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新版中国晚期乳腺癌临床诊疗规范指南发布

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*仅供医学专业人士阅读参考

大咖领衔,带您领略新版指南巡讲重点。

2021年3月21日,《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2020版)》巡讲——杭州站隆重召开,由中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)王晓稼教授担任主席,大咖云集,对新版指南更新要点以及指南更新对临床实践产生的重要意义等方面内容进行了精彩论述。“医学界”特邀王晓稼教授就本次会议的相关话题发表看法。

HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗困境和挑战

根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的 2020 年全球最新癌症负担数据显示,全球乳腺癌新增人数达226万,增速明显,成为全球第一大癌种[1]。乳腺癌已然成为威胁人类生命健康的“头号杀手”。

王晓稼教授指出晚期乳腺癌是临床实践中的难点,是导致乳腺癌患者死亡的主要原因, 在每年新发乳腺癌病例中,约3%-10%的患者在确诊时即有远处转移,早期患者中约有30%可发展为晚期乳腺癌[2]。针对晚期乳腺癌患者,提高生活质量,甚至对于部分患者争取治愈,这是临床医生努力的方向。

HR+晚期乳腺癌约占所有乳腺癌的60%-70%,内分泌治疗是针对这类晚期乳腺癌患者的主要治疗手段,但其疗效却受到内分泌耐药的限制[3]。其次,远处转移在乳腺癌患者中较为常见。对于晚期转移性乳腺癌,骨是最常见的转移部位。

骨转移患者中最常见的亚型是HR+/HER2-乳腺癌,尽管发生骨转移并非致命性危害,但它严重影响患者的生活质量,且难以治愈。此外,HR+/HER2-晚期乳腺癌患者内脏转移的风险高达46%,内脏转移对患者生命具有极大威胁[4],其治疗也极具挑战。

CDK4/6抑制剂改变了HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局

王晓稼教授指出CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的有效率非常高,相比内分泌单药治疗具有显著优势,能实现肿瘤快速且持久的退缩。

在CDK4/6抑制剂+芳香化酶抑制剂(AI)一线治疗HR+/HER2−晚期乳腺癌患者的III期临床研究(PALOMA-2[5]、MONALEESA-2[6]、MONALEESA-7[7]、MONARCH-3[8])中,患者的无进展生存期(PFS)均得到了显著延长,且疾病进展风险降低约50%,部分研究的总生存期(0S)成熟,死亡风险下降;

在CDK4/6抑制剂+氟维司群二线治疗HR+/HER2−晚期乳腺癌患者的III期研究(PALOMA-3[9]、MONARCH-2[10]、MONALEESA-3[11])中,患者的PFS和OS均有显著延长,疾病进展风险降低约50%,死亡风险降低约20%-30%。所以说CDK4/6抑制剂的问世显著改善了晚期乳腺癌患者的生存现状,为他们带来了更长生存的希望。

不仅如此,在针对内分泌治疗耐药、骨转移或者内脏转移等方面,CDK4/6抑制剂也具有优异表现。哌柏西利作为第一个在中国获批上市的CDK4/6抑制剂,其突破性的疗效和良好的安全性已经得到了验证。

在PALOMA-3研究[9]中,对于既往内分泌治疗进展的患者,哌柏西利+氟维司群能显著改善PFS(11.2个月 vs. 4.6个月,P<0.0001),OS可延长6.9个月(34.9个月 vs. 28个月,P=0.09),虽然整体人群的OS未达到统计学意义,但是在既往内分泌敏感继发耐药的患者中,哌柏西利联合内分泌治疗能够显著延长OS(39.7个月 vs. 29.7个月,HR=0.72,95%CI:0.55-0.94)。

PALOMA-2研究[5]显示,对于HR+/HER2-单纯性骨转移乳腺癌患者,哌柏西利+AI一线治疗可使患者显著获益,PFS长达36.2个月。此外,针对肝转移患者,PALOMA-2研究也显示哌柏西利能发挥显著疗效,相比AI单药,哌柏西利+AI组PFS获益的HR=0.62(0.41-0.95)。

王晓稼教授总结指出,哌柏西利针对整体人群的获益十分显著,这体现在它较长的PFS数据上,并且骨转移和内脏转移患者均能获得较好的疗效,哌柏西利还能逆转和延缓内分泌治疗耐药,极大程度地满足了目前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者未被满足的临床需求。

CDK4/6抑制剂的临床研究进展促进新版指南更新,推动临床实践规范化

《ESO-ESMO晚期乳腺癌国际共识指南》自2012年到2020年共进行了5次更新。《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》紧跟国际脚步,尽显中国智慧。2020年7月25日,美国癌症学会《癌症》在线发布中国乳腺特刊,其中就收入了徐兵河教授等多位专家共同编写的《中国晚期乳腺癌临床诊断和治疗专家共识》2018年版,这是一篇标准的、权威的共识文件,从中可见越来越多的国际标准被采纳,与国际诊疗观念接轨。王晓稼教授特别指出中国指南走向国际是众多中国乳腺癌专家学术实力和信心的重要体现。

指南的更新源于医学的进步,如今《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》2020年版的问世就是例证。王晓稼教授指出2020版指南更新的重要原因在于新药的诞生和可及性的提高,例如以哌柏西利为代表的CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌领域的应用,不仅改变了国内乳腺癌内分泌治疗的传统模式,更是开启了我国HR+/HER2-晚期乳腺癌靶向治疗的新时代。因此,2020年版指南针对HR+/HER2-晚期乳腺癌作了以下更新[2]

  • 一线治疗推荐哌柏西利等CDK4/6抑制剂联合内分泌药物的治疗方案(IA);如患者对CDK4/6抑制剂无法使用或无法耐受,可选用单药芳香化酶抑制剂(IB),对既往未接受内分泌治疗的患者可选用氟维司群(IB)治疗;也可选用氟维司群联合阿那曲唑治疗。

  • 一线内分泌治疗后进展,根据近年晚期乳腺癌靶向治疗的进展和药物在中国的可及性,既往未接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者可选择哌柏西利等CDK4/6抑制剂联合氟维司群或芳香化酶抑制剂(IA)。如既往未接受氟维司群治疗,也可以选择氟维司群(IB)。

王晓稼教授还强调对于没有合并内脏危象的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者,临床上会将CDK4/6抑制剂作为这类患者的推荐首选。哌柏西利目前在国内已经上市两年多,尽管还未进入医保,但基于其突破性的疗效,上市至今已经积累了很多优秀的临床实践案例。

他还表示:“哌柏西利具有很好的PFS获益,如果患者能选择这个药物,一两年内几乎不需要换药,从这一点出发,就似乎成为临床上的常规选择。当然由于价格问题,很多患者可能最先选择化疗或者内分泌单药治疗,等到治疗不理想了才换成或者加上哌柏西利,整体疗效可能会受到影响。

目前哌柏西利降价提高了药物可及性,未来也希望进入医保,进一步降低患者的治疗负担,这样会有更多患者获益”。

乳腺癌走向治愈的展望与愿景

王晓稼教授最后指出目前乳腺癌的死亡率排在全球第五位,在恶性、高发肿瘤中它的死亡率相对较低,基于乳腺癌早期诊断率之高、治疗手段之多,他强调晚期乳腺癌并非不能治愈,不管是临床工作者还是患者自身都要转变这种观念。尽管目前有些临床研究的完全缓解率(CR)较低,但是达到CR就意味拥有治愈的希望。

要相信随着越来越多新药、好药的不断问世,通过综合治疗手段的优化,个体化、精准化治疗理念的深入,并在PFS较长的生存状态中,选择适当的时机进行合理的干预、减少耐药的发生,晚期乳腺癌将会迎来更多治疗突破,能让更多晚期乳腺癌患者都心存治愈希望,积极与病魔作斗争。

专家简介

王晓稼教授:晚期乳腺癌指南,促临床诊疗规范,予患者治愈希望

王晓稼教授

  • 博士、主任医师(二级)、博士生及博士后导师

  • 中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院院长助理、乳腺内科主任

  • 国家重点研发计划创新合作重点专项首席专家

  • 浙江省肿瘤智能诊断和分子技术研究中心副主任

  • 中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专家委员会副主任委员

  • 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委、医学伦理委员会常委

  • 浙江省医学会肿瘤内科分会主任委员、疼痛分会副主委

  • 浙江省抗癌协会肿瘤内科专业委员会主委、乳腺癌专业委员会候任主任委员

  • 浙江省免疫学会副理事长(肿瘤免疫与生物治疗专业委员会前任主委)

  • 浙江省转化医学学会副会长兼精准医学分会会长

参考文献:

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021 Feb 4.

[2]国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会等.中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2020版).中华肿瘤杂.2020.42(10):781-797.

[3]Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884.

[4] Wang R, Zhu YY, Liu XX, et al. The clinicopathological features and survival outcomes of patients with different metastatic sites in stage breast cancer. BMC Cancer, 2019, 19 (1):1091.

[5] Rugo HS, Finn RS, Diéras V, et al. Palbociclib plus letrozole as first-line therapy in estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer with extended follow-up. Breast Cancer Res Treat. 2019 Apr;174(3):719-729.

[6] Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1738-1748.

[7] Im SA, Lu YS, Bardia A, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):307-316.

[8] Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646.

[9] Turner NC, Slamon DJ, Ro J, et al. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1926-1936.

[10] Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. The Effect of Abemaciclib Plus Fulvestrant on Overall Survival in Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Breast Cancer That Progressed on Endocrine Therapy-MONARCH 2: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Sep 29;6(1):116–24.

[11] Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):514-524.

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