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总生存期超1.5倍!中国人群胃癌免疫治疗数据获得重大进展

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OS超1.5倍,PFS近翻倍!首个中国人群胃癌免疫治疗数据“武”力全开

上周六晚,首个胃癌一线免疫治疗III期研究中国亚组结果惊艳美国癌症研究协会年会(AACR)。CheckMate-649研究的中国亚组结果证实,O药(欧狄沃,纳武利尤单抗)联合化疗用于中国晚期患者,取得具有临床意义的总生存期(OS)与无进展生存期(PFS)获益,以及更高的客观缓解率(ORR),这一结果与该研究中的晚期胃癌、胃食管连接部癌及食管腺癌全球整体人群的结果一致。

而就在这一数据发布的前两天,CheckMate-649的姐妹研究CheckMate-648也发布了初步的阳性结果:

  • O药联合化疗,一线治疗食管鳞癌患者,OS与PFS显著获益;

  • 免疫双子星O药联合Y药(伊匹木单抗),一线治疗食管鳞癌患者,OS显著获益。

基于这两项研究的成果,O药成为了全球首个且目前唯一,在上消化道肿瘤(包括胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌、食管鳞癌)领域,实现一线全覆盖的免疫肿瘤治疗药物。

CheckMate-649中国亚组结果:

OS与PFS生存获益曲线漂亮!

ORR更高!

中国是胃癌高发国家,患者诊断时多为进展期。由于晚期胃癌治疗药物捉襟见肘,转移性胃癌患者的5年生存率只有9.4%。因此,临床迫切地需要创新的治疗手段。

在涵盖中国大陆患者的胃癌及胃食管连接部癌免疫治疗临床研究中,CheckMate-649是首个且目前唯一取得阳性结果的一线治疗III期研究。研究共纳入208名先前未经治疗且不可手术的HER2阴性中国大陆晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌患者,并采用了高度契合目前中国胃癌临床实践的策略,对中国胃癌临床研究与治疗具有里程碑意义。

CheckMate-649研究中国亚组结果显示:

  • 与单独化疗相比,纳武利尤单抗联合化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌,取得了具有临床意义的OS及PFS获益;

  • 无论PD-L1表达阳性且联合阳性评分(CPS)≥5、CPS≥1的患者,还是所有随机人群,均观察到OS及PFS获益;

  • 在PD-L1阳性且CPS≥5的患者中,观察到纳武利尤单抗联合化疗组的中位总生存期和中位无进展生存期获益分别达到单独化疗组的1.5倍以上与近2倍。

OS超1.5倍,PFS近翻倍!首个中国人群胃癌免疫治疗数据“武”力全开

对于该成果,CheckMate-649研究中国主要研究者,北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授给予了充分肯定:

“中国胃癌的发病率和致死率分别占全球的44%和49%,且约80%的患者确诊时已是进展期。胃癌一线治疗是决定患者生存获益和后续治疗的关键因素,但以往一线标准化疗能为患者带来的生存获益非常有限,临床亟需创新的治疗选择。

中国患者的临床需求是全球晚期胃癌治疗发展的最大推动力之一。CheckMate-649研究的中国亚组数据坚定了我们对推动胃癌及胃食管连接部癌免疫治疗不断发展的信心,并有望全面革新中国晚期胃癌及胃食管连接部癌的一线治疗的格局。”

在PD-L1阳性且CPS≥5的患者中:

纳武利尤单抗+化疗组的OS达到单独化疗组的1.5倍以上

  • 纳武利尤单抗+化疗组中位OS为15.5个月(95% CI: 11.9-25.5),对照的单独化疗组为9.6个月(95% CI: 8.0-12.1)(HR: 0.54; 95% CI: 0.36-0.79);

纳武利尤单抗+化疗组的PFS达到单独化疗组的近2倍

  • 纳武利尤单抗+化疗组的中位PFS为8.5 个月(95% CI: 5.9-12.4),单独化疗组4.3个月(95% CI: 4.1-6.5)(HR: 0.52; 95% CI: 0.34-0.77);

纳武利尤单抗+化疗组对比单独化疗组,ORR大幅提升

  • 纳武利尤单抗+化疗组的ORR为68%(95% CI: 56-79),单独化疗组为 48%(95% CI: 36-60)。

在PD-L1阳性且CPS≥1患者和所有随机人群中:

纳武利尤单抗+化疗也均显示出具有临床意义的OS获益

  • 在CPS≥1患者中,纳武利尤单抗+化疗组的中位OS(HR: 0.62; 95% CI: 0.43-0.87)为14.3 个月(95% CI: 11.5–17.5),单独化疗组为9.9 个月(95% CI: 8.1–12.1);

  • 在所有随机人群中,纳武利尤单抗+化疗组的中位OS(HR: 0.61; 95% CI: 0.44-0.85)为14.3个月(95% CI: 11.5–17.5),单独化疗组为10.3 个月(95% CI: 8.1–12.1)。

在此项研究中,纳武利尤单抗+化疗的安全性特征与已知纳武利尤单抗及化疗的安全性特征一致,未观察到新的安全性信号。且中国亚组患者的安全性总体与全球人群一致。

OS超1.5倍,PFS近翻倍!首个中国人群胃癌免疫治疗数据“武”力全开

CheckMate-649中国研究者、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授对研究进行了高度评价:

“胃癌是中国最重要的公共卫生议题之一。累积中国数据、反映中国声音、探索适合中国患者的创新治疗手段是开展临床研究的重要环节。CheckMate-649研究的中国亚组数据首次明确了免疫检查点抑制剂联合化疗能够为中国胃癌及胃食管连接部癌一线患者带来显著的生存获益,且这一结论建立在可观的中国人群规模之上,为中国胃癌的临床治疗和学术研究提供了丰富的循证医学证据。有望成为未来中国诊疗指南制定的重要参考,推进中国胃癌整体诊疗水平的发展。”

CheckMate-649中国亚组数据概览

OS超1.5倍,PFS近翻倍!首个中国人群胃癌免疫治疗数据“武”力全开

整理自2021 AACR POSTER CT184

CheckMate-648初步结果:“胃”免之王进击食管癌一线,

赢下“消”战

基于CheckMate-649的研究成果,纳武利尤单抗联合化疗成为十余年来,在HER2阴性的胃癌及胃食管连接部癌一线治疗中,首个且目前唯一经III期临床研究证实能够超越化疗,为患者带来显著生存获益的治疗方案。O药也因此被冠以“胃免”之王的称号。

而CheckMate-649的姊妹研究CheckMate-648则让“胃免”之王再度进阶,在胃癌一线之后,又拿下了食管癌一线,全面引领消化道肿瘤的免疫治疗发展。

基于上周公布的III期临床研究CheckMate-648的初步结果,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗(免疫双子星),以及纳武利尤单抗联合化疗,均证实可为晚期不可切除或转移性食管鳞癌(ESCC)患者带来显著的生存获益。

在预先设定的中期分析中,纳武利尤单抗联合化疗在主要终点——肿瘤PD-L1阳性人群的总生存期(OS)、次要终点——所有随机人群的OS上,均表现出了统计学差异与临床获益。此外,纳武利尤单联合伊匹木单抗组也同时达到了主要和次要研究终点,在肿瘤PD-L1阳性的患者与所有随机人群中,均显示出了具有统计学差异与临床意义的总生存期改善。

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