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中国肝癌新药临床研究入选美国临床肿瘤学会年会口头报告

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近日,北京盛诺基医药科技股份有限公司接到美国临床肿瘤学会(ASCO)正式通知,由我国自主研发的小分子免疫调节全球一类创新药“阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性与安全性多中心、随机、双盲、双模拟III期临床试验”已经成功入选2021年ASCO年会口头报告。

该项研究由我国著名肿瘤专家、中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士和南京金陵医院秦叔逵教授牵头领导,在全国28家研究中心开展。这也是近十年来,继免疫检测点抑制剂(包括PD-1/PD-L1)引领全球肿瘤免疫治疗获得突破后,我国在原创抗肿瘤药的研制方面取得的又一重大进展。作为中国自主研发小分子免疫原创新药,阿可拉定一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究将首次亮相ASCO大会向全球并公布成果和数据。

阿可拉定是一种从传统草本扶正中药淫羊藿中提取的单分子(纯度>98%)创新药物,具有免疫调节抗肿瘤作用。临床前多个肿瘤模型研究证实了阿可拉定介导IL-6/JAK/STAT3相关炎症-免疫调节信号通路包括T细胞因子,并下调甲胎蛋白(AFP)并具显著的免疫调节抗肿瘤作用。已经发表的Ⅱ期临床相关研究显示对于身体状况差且具有相关的复合生物标志物晚期肝细胞癌患者,阿可拉定总体生存获益显著。目前的Ⅲ期临床研究进一步验证了阿可拉定对于以上类型患者的临床获益和安全性。

基于中国晚期肝细胞癌的复杂性和异质性,在充分吸收乙肝病毒感染等相关学术研究最新成果的同时,考虑到驱动基因标志物在晚期肝细胞癌临床应用的受限因素,盛诺基医药临床研发团队借鉴了国际肝细胞癌雷莫芦单抗Ⅲ期临床REACH-2研究富集设计的成功经验,在阿可拉定Ⅱ期临床研究基础上,应用复合型标志物AFP及Th1细胞因子,开展前瞻性适应性富集设计的Ⅲ期临床研究,在随机入组283例患者时,对其中前瞻性富集人群的数据进行了预设的期中分析。独立数据监查委员会(IDMC)揭盲结果显示,阿可拉定可显著改善身体状况差的乙肝病毒相关晚期肝细胞癌患者的总生存期,且安全性良好,达到预设的临床试验主要终点。

试验结果表明,该研究富集人群的主要疗效终点总生存期(OS)达到预设的优效临床疗效终点,即EFAS人群中阿可拉定组的mOS较华蟾素组显著延长。同时研究结果显示,在高度异质性的乙肝相关的晚期肝细胞癌患者中,外周血富集复合标志物对阿可拉定的临床疗效具有较好的预测性。阿可拉定在富集人群中的临床疗效显著优于华蟾素,且显示对晚期肝细胞癌患者安全性及耐受性优势。详细数据将于ASCO大会期间由秦叔逵教授进行口头报告公布。

据悉,目前,阿可拉定一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请(NDA)已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理。

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