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郝春芳教授丨中国临床肿瘤学会乳腺癌年会诊疗指南更新:晚期乳腺癌更新要点及进展

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2021全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌(CSCO BC)年会以“线上+线下”形式,于4月9日-10日在北京顺利召开。作为国内乳腺癌领域最具影响力的学术盛会之一,国内外大咖群聚一堂,共襄盛举。会中,天津医科大学肿瘤医院的郝春芳教授介绍了《2021中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》中,激素受体(HR)阳性乳腺癌更新要点及进展。

郝春芳教授丨2021 CSCO BC诊疗指南更新:HR阳性晚期乳腺癌更新要点及进展

HR+乳腺癌治疗策略

更新要点

  1. 未经内分泌治疗者,氟维司群调整为Ⅰ级推荐,新增氟维司群+CDK4/6抑制剂为Ⅱ级推荐

  2. 他莫昔芬(TAM)治疗失败患者中,芳香化酶抑制剂(AI)和氟维司群证据等级由1A调整为2A

  3. 非甾体AI(NSAI)治疗失败患者Ⅰ级推荐中,氟维司群+CDK4/6抑制剂细化为氟维司群+阿贝西利(1A)和氟维司群+哌柏西利(2A);HDAC抑制剂明确为西达本胺

  4. 甾体AI(SAI)治疗失败患者Ⅰ级推荐中,氟维司群+CDK4/6抑制剂调整为氟维司群+阿贝西利(1A)和氟维司群+哌柏西利(2A)

郝春芳教授丨2021 CSCO BC诊疗指南更新:HR阳性晚期乳腺癌更新要点及进展

郝教授谈到,2021年HR+绝经后患者晚期内分泌治疗指南较2020年变化较少,依然按4类人群进行分层,具有方案多样性和证据级别高的特点。接下来郝教授介绍了指南每一处改变所涉及的研究进展。

未经内分泌治疗患者推荐方案循证证据

AI+CDK4/6抑制剂

PALOMA-2研究对比了哌柏西利+来曲唑vs安慰剂+来曲唑用于绝经后ER+、HER2-晚期乳腺癌患者的疗效,结果显示,哌柏西利组中位无进展生存期(PFS)显著优于安慰剂组(30.5个月vs19.3个月;HR=0.65,95% CI:0.51-0.84;P=0.0005),成为首个AI+CDK4/6抑制剂用于绝经后HR+晚期乳腺癌带来显著获益的研究。

MONALEESA-2研究进一步巩固了AI+CDK4/6抑制剂在绝经后HR+晚期乳腺癌中的PFS优势,MONALEESA-7研究证明了AI+CDK4/6抑制剂在绝经前HR+晚期乳腺癌中的PFS和总生存期(OS)优势。上述研究奠定了AI+CDK4/6抑制剂作为Ⅰ级推荐(1A)的地位。

氟维司群+CDK4/6抑制剂和氟维司群单药治疗

MONALEESA-3研究中纳入了未经内分泌治疗和内分泌治疗进展的患者,评价了Ribociclib +氟维司群vs氟维司群单药治疗的疗效。结果显示,在总体人群中,Ribociclib +氟维司群显著改善患者PFS和OS;在Ribociclib +氟维司群一线治疗亚组中PFS长达33.6个月。

FALCON研究对比了氟维司群vs阿那曲唑在未经内分泌治疗的HR+晚期乳腺癌患者中的疗效,显示出氟维司群单药治疗的良好获益。郝教授表示,由于去年氟维司群未进医保,仅作为Ⅱ级推荐;今年氟维司群具有医保可及性,因此从Ⅱ级推荐调整为Ⅰ级推荐。

在内分泌治疗领域,大多为Ⅲ期研究的后续随访结果,而一系列的Ⅱ期临床研究也在进行。FLIPPER研究是一项随机、双盲、平行对照Ⅱ期研究,对比了氟维司群+哌柏西利vs氟维司群单药治疗用于绝经后HR+晚期乳腺癌的疗效,研究发现1年PFS率与之前研究结果接近,氟维司群+哌柏西利获益更高。

综合上述研究,专家们一致决定将氟维司群+CDK4/6抑制剂作为Ⅱ级推荐(2A)。

AI和氟维司群作为TAM治疗失败患者的Ⅱ级推荐

郝教授谈到,既往AI和氟维司群单药治疗作为首选方案,现如今,AI+CDK4/6抑制剂、氟维司群+CDK4/6抑制剂等联合治疗方案蓬勃发展,给患者带来更高获益,因此AI和氟维司群单药治疗调整为Ⅱ级推荐。

HDAC抑制剂确定为西达本胺

西达本胺作为国内唯一上市的HDAC抑制剂,被纳入指南推荐。该药物上市基于ACE研究,该研究评价了西达本胺+依西美坦vs安慰剂+依西美坦用于绝经后HR+晚期乳腺癌的疗效,结果显示西达本胺+依西美坦显著延长PFS(9.2个月vs3.8个月)。

AI治疗失败患者Ⅰ级推荐中,CDK4/6抑制剂+氟维司群作为Ⅰ级推荐

在AI治疗失败患者Ⅰ级推荐中,除甾体类AI+西达本胺外,CDK4/6抑制剂+氟维司群占据重要地位。阿贝西利和哌柏西利是在国内可及的两个CDK4/6抑制剂,基于两个药物的研究数据对其推荐等级进行区分。

PALOMA-3研究、MONARCH 2研究和MONALEESA-3研究均纳入AI治疗失败的HR+晚期乳腺癌患者,接受CDK4/6抑制剂内分泌治疗。三项研究结果均显示CDK4/6抑制剂显著改善PFS(HR约0.5)和OS(HR约0.7)。

MONARCH plus研究支持了阿贝西利在中国HR+晚期乳腺癌中的应用。该研究分为队列A和队列B,队列A患者按2:1随机分配至阿贝西利+AI组和安慰剂+AI组,队列B患者按2:1随机分配至阿贝西利+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组。该研究取得和国际多中心临床研究一致的结果,证实了阿贝西利在中国人群中的获益。

最后,郝教授总结到,2020年CSCO BC内分泌治疗的特点为“改变很多、步子很快、期待很高、挑战很大”,而2021年的特点为“接受改变、提速研究、面对挑战、更多期待”。

CDK4/6抑制剂联合治疗在乳腺癌中治疗中的地位已经明确,西达本胺等治疗也可作为一种选择,临床医生已接受乳腺癌内分泌治疗带来的飞速改变。同时,乳腺癌的研究进展也在提速当中,面对多种临床方案的选择,临床医生需直面挑战,且对未来研究进展充满期待。

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