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AACR美国癌症研究协会的中国之声 | 中国肺癌患者新希望,二线免疫治疗有研究成果

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2021年美国癌症研究协会(AACR)年会分别于2021年4月10-15日、5月17-21日在线举行。本次年会涵盖了肿瘤研究领域最前沿的研究成果。在临床研究专题讨论专场,肺癌领域公布了来自中国的两项重磅研究的最新结果,分别是中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授团队领衔的ORIENT-3研究和同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授团队领衔的RATIONALE 303研究。

III期ORIENT-3研究

背景:晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)铂类双药治疗失败后,二线治疗选择有限。ORIENT-3是一项III期研究,旨在评估信迪利单抗对比多西他赛用于sqNSCLC二线治疗的疗效和安全性。

方法:研究纳入一线含铂治疗失败、不适合进行根治性放化疗的IIIB/IIIC或IV期sqNSCLC患者,按1:1随机分配接受信迪利单抗(200mg)或多西他赛(75mg/m2)治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。分层因素包括ECOG评分(0或1)。主要终点为总生存期(OS)。

结果:截至2020年6月31日,研究纳入290例患者,两组各有145例。全分析集(FAS)(n=280)进行疗效分析,安全性人群(n=274)中进行安全分析。两组的基线特征均衡可比。大多数患者的ECOG PS 评分为1。信迪利单抗和多西他赛的中位治疗周期数分别为8和2。

中位随访23.56个月时,与多西他赛相比,信迪利单抗明显改善患者的OS,两组的中位OS分别为11.79个月和8.25个月(HR=0.74,P=0.02489)。信迪利单抗组的中位无进展生存期(PFS)也明显改善,信迪利单抗组和多西他赛组的中位PFS分别为4.30个月和2.79个月(HR=0.52,P<0.00001),两组确认的ORR分别为25.5%和2.2%。

信迪利单抗组和多西他赛组治疗相关不良事件发生率分别为84.7%和83.1%,最常见的不良事件分别为甲状腺功能减退(18.1%)和脱发(34.6%)。信迪利单抗组(18.1%)的3级以上治疗相关不良事件发生率低于多西他赛组(36.2%)。

结论与多西他赛相比,信迪利单抗用于晚期sqNSCLC患者二线治疗,可明显改善患者PFS和OS。

III期RATIONALE 303研究

背景:与多西他赛相比,PD-1/PD-L1抑制剂可延长铂类治疗后晚期NSCLC患者的OS约2~4个月。替雷利珠单抗是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,可最大限度地减少与巨噬细胞表面的Fcγ受体结合,从而消除抗体依赖细胞介导的吞噬作用(ADCP效应),这可能是减少T 细胞耗竭和PD-1 治疗耐药性的潜在机制。

方法:RATIONALE 303(BGB-A317-303; NCT03358875)是一项III期研究,旨在评估替雷利珠单抗对比多西他赛用于晚期NSCLC患者二线或三线治疗的疗效和安全性。研究纳入无驱动基因突变、接受至少一种系统性治疗(包括铂类药物)失败后的晚期NSCLC患者,按2:1随机分配接受替雷利珠单抗(200 mg IV Q3W)或多西他赛(75 mg/m2 IV Q3W)。共同主要终点为ITT人群的OS和PD-L1高表达(≥25% TC)人群的OS。

结果:研究共纳入805例患者,替雷利珠单抗和多西他赛组分别有535例和270例。两组患者的基线特征均衡可比。中位随访19个月时,ITT人群中,替雷利珠单抗组和多西他赛组的中位OS分别为17.2个月和11.9个月(HR=0.64,P<0.0001);PD-L1高表达人群中,替雷利珠单抗组和多西他赛组的中位OS分别为19.1个月和11.9个月(HR=0.52)。ITT人群中,与多西他赛相比,替雷利珠单抗组的PFS、ORR、DoR均更优(见表)。替雷利珠单抗组和多西他赛组最常见的不良事件分别为贫血和脱发。

AACR中国之声 | 中国肺癌患者新希望,二线免疫治疗有“新番”

结论:III期RATIONALE 303研究显示,不论组织学类型和PD-L1表达如何,与多西他赛相比,替雷利珠单抗二线/三线治疗可显著延长晚期NSCLC患者的OS达5~7个月,也显著改善患者PFS、ORR。

参考文献:

1.CT041 – ORIENT-3: A randomized, open-label, phase 3 study of sintilimab versus docetaxel in previously treated advanced/metastatic squamous non-small-cell lung cancer (sqNSCLC)

2.CT039 – Results from RATIONALE 303: A global phase 3 study of tislelizumab (TIS) vs docetaxel (TAX) as second- or third-line therapy for patients with locally advanced or metastatic NSCLC

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