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5月新药获批 | 国产PARP抑制剂上市、HER2阳性胃癌一线治疗新方案

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5月新药获批 | 国产PARP抑制剂上市、HER2阳性胃癌一线治疗新方案

帕米帕利

北京时间2021年5月7日,中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准PARP抑制剂帕米帕利用于治疗既往接受过至少两线化疗、伴有胚系BRCA (gBRCA)突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

该批准是基于一项1/2 期临床试验(NCT03333915)的关键性 2 期部分临床结果。共有113 例既往接受过至少两项标准化疗、伴有gBRCA 突变的高级别上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)患者在中国入组该项试验的关键性2 期部分,包括90 例晚期铂敏感卵巢癌(PSOC)患者和23 例晚期铂耐药卵巢癌(PROC)患者。

帕米帕利有效性数据是基于101例疗效可评估患者经独立审查委员会(IRC)根据RECIST v1.1进行评估,其中包括82例PSOC患者和19例PROC患者。PSOC患者中的中位随访时间为17.0个月,客观缓解率(ORR)为68.3%(95%CI:57.1,78.1),中位缓解持续时间(DoR)为13.8个月(95% CI:10.97,20.73);PROC患者中的中位随访时间为11.6个月,ORR为31.6%(95%CI:12.6,56.6),中位DoR为11.1个月(95%CI:4.21,16.59)。帕米帕利总体耐受,在PSOC和PROC两个队列中的安全性一致,与其他PARP抑制剂相似。

帕博利珠单抗

美国东部时间2021年5月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准帕博利珠单抗与曲妥珠单抗和含氟嘧啶类/铂类化疗联用,一线治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。

此次获批是基于正在进行的KEYNOTE-811(NCT03615326)研究针对前264例患者进行的中期分析结果。KEYNOTE-811为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,入组HER2阳性(中心确认IHC 3+或IHC 2+/ISH>2.0)晚期胃或胃食管结合部腺癌患者,先前未曾接受过针对转移性疾病的全身治疗。

结果显示,帕博利珠单抗组的ORR为74%[完全缓解(CR)率11%,部分缓解(PR)率63%],安慰剂组ORR为52%(CR率3.1%,PR率49%)(单侧P 值<0.0001)。帕博利珠单抗组的中位DoR为10.6个月,而安慰剂组为9.5个月。 安全性方面,接受帕博利珠单抗治疗的患者出现的不良反应与已知的药物安全性一致。

参考文献:

[1]中国国家药监局(NMPA)官网. Retrieved May 07,2021, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210507094042167.html

[2] FDA grants accelerated approval to pembrolizumab for HER2-positive gastric cancer. News release. FDA. May 5, 2021. Accessed May 5, 2021. https://bit.ly/3b027iL

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