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2021 AACR|实体瘤患者长期使用RET抑制剂Selpercatinib具备足够安全性吗?

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*仅供医学专业人士阅读参考

LIBRETTO-001研究事后分析:Selpercatinib的临床治疗的安全性如何?

2021年美国癌症研究协会年会(2021 AACR)以线上会议的形式于2021年4月10日~4月15日和2021年5月17日~5月21日召开。在4月10日8:30AM~11:59PM的时间段中,Todd M Bauer教授公布了其研究团队序列号为CT160的研究结果,即LIBRETTO-001研究事后分析显示对于RET融合的晚期实体瘤患者长期使用Selpercatinib具备足够安全性。

Selpercatinib是一种高选择性的、强效的RET抑制剂,鉴于2020年8月27日,发表于NEJM上的LIBRETTO-001研究的重磅研究结果,Selpercatinib已于2020年5月获得美国食品药品监督管理局批准(FDA)的上市批准,用于治疗转移性、RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,需要系统治疗(全身治疗)的晚期或转移性、RET融合阳性的甲状腺癌成人和12岁以上儿童患者以及需要系统治疗的RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁以上儿童患者。

如今,为了进一步明确Selpercatinib的临床治疗的安全性,研究者对LIBRETTO-001研究进行了事后分析,内容包括所选定的Selpercatinib治疗紧急不良事件(TEAEs)的发生时间和长期使用Selpercatinib的情况进行了分析。

在LIBRETTO-001研究的事后分析中,Todd M Bauer教授的研究团队所纳入的患者均为LIBRETTO-001研究中RET融合阳性或RET突变的实体瘤患者,所有患者均至少接受过1种剂量的治疗(入组截止时间2019年12月19日,随机对照研究编号:03157128)。

常见的TEAEs(患者发生的比例≥25%)和特殊类型TEAEs的发作时间、剂量递减方式以及因TEAEs而中断治疗的情况均被予以记录。根据进行治疗的时间(<12 or≥12个月)对TEAE的时间予以分析。

8.7个月的中位治疗之后,78%的患者继续接受Selpercatinib治疗

众所周知,因不良反应而中断治疗会导致患者病情的延误。在LIBRETTO-001研究的事后分析中,一共有702例患者入组。虽然有99%的患者出现≥1种的TEAE(包含所有级别),但是,在中位治疗8.7个月之后,仍然有78%的患者在接受Selpercatinib治疗。

在后续的治疗过程中,治疗时间<12个月的患者为466例(66.4%),治疗时间≥12个月的患者为236例(33.6%)。常见的TEAEs和特殊类型的TEAEs的发生情况。

TEAEs在治疗时间<12个月和≥12个月的患者中发生情况相似

大多数TEAEs的中位起始发生时间在治疗后第一个月。≥3级TEAEs在治疗时间<12个月和≥12个月的患者中发生率相似,分别为271例(58.2%)和145例(61.4%)。因TEAEs而导致Selpercatinib剂量减少的患者比例在治疗时间<12个月和≥12个月的患者中分别为138例(29.6%)和81例(34.3%)。因TEAEs而导致Selpercatinib治疗中断的患者比例在治疗时间<12个月和≥12个月的患者中分别为32例(6.9%)和5例(2.1%)。

Selpercatinib具备良好的远期治疗安全性

通过诸如之上的研究结果可知,Selpercatinib治疗后TEAEs的发生对患者在后续使用Selpercatinib的影响极小,而且在LIBRETTO-001研究的事后分析中,不论是治疗时间<12个月和≥12个月的患者群体,均没有新的值得关注的安全相关问题的发生。

总之,LIBRETTO-001研究可谓RET融合和突变实体瘤的里程碑式研究,Selpercatinib的出现为此类患者带来更多治疗选择,亦带来更多生存希望。

参考文献:

[1]https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/9325/presentation/5231

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