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近1/4患者手术标本未发现肿瘤细胞,首个研究证实纳武利尤单抗联合化疗肺癌获显著改善

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近1/4患者手术标本未发现肿瘤细胞,全球首个IO新辅助III期研究证实纳武利尤单抗联合化疗可显著改善肺癌患者pCR

CheckMate-816研究完整数据已在2021年AACR临床研究全体大会上以口头报告的形式揭晓!

2019年4月9-11日,美国癌症研究协会(AACR)年会在华盛顿召开。当地时间10日中午,来自约翰霍普金斯医院的Patrick M Forde教授汇报了免疫联合化疗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的III期CheckMate-816研究的主要研究终点病理完全缓解(pCR)的完整数据。

近1/4患者手术标本未发现肿瘤细胞,全球首个IO新辅助III期研究证实纳武利尤单抗联合化疗可显著改善肺癌患者pCR

CheckMate-816研究在2021 AACR虚拟会议上汇报

近年来,免疫新辅助治疗是早期肺癌临床研究的热点领域,临床上包括免疫单药、免疫联合免疫及免疫联合化疗等不同的模式均有所探索。免疫检查点抑制剂(ICIs)能有效打破肿瘤细胞的免疫逃逸机制,已经有部分研究显示ICI新辅助治疗可切除NSCLC能获得不错的可行性,安全性和疗效,但是部分关键问题至今仍然是未知之数,包括ICI新辅助治疗能否最终减少NSCLC术后复发,获益人群的选择以及最佳的治疗方案等。

2021年AACR此次公布了CheckMate-816研究的结果,该究是全球首个证实免疫联合化疗新辅助治疗能够为可切除NSCLC患者带来pCR显著改善的III期研究,为降低可切除NSCLC患者术后复发风险、改善患者生存带来了新的希望。

纳武利尤单抗+化疗

新辅助治疗的pCR率达到24%

不受分型、分期、TMB和PD-L1影响

Checkmate-816是一项随机、开放标签、多中心的III期临床研究,旨在评估纳武利尤单抗联合化疗用于可切除NSCLC患者新辅助治疗的疗效和安全性。研究纳入358例患者,术前随机接受纳武利尤单抗360 mg联合含铂双药化疗(每3周一次,最多3个周期),或者单用含铂双药化疗(每3周一次,最多3个周期)。

主要研究终点为由盲态独立评审委员会(BIRC)评估的pCR和无事件生存期(EFS),次要终点包括由BIRC评估的主要病理缓解(MPR)、总生存期(OS)以及至死亡或远处转移的时间。探索性终点包括由BIRC评估的客观缓解率(ORR)以及PD-L1等预测性生物标志物。

近1/4患者手术标本未发现肿瘤细胞,全球首个IO新辅助III期研究证实纳武利尤单抗联合化疗可显著改善肺癌患者pCR

图1.CheckMate-816研究设计

研究结果显示,术前接受纳武利尤单抗联合化疗组的pCR率达到24%,而单用化疗组仅为2.2%(OR=13.94,99%CI:3.49-55.75,p<0.0001)。

近1/4患者手术标本未发现肿瘤细胞,全球首个IO新辅助III期研究证实纳武利尤单抗联合化疗可显著改善肺癌患者pCR

图2.pCR结果

亚组分析显示,无论患者疾病分期、组织学类型、肿瘤突变负荷(TMB)和PD-L1表达水平如何,纳武利尤单抗联合化疗均能改善pCR。

近1/4患者手术标本未发现肿瘤细胞,全球首个IO新辅助III期研究证实纳武利尤单抗联合化疗可显著改善肺癌患者pCR

图3.亚组分析结果

纳武利尤单抗+化疗

新辅助治疗同样改善MPR和ORR

在次要终点方面,纳武利尤单抗+化疗组的主要病理缓解(MPR)率是单用化疗组的4倍(36.9% vs 8.9%)。在接受了手术切除的患者中,纳武利尤单抗+化疗组的MPR率显著高于单用化疗组(46.8% vs 12.7%)。

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图4.MPR结果

纳武利尤单抗+化疗组的ORR也得到了改善,达到54%,单用化疗组为37%。经影像学评估降期的患者,纳武利尤单抗+化疗组和单用化疗组的ORR分别为31%和24%。

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图5.ORR结果

纳武利尤单抗+化疗组的ctDNA清除率显著高于单用化疗组(56%vs 34%)。分析两组ctDNA清除和未清除患者的pCR率发现,ctDNA清除与pCR有关。

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图6.CheckMate-816研究的MPR结果

纳武利尤单抗+化疗

新辅助治疗方案安全可耐受

在安全性方面,纳武利尤单抗+化疗组和单用化疗组的3-4级治疗相关不良事件的发生率分别为34%和37%。纳武利尤单抗+化疗组未发生治疗相关死亡。

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图7.安全性分析

小结

本次大会公布的CheckMate-816研究数据表明,纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗可以给可切除NSCLC患者带来显著的pCR的改善,且在不同分期、不同组织学类型、TMB和PD-L1表达的患者中表现出一致的获益。MPR和ORR均有改善。且联合治疗的耐受性良好。该研究为可切除NSCLC患者的新辅助治疗提供了新的选择。期待另一主要终点EFS的最终结果。同时,未来对新辅助免疫治疗的方案、手术时机、疗效评估体系、预测标志物等问题仍需大样本的临床实践中进行探索。

– End –

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