药物在肝癌降期转化治疗中可发挥更大的作用,具有更广阔的应用前景。

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多种局部和系统治疗模式的联合成为转化治疗研究热点

另外一个肝癌外科当前关注的热点话题是肝癌术后复发的预防。虽然手术切除是当前肝癌治疗的一个最主要的手段,但是手术五年复发率达60%,术后高复发率是阻碍肝癌治疗效果提升的一个最主要的障碍。

在2020年ASCO大会上,复旦大学附属华山医院外科团队牵头开展的仑伐替尼联合肝动脉化疗栓塞(TACE)用于术后复发高危肝细胞癌患者治疗的临床研究LANCE(NCT03838796)发布中期分析结果。

结果显示该联合治疗方案相比单纯TACE方案可延长无病生存(DFS)时间, 中位DFS为12.0 (95% CI 8.0-NA)个月,TACE组为8.0(95% CI 6.0-12.0),联合治疗组疾病复发风险降低50%(HR, 0.5, 95% CI, 0.3-1.0, p=0.0359)。

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LANCE研究初步结果

当前在预防肝癌术后高危复发治疗领域, 除抗病毒治疗和TACE之外,其它手段都缺乏高级别循证医学证据, 迫切需要获得验证的新的治疗策略。仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌带来的无进展生存期(PFS) 、疾病进展时间(TTP) 、ORR等方面仑伐替尼均显著优于索拉非尼。

陈进宏教授指出,虽然TACE是术后高危复发风险患者的一个有效辅助治疗手段, 但是单纯用TACE的疗效可能还是有限的。LANCE研究选用TACE联合仑伐替尼这样的一个强强组合作为辅助治疗方案,以提高疗效。

横纵联合 创介未来

创介未来”由苏州大学附属第一医院介入治疗科朱晓黎教授,中山大学附属肿瘤医院影像与微创介入中心赵明教授和中山大学附属第一医院肿瘤介入科主任、中国CSCO介入放射专委会副主任委员李家平教授做主题发言。

肝癌的介入治疗是经股动脉插管到肝动脉后给予栓塞血管和/或抗癌药物、或放疗性微球的一种局部治疗手段,包括TACE、肝动脉灌注化疗(HAIC)、肝动脉栓塞(TAE),以及肝动脉放疗栓塞术(TARE)。

目前在国内,TACE已成为原发性肝细胞癌(HCC)非手术治疗的首选方案,也是目前应用最广泛的方案,在所有介入治疗的临床实践中占91.44%。在2019年我国卫健委发布的《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》中,TACE治疗的指证范围也很广,覆盖肝癌分期的Ib期到IIIb期,包括了当前治疗预后差的伴有门静脉癌栓的肝细胞癌。

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《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》中所推荐的TACE治疗覆盖的肝癌临床分期

但是, TACE治疗中晚期肝癌也存在局限性。一方面TACE单次栓塞很难达到完全的肿瘤坏死,残癌细胞在缺氧环境中生物学特性可发生改变,从而具有更强的增殖和侵袭能力;另一方面TACE会对肝炎、肝硬化等患者的肝功能造成较大的负担。

朱晓黎教授分享了TACE联合靶向免疫治疗不可切除肝细胞癌的经验和案例。朱晓黎教授认为,TACE联合免疫和靶向在中期肝癌治疗中具有巨大的临床应用前景,但“介入人”需要不断探索,在提升完善介入技术的同时,“介入人”要成为研究型临床科学家。

赵明教授分享了仑伐替尼联合TACE治疗包括肿瘤负荷较大的中期HCC,TACE难治性中期HCC, 以及HCC合并PVTT患者的多项临床研究结果,显示了仑伐替尼联合TACE治疗中期肝癌的巨大潜力。赵明教授认为,以仑伐替尼为基础的治疗方案为延长PFS助力,也为系统治疗带来突破性ORR获益;从临床试验数据到真实世界应用,均显示出显著的抗肿瘤疗效。

李家平教授做了题为“肝癌介入联合系统治疗的实践与探索”的报告,分享了基于MDT讨论后的多个靶向免疫联合介入治疗案例。李家平教授强调,介入和靶向免疫治疗存在协同作用,比如,分子抗血管治疗改变了肿瘤生长的微环境,对局部介入治疗有明显的协同作用;而介入治疗激活T细胞反应和肿瘤细胞PD-L1表达,使免疫疗法更加敏感。因此,与系统治疗联合将让介入治疗“插上翅膀”,在中期肝癌治疗领域发挥主导作用。

基于靶向 乐享未来

乐享未来”环节由四川大学华西医院肿瘤中心副主任李秋教授、北京大学肿瘤医院周军教授和复旦大学附属中山医院肝肿瘤内科陈漪教授做主题发言。

虽然是大会的最后环节,但是作为 “乐转乾坤”,和“创介未来”的核心驱动力,靶向联合免疫全身治疗的最新进展和临床实践把本次大会带入学术最高潮。

陈漪教授分享了靶向和免疫治疗改造肿瘤微环境的系统作用机制,强调了两者存在协同作用;周军教授通过实际病例展示了靶向联合免疫治疗与各种局部治疗手段联合治疗肝细胞癌的临床应用潜力和挑战,李秋教授则系统地回顾总结了当前的靶向和免疫的各类联合治疗方案的最新研究进展,并阐述了当前系统药物治疗研究的热点和方向。

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正在进行的免疫治疗联合抗血管生成治疗的临床研究

李秋教授指出,血管靶向药物联合免疫检测点抑制剂是当前各类实体瘤研究的一个热点;在肝细胞癌治疗中,即使在免疫治疗时代,以仑伐替尼为代表的靶向药物仍是治疗基石。

尾声

从不可切除肝癌的转化治疗到肝癌围手术期的高危复发预防,从以介入为主导的中期肝癌综合治疗到以靶向和免疫为基石的肝癌综合治疗,不难看出,肝癌系统治疗所主导的肝癌治疗“大变革”正在席卷整个肝癌治疗领域,重塑肝癌治疗格局。目前无人能就未来的走势和格局下定论。唯一不变的可能就是变化。

但是可以肯定的是,这场改变肝癌临床实践的“大变革”将提升我国中晚期肝癌患者的长期生存预后,而且仑伐替尼进入医保报销目录将是这场变革的一个里程碑,并将助推这场变革以更快的速度席卷而来。

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