爱硒健康,提供乳腺癌、肺癌等癌症康复前期预防及后期癌症康复计划

国家药品监督管理局:抗癌药奥希替尼、特瑞普利单抗新适应证获得审批

转发文章到朋友圈,扫描二维码或微信623296388,截屏给硒教授,赠癌症食疗电子书

2021年4月8日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,奥希替尼和特瑞普利单抗的新适应证上市申请审评审批状态已更新为:审批完毕-待制证。

奥希替尼

奥希替尼于2020年9月递交新适应证上市申请,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

该批准主要基于由中国研究者主导的III期ADAURA研究1。结果显示,与安慰剂相比,奥希替尼使II-IIIA期NSCLC患者的中位无病生存期(DFS)显著延长,两组的中位DFS分别为未达到和19.6个月(P<0.0001,HR=0.17),奥希替尼降低了83%的疾病复发或死亡风险。同样,奥希替尼也可使总人群(IB-IIIA)患者的中位DFS显著延长,奥希替尼组和安慰剂组的中位DFS分别为未达到和27.5个月(HR=0.20,P<0.0001)。两组的2年DFS率分别为89% vs 52%。

2020年12月,奥希替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的NSCLC成人患者肿瘤切除后的辅助治疗。

特瑞普利单抗

特瑞普利单抗于2020年9月递交新适应证上市申请,用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者。

该批准主要基于II期关键注册临床研究(POLARIS-03)2,该研究旨在评估特瑞普利单抗治疗标准治疗失败后局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的有效性和安全性。研究结果显示,独立数据委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为25.8%。亚组分析显示,PD-L1阳性患者的ORR高达41.7%,PD-L1阳性人群及仅淋巴结转移人群获益更显著。中位起效时间1.8个月,中位缓解持续时间(DOR)为19.7个月,12个月的DoR率达到68.9%。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物,2018 年 12 月 17 日,特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2021年2月19日,特瑞普利单抗第2项适应证获批,用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者。

参考文献:

[1] Wu Y L , Tsuboi M , He J , et al. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2020, 383(18).

[2] Sheng XN,et al.Recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal antibody toripalimab in patients with metastatic urothelial carcinoma:Preliminary results of an open-label phase Ⅱ clinical study(POLARIS-03)[EB/OL].ASCO GU 2020,abstract 504.

加硒教授微信:623296388,送食疗电子书,任选一本

本文来自互联网,若有版权问题,请联系编辑及时删除。癌症康复-广东爱硒健康管理有限公司官网 » 国家药品监督管理局:抗癌药奥希替尼、特瑞普利单抗新适应证获得审批

分享到:更多 ()

评论 抢沙发

  • 昵称 (必填)
  • 邮箱 (必填)
  • 网址

提供乳腺癌、肺癌等癌症康复前期预防及后期癌症康复计划

联系我们硒教授微信:623296388