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2021 CSCO|乳腺癌指南:HER2+早期乳腺癌新辅助治疗更新要点

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2021版CSCO乳腺癌指南:HER2+早期乳腺癌新辅助治疗更新要点解读丨2021 CSCO BC

HER2+早期乳腺癌新辅助治疗更新详细解读~

2021年全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌年会于4月9-10日在北京举行。会上,广东省人民医院王坤教授针对“2021版CSCO乳腺癌指南HER2+早期乳腺癌新辅助治疗更新要点”进行了解读。

王教授介绍,2021版CSCO乳腺癌指南关于HER2+早期乳腺癌术前新辅助治疗的更新聚焦于三方面:新辅助治疗适应证、新辅助治疗Ⅰ级推荐、新辅助治疗后辅助治疗选择。

新辅助治疗适应证:将临床分期与分子分型相结合作为依据

2021版CSCO指南仍然强调,术前新辅助治疗的适应证应结合肿瘤分子分型、临床分期及患者意愿个体化确定。这一理念也是CSCO于2018年率先在国内提出的,即对于HER2+乳腺癌的患者,若肿瘤≥2 cm(T>2)或有淋巴结转移(N≥1),推荐给予新辅助治疗。

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图1 2021版CSCO指南关于术前新辅助治疗的适应证

对于美国国家综合癌症网络(NCCN)指南,2018版仍然仅依据临床分期确定新辅助治疗适应证;2020版和2021版则指出,对于HER2+、三阴性乳腺癌,若T≥2或N≥1,推荐给予新辅助治疗。可见,CSCO指南提出的分子分型与临床分期相结合的理念比NCCN指南早了2年。

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图2 2018版和2020版NCCN指南推荐

然而,2021版美国临床肿瘤学会(ASCO)指南指出,对于T1a和T1b的患者,不应常规给予新辅助治疗。这意味着T1c的患者可予新辅助治疗。鉴于“对T1c患者予新辅助治疗”这一理念尚未经过临床研究和实践验证,CSCO乳腺癌指南仍采用目前认为的最先进、最可行选择标准,即对于HER2+、T≥2或N≥1的患者给予新辅助治疗。

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图3 2021版CSCO指南推荐

新辅助治疗Ⅰ级推荐:TCbHP和THP

2021版CSCO乳腺癌指南指出,对于HER2+乳腺癌新辅助治疗策略,TCbHP和THP为Ⅰ级推荐,而大家常用的AC-THP为Ⅱ级推荐;对于HER2+乳腺癌辅助治疗,Ⅰ级推荐AC-THP和TCbHP(T:紫杉类;A:蒽环类;C:环磷酰胺;Cb:卡铂:H:曲妥珠单抗;P:帕妥珠单抗)。

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图4 2021版CSCO乳腺癌指南推荐

对于NCCN指南,2020版对HER2+乳腺癌新辅助/辅助治疗方案推荐了8种方案;然而,2021版更加强调去蒽环化,推荐首选TCHP,而次选AC-THP,但仍是对新辅助和辅助治疗给予统一推荐。那么,当辅助治疗时,不用AC-THP,而首选TCHP吗?这令人质疑。

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图5 2020版和2021版NCCN指南推荐

然而,在2021年St.Gallen会议上,对于HER2+无淋巴结转移患者,84.62%的专家认为不需要给予蒽环类药物;对于有淋巴结转移的患者,61.82%的专家认为应给予蒽环类药物。

那么,对于NCCN指南和St.Gallen共识,必然存在两个争论点:一是,新辅助治疗应选用辅助治疗方案吗?二是,由于BCIRG 006研究情结,辅助AC-TH的生存=新辅助的生存?即辅助治疗中含蒽环方案获得的很好疗效一定要放到新辅助领域吗?

对于争论一,王教授解释说:新辅助治疗与辅助治疗其实存在着很多不一致之处,新辅助治疗的背景是肿瘤存在,近期目标是肿瘤缩小甚至获得病理学完全缓解(pCR),远期目标是提高生存[无事件生存(EFS)];辅助治疗的背景则是肿瘤已切除,追求的目标只有提高生存[无病生存(DFS)或总生存(OS)]。因此,对于新辅助治疗而言,可选用辅助治疗方案,但不是最优。

对于争论二,BCIRG 006研究10年随访结果(生存曲线)让大家脑海里牢牢记住的是,AC-TH的生存曲线一直在TCH之上;虽然10年时TCH不劣于AC-TH,但前者也不优于后者。

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图6 BCIRG 006研究10年随访结果

然而,对于新辅助方案的推荐,除了常规考虑辅助方案的DFS以外,还要考虑新辅助阶段是否疾病进展(PD),是否要获得更好的pCR,将两者结合才是新辅助考量的生存指标EFS。因此,对于含蒽环方案与不含蒽环方案的对比,就是对比哪种方案在前3~4个周期治疗中能获得更好的局部控制率。

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图7 无事件生存的定义

Ⅱ期TRYPHAENA研究告诉我们,对比FEC(氟尿嘧啶+表柔比星+环磷酰胺)序贯紫衫+双靶(帕妥珠单抗+曲妥珠单抗)与双靶+紫衫方案,结果显示不含蒽环的TCHP方案的pCR达66%,高于含蒽环的TCHP方案;无HR阳性还是阴性,结果均一致。

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图8 TRYPHAENA研究设计和pCR结果

TRAIN-2研究则显示,6周期TCHP+蒽环+双靶方案的pCR并不优于不含蒽环的TCHP方案,两组EFS结果也相似。

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图9 TRAIN-2研究设计和pCR结果

此外,我国的临床研究显示,新辅助治疗阶段增加蒽环和双靶药物,会增加发热性中性粒细胞减少的风险,并且约有1/3患者出现了左室功能下降。

“基于以上循证医学证据以及中国专家的共识,2021版CSCO乳腺癌指南仍是Ⅰ级推荐TCbHP、THP,Ⅱ级推荐AC-THP。”王教授强调。

新辅助治疗后辅助治疗选择:分层模式

针对新辅助阶段用单靶还是用双靶治疗,2021版CSCO指南对后面的辅助治疗策略进行了分层分析。由于在前些时间双靶还没有普及的情况下,有部分患者用了单靶治疗,而CSCO指南对于单靶治疗后没有获得pCR的情况,给出了HP方案和T-DM1两个选择,这是非常符合目前国内治疗实践的。

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图10 HER2+乳腺癌新辅助治疗后辅助治疗策略

2021版CSCO指南指出,对于经过双靶治疗之后没有达到pCR的患者,根据Miller&Payen分级决策后续治疗:当肿瘤退缩特别明显,也就是Miller&Payen分级达到3~4级时,可继续采用双靶治疗;对于肿瘤退缩不明显,也就Miller&Payen分级为1级或者2级的情况下,专家组一致同意换用更加适合的T-DM1进行治疗。

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图11 2021版CSCO乳腺癌指南更新内容

然而,2021版NCCN指南强调,对于有肿瘤残留的HER2+患者,首选给予T-DM1,当T-DM1不能耐受的情况下,给予双靶治疗。

可见,“CSCO指南除了考虑循证医学证据,还考虑了药物可及性。目前T-DM1还没有医保覆盖,价格非常贵,在这样的情况下CSCO指南给出的推荐是非常接地气、非常适合中国实践的。”王教授表示。

小结:

对于HER2+早期乳腺癌术前新辅助/辅助治疗更新要点,王教授归纳如下:

  • 在新辅助治疗适应证方面,对于HER2阳性患者,目前要求T≥2或N≥1;

  • 对于新辅助治疗方案,Ⅰ级推荐TCbHP和THP;

  • 对于辅助治疗方案,Ⅰ级推荐AC-THP和TCbHP;

  • 对于新辅助治疗后的辅助治疗,推荐采用分层治疗模式,即根据新辅助治疗、术后病理评估作出决策。

对于未来,王教授充满了憧憬和信心:“希望CSCO乳腺癌指南能做得更好,让我们中国的标准成为世界标准!”

专家简介

2021版CSCO乳腺癌指南:HER2+早期乳腺癌新辅助治疗更新要点解读丨2021 CSCO BC

王坤教授

  • 国之名医,主任医师,博士研究生导师

  • 广东省人民医院乳腺二科主任

  • CSCO理事,CSCO乳腺癌专委会常委

  • 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会(CACA-CBCS)委员

  • 广东省医学会乳腺病学分会副主任委员

  • 广东省医学会乳腺病学分会青年委员会 主任委员

– End –

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