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王俊教授:《免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南2021版更新解读》

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免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南,2021版更新解读来了

一文打尽更新要点~

2021年4月23日,2021中国临床肿瘤学会(CSCO)指南会在北京盛大召开,本次CSCO指南的更新结合了国内外最新的循证医学证据,以期使得国内的肿瘤临床治疗能够朝着更加规范化的方向发展。会上,山东第一医科大学第一附属医院王俊教授进行了《免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南2021版更新解读》的分享。

免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南,2021版更新解读来了

王俊教授

近年来,免疫检查点抑制剂(ICIs)适应证发展迅速,不仅上市产品多,未上市的国内同类产品更多,而且国内适应证逐渐增多。CSCO免疫治疗专家委员会自2017年成立以来,一直对免疫检查点抑制剂使用的安全性管理,予以高度重视。

2021版的《免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南》,相对于旧版指南,修改的内容:

目录部分

1.毒性管理中,增加了胰腺毒性,现在的常见毒性有内分泌毒性、肺毒性、肝毒性、胃肠毒性、皮肤毛细血管增生症、胰腺毒性、输液反应、骨关节与肌毒性、皮肤毒性,少见的毒性有眼毒性、神经毒性、心脏毒性、血液毒性、肾脏毒性;

2.附录中,删除了“中国人群的毒性数据”增加“常用免疫抑制剂的用法、用量和适应证。

特殊人群筛查与基线检查

1.由于使用免疫检查点抑制剂的患者的数据缺乏,因此,删除了“使用免疫检查点抑制剂的患者”,同时将“一般情况较差的患者”,更换为“体力状态评分(PS)≥2的患者”;

2.基线检查一般情况的Ⅰ级推荐中,增加“全面询问病史,包括肺纤维化、结核、新型冠状肺炎”;

3.基线检查一般血液检查的Ⅱ级推荐中,增加“既往有肺部疾病[如慢性阻塞性肺疾病(COPD)、间质性肺病的患者,建议检测C反应蛋白(CRP)、炎症因子];

4.类风湿性/骨骼肌检查项目的Ⅲ级推荐中,对于怀疑有自身免疫性疾病患者,增加“根据临床情况,考虑CRP、血沉(ESR)或肌酸磷酸激酶(CPK)检查”。

毒性管理和毒性监测

1.反应性皮肤毛细血管增生症:英文简写由“RCCEP”替换为“CCEP”,在G1~G3的毒性管理部分,强调了对于易于摩擦部位可以用纱布保护,避免摩擦出血,同时压迫止血的处理,对于G3的概述更改为“泛发型,可并发感染”。

2.肝脏毒性:注释中,新增了“中国人群的免疫检查点抑制剂所介导的肝脏损伤(IMH)数据”和“IMH分型”,并针对各个分型的不良反应进行了详细的描述,强调需要排除原发性肝损伤、其他药物性肝损伤和肝脏肿瘤所致肝损伤。

3.胰腺毒性:对于无症状性淀粉酶、脂肪酶升高的胰腺毒性患者,不需要特殊处理,但要密切监测,对于出现胰腺炎表现的患者,需要根据急性胰腺炎的分级进行处理。

4.肺毒性:在注释中强调对高危人群进行重新定义,例如:联合治疗、鳞癌、慢性阻塞性肺疾病(COPD)或肺纤维化病史、胸部放疗史、基线嗜酸性粒细胞(AEC)高水平的患者,同时,对于糖皮质激素与免疫抑制剂的应用做了更详细的阐述。

5.炎性关节炎:G2强调根据受累关节的部位、数量,考虑关节内部使用类固醇激素,从而检查早期骨损伤的情况。

6.肌炎和肌痛:在2021版指南中,将该部分内容进行了拆分,进行了更详细的描述,强调在肌炎的患者中不仅要检测磷酸肌酸激酶,亦要对乳酸脱氢酶进行检测,因为部分患者在存在肌炎、肌痛时,可能合并心脏毒性,因此,需要如此进行检测。

7.肾毒性:强调需要排除其他药物引起的肾毒性,例如:质子泵抑制剂(PPI)或者非甾体的抗炎药,并且,在G2进行了激素使用的限定,强调了60~80mg/天的剂量,在G3、G4的患者中,建议进行肾活检,对于恢复至G0的患者,可以重启免疫治疗;

8.心脏毒性:G1调整为亚临床心肌损伤,并细化了描述及推荐级别的相关内容;

9.血液学毒性:严重的再生障碍性贫血和免疫性血小板减少症,强调进行多学科会诊,除此之外,加强了糖皮质激素、血小板生成素受体激动剂、免疫球蛋白的应用,强调严重血液学毒性问题,并且,强调了延迟性血液学毒性的问题。

10.毒性监测:伴随整个免疫治疗过程,加强炎症因子、器官损伤标志物、器官功能相关指标的监测,特别强调了既往有器官损伤患者的毒性监测。

附录:

1.附录1重启免疫检查点抑制剂治疗所致毒性的管理建议。对于G3及以上的皮肤、甲状腺、垂体异常,只要进行妥善管理,依旧可以重启免疫检查点抑制剂治疗。但是,对于肝脏毒性的患者,如果既往使用CTLA-4抑制剂或联合PD-L1/PD-1抑制剂,则毒性降低到G1及以下,可以考虑重启免疫治疗,只是不建议再使用CTLA-4抑制剂,G3级及以上的神经毒性患者永不重启免疫治疗。

2.附录2常用免疫抑制剂的用法、用量和适应证,过去仅强调了皮质类固醇的应用,现在还包括了其他药物。

总之,2021版《免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南》纳入了大量中国人群的毒性数据,参考已经发表的毒性管理、经验、共识、建议,新指南更具中国特色;更加关注特殊人群或高风险人群筛查,增加了针对性的检查、检验项目;增加了胰腺炎毒性管理章节,特别是无症状脂肪酶/淀粉酶升高患者的管理;对反应性皮肤毛细血管内皮增生症管理推荐进行了较大更新;心脏毒性管理部分,引入了亚临床心肌损伤的概念,并细化了描述及推荐级别的相关内容;更加关注严重毒性的管理,强调多学科和联合用药的必要性;增加了常用免疫抑制剂的用法、用量和适应证。

虽然指南更新幅度较大,但依旧存在着问题,主要包括:均为2A类证据,缺乏高级别证据,缺乏前瞻性、多中心、大样本、干预性临床研究证据;缺乏交叉学科起草专家,多学科的合作仍然不足,缺乏相关的共识基础;部分内容并未纳入,例如:乏力管理等。

– End –

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