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2021美国癌症研究协会 | IMbrave150研究再更新:免疫联合可使高危肝癌患者获益

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2021年美国癌症研究协会(AACR)年会分别于2021年4月10-15日、5月17-21日在线举行。本次年会涵盖了肿瘤领域最前沿的研究成果。在临床研究全体会议专场,肝癌领域公布了两项重磅研究,详情如下。

IMbrave150研究结果再更新:高危肝癌患者仍获益!

背景:根据IMbrave150 III期临床试验,阿替利珠单抗+贝伐珠单抗已在全球范围内获得批准,是既往未接受过系统治疗的不可切除HCC患者的标准治疗方案。初步分析后继续随访12个月(中位随访时间:15.6个月),阿替利珠单抗+贝伐珠单抗表现出一致的具有临床意义的疗效和安全性获益。此次报告了考虑高危因素的最新分析结果。

方法:患者按2:1随机接受阿替利珠单抗(1200 mg IV q3w)和贝伐珠单抗(15 mg/kg IV q3w)联合治疗或索拉非尼(400 mg PO BID)治疗,直至无临床获益或出现不可接受的毒性。高危患者定义为:肿瘤侵犯门静脉主干,和/或门静脉癌栓累及门静脉主干或对侧一级分支(Vp4),和/或胆管侵犯和/或肿瘤占全肝比例≥50%的患者。

结果:在ITT人群中,64例(19%)患者接受阿替利珠单抗+贝伐珠单抗,37例(22%)患者接受索拉非尼。胆道侵犯患者10例,Vp4门静脉侵犯患者73例,肿瘤占全肝比例≥50%的患者31例。阿替利珠单抗+贝伐珠单抗组9例患者存在2种高危因素,索拉非尼组4例患者存在2种高危因素。无论是非高危患者还是高危患者,阿替利珠单抗+贝伐珠单抗组的OS,PFS和ORR均优于索拉非尼组。疗效结果见表格。

表 疗效分析

2021 AACR | IMbrave150研究再更新:免疫联合可使高危肝癌患者获益

在安全性可评估的阿替利珠单抗+贝伐珠单抗患者中,269例非高危患者中有122例(45%)发生3/4级治疗相关AEs(TRAEs),60例高危患者中有21例(35%)发生3/4级TRAEs。5例(2%)非高危患者以及1例(2%)高危患者发生5级TRAEs。

结论:无论肝癌患者是否高危,与索拉非尼相比,阿替利珠单抗+贝伐珠单抗均可观察到疗效获益。尽管非高危和高危患者之间的中位OS存在差异,但HRs仍然相似。此外,阿替利珠单抗+贝伐珠单抗的非高危患者与高危患者之间,总体安全性具有显著差异,且与每种药物的已知安全性一致。

Futibatinib治疗肝内胆管癌,ORR达41.7%

背景:FGFR2融合在肝内胆管癌(iCCA)中的发生率约为15%,这是一种预后较差的罕见癌症。Futibatinib是一种高度选择性、不可逆共价结合的FGFR1-4抑制剂。在1期研究中,在多种肿瘤类型均表现出活性,包括iCCA。全球2期FOENIX-CCA2研究(NCT02052778)旨在评估futibatinib用于FGFR2基因融合/重排iCCA患者的疗效及安全性。此次会议首次报告了FOENIX-CCA2研究的总体患者人群的有效性、安全性和生活质量(QoL)数据。

方法:研究纳入FGFR2融合/重排、既往接受过≥1线治疗后出现疾病进展的不可切除/转移性iCCA患者。所有患者接受futibatinib 20 mg,每日一次,直至疾病进展/无法耐受。研究主要终点为由独立评审委员会根据RECIST v1.1评估的ORR(预设ORR为20%)。次要终点包括缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性、患者报告结局(PROs)。分析不同亚组之间的患者特征和分子变化。

结果:103例患者中(56%为女性),53%既往接受过≥2线治疗。FGFR2融合占78%(其中23%为FGFR2-BICC1融合突变患者),FGFR2重排占22%。截至2020年10月1日,有72例患者停止治疗。该研究达到了主要终点,确认的ORR为41.7%(43/103)。缓解具有持久性,中位DOR为9.7个月,72%患者缓解持续时间≥6个月。DCR为82.5%。中位PFS为9.0个月;中位OS为21.7个月,12个月OS率为72%。ORR在各亚组人群中结果一致(≥65岁:65.2%;既往接受过2线治疗:38.7%)。

常见的治疗相关AE(TRAE)为高磷血症(85%)、脱发(33%)和口干(30%)。最常见的3级TRAE为高磷血症(30%),通过适当的管理策略可解决(中位:7天)。8%的患者发生视网膜病变(均为1-2级)。针对TRAEs,采用了剂量中断(50%)/剂量减少(54%)的不良反应管理策略;2例患者因TRAEs停止治疗。

没有治疗相关死亡发生。采用剂量中断(40.2%)或剂量减少(46.8%)的患者ORR一致。通过11.0个月的治疗,PROs维持稳定。在探索性生物标志物分析中,FGFR2融合(43.8%)和其他FGFR2重排(34.8%)以及BICC1(41.7%)和非BICC1(44.6%)融合患者的ORR一致。值得注意的是,在基因共存突变患者中,包括TP53变异(ORR,38.5%[5/13]),未观察到ORR的明显差异。

结论:无论患者的基线特征、分子改变或基因突变情况如何,futibatinib可使FGFR2融合/重排的iCCA患者获得持久的客观缓解。可以通过剂量调整策略进行AEs管理,而不影响疗效。QoL得以维持。

参考文献:

1.CT009 – IMbrave150: Updated efficacy and safety by risk status in patients (pts) receiving atezolizumab (atezo) + bevacizumab (bev) vs sorafenib (sor) as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (HCC)

2. CT010 – Primary results of phase 2 FOENIX-CCA2: The irreversible FGFR1-4 inhibitor futibatinib in intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCA) with FGFR2 fusions/rearrangements

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