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新高度:新辅助免疫联合治疗用于非小细胞肺癌,MPR率达38%

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免疫治疗为晚期不可手术的非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来了一种全新的治疗手段,而术前新辅助免疫治疗的疗效及安全性如何呢?NEOSTAR研究探索了纳武利尤单抗单药或纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗可手术的NSCLC的疗效及安全性。近期,该研究的全文发表于Nature Medicine杂志。

作者:医者仁心

本文为作者授权医脉通发布,未经授权请勿转载。

新高度:新辅助免疫联合治疗用于NSCLC,MPR率达38%

研究背景及方法

约50%的NSCLC患者接受手术治疗后可出现复发。术前或术后接受化疗可给患者带来获益,但5年生存率仅提高5%左右。免疫检查点抑制剂为晚期NSCLC患者带来全新的治疗选择,但该药在新辅助手术中的疗效及安全性有待于进一步探索。

而针对CTLA-4的免疫检查点抑制剂与针对PD-1和PD-L1的免疫检查点抑制剂具有协同作用。在晚期NSCLC的一线治疗,两者联合相较于化疗可给患者带来OS的获益。本研究中,研究者探索了纳武利尤单抗或纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于NSCLC新辅助治疗的疗效及安全性,研究以主要病理学缓解(MPR)为主要研究终点。

在这项II期临床研究中,符合入组标准的患者按照1:1随机分为 纳武利尤单抗单药(3 mg/kg,第1天、第15天和第29天给药)或纳武利尤单抗(3 mg/kg,第1、第15、第29天给药,联合伊匹木单抗 (1 mg/kg,第1天给药)。参考既往接受单纯化疗患者客观缓解率(ORR)仅为15%,若21例可评估的患者中,MPR≥6例,则认为研究成功。

研究结果

从2017年6月至2018年11月,共计53例患者接受筛查,44例符合入组标准的患者接受治疗。纳武利尤单抗单药和纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组分别入组23例和21例患者。

93%的患者接受新辅助免疫治疗,其中单药组和联合组分别有96%和90%的患者接受计划治疗。在纳武利尤单抗单药组,1例患者因出现3度以上贫血及大量胸水而未能接受手术,而在纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗组,1例患者出现3度及以上腹泻,1例患者出现2度肺炎而未能接受计划中的手术。

总人群中,有46%的患者接受术后辅助化疗,11%的患者接受术后辅助放疗。44例接受至少一次研究药物治疗的患者中,39例接受了根治性手术,R0切除率为100%。单药组和联合组分别有1例和4例患者未接受手术。

单药组MPR为22%,联合组为38%(P=0.235)。联合治疗组超过6例患者取得MPR,达到研究主要研究终点。单药组和联合组分别有2例和6例患者达到pCR,pCR率分别为9%和29%。ITT人群中,两组的影像学ORR分别为22%和19%。

新高度:新辅助免疫联合治疗用于NSCLC,MPR率达38%

两组的缓解深度

在37例手术切除患者中,单药组和联合组的MPR率分为24%和50%(P=0.098),两组的pCR率分别为10%和38%(P=0.055)。

进一步研究发现,影像学完全缓解(CR)或部分缓解(PR)与MPR主要病理学缓解之间存在相关性。

7例评估为CR和PR的患者,均评估为MPR;而评估为疾病稳定(SD)的患者,仅有20%的患者达到MPR(P=0.0002)。

单药组和联合组分别有13%和10%的患者出现3度及以上治疗相关不良反应。至数据锁库时,全组患者中位随访时间为22.2个月,中位OS以及肺癌相关RFS均未达到。PD-L1表达水平与患者影像学缓解及病理学缓解均存在相关性。

PD-L1≥1%的患者,其影像缓解水平及病理 学缓解水平均更高,但部分PD-L1表达阴性的患者同样达到客观缓解,若以1%为阶段值,PD-L1≥1%和<1%的患者,残存的活性肿瘤细胞比例存在差异。

新高度:新辅助免疫联合治疗用于NSCLC,MPR率达38%

两组患者的OS及肺癌相关无复发生存(RFS)

讨论和结论

NEOSTAR研究是关于新辅助纳武利尤单抗、纳武利尤单抗+伊匹木单抗用于可切除NSCLC的首个II期随机研究。研究达到MPR主要终点。既往研究中,新辅助化疗在局部晚期NSCLC的MPR率为7%~27%。与既往研究新辅助化疗相比,纳武利尤单抗+伊匹木单抗达到了更高的MPR。在这项研究中,与单用纳武利尤单抗相比,联合治疗的MPR率也更高。

参考文献:

Cascone T, William WN Jr, Weissferdt A, et al. Neoadjuvant nivolumab or nivolumab plus ipilimumab in operable non-small cell lung cancer: the phase 2 randomized NEOSTAR trial. Nat Med. 2021 Mar;27(3):504-514. doi: 10.1038/s41591-020-01224-2. Epub 2021 Feb 18. PMID: 33603241.

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