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2021版中国临床肿瘤学会泌尿肿瘤指南解读

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2021年4月23日-24日,中国临床肿瘤学会(CSCO)指南大会于首都北京顺利召开。作为国内肿瘤领域最具影响力的学术盛典之一,全国大咖群聚一堂,共同见证多部指南更新。在23日下午的泌尿系统肿瘤专场,北京大学肿瘤医院崔传亮教授、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授分别解读了2021 CSCO尿路上皮癌诊疗指南更新要点和前列腺癌诊疗指南更新要点。

2021 CSCO尿路上皮癌诊疗指南更新要点

01 肌层浸润性膀胱癌术后辅助治疗

表 肌层浸润性膀胱癌术后辅助治疗

一文概览:2021版CSCO泌尿肿瘤指南更新要点解读

对于肌层浸润性膀胱癌患者,经尿道膀胱肿瘤切除术联合术后放化疗的综合治疗方案可获得与标准膀胱癌根治术相似的10年总生存率和无进展生存率;可作为不适宜或拒绝行膀胱切除术患者的治疗选择。

手术切缘不净、局部病变较晚,仅行姑息手术的患者,术后放疗可提高局部控制率。

对于pT3/4和/或淋巴结阳性,且无远处转移(M0)患者,根治性膀胱切除术后行辅助化疗仍有争议。

基于CheckMate-274研究达到主要研究终点,2021年CSCO尿路上皮癌计划增加PD-1单抗的术后辅助治疗作为Ⅲ级推荐。

02 转移性尿路上皮癌一线治疗

表 一线治疗

一文概览:2021版CSCO泌尿肿瘤指南更新要点解读

目前,化疗仍是尿路上皮癌治疗的基础。基于IMvigor210研究和KEYNOTE-052研究,阿替利珠单抗、帕博利珠单抗获FDA批准用于不耐受铂类的转移性尿路上皮癌的一线治疗。在KEYNOTE-052研究中,PD-L1阳性患者的获益更明显。

目前,阿替利珠单抗、帕博利珠单抗尚未在国内获得转移性尿路上皮癌治疗适应证,仅适用于PD-L1表达或不能耐受铂类化疗的患者。

在新版CSCO尿路上皮癌指南一线治疗中,对于不适合顺铂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,III级推荐仍保留了阿替利珠单抗(2A类证据)和帕博利珠单抗(2A类证据)。

03 转移性尿路上皮癌一线治疗后的维持治疗

表 一线治疗后的维持治疗

一文概览:2021版CSCO泌尿肿瘤指南更新要点解读

随着免疫治疗的发展,其适应证不断前移。基于JAVELIN Bladder 100研究和HCRN GU14-182研究结果,对于一线化疗4~6周期后获得疾病稳定或客观有效的患者,II级推荐为阿维鲁单抗(1A类证据);III级推荐为帕博利珠单抗(2A类证据)。阿维鲁单抗尚未在国内上市,帕博利珠单抗尚未在国内获得晚期尿路上皮癌适应证。

04 晚期尿路上皮癌二线治疗

表 二线治疗

一文概览:2021版CSCO泌尿肿瘤指南更新要点解读

尿路上皮癌的二线治疗优先考虑免疫治疗;厄达替尼尚未在国内批准上市,仅适用于合并FGFR2/3基因变异的晚期尿路上皮癌;特瑞普利单抗、帕博利珠单抗、阿维鲁单抗在国内尚未获得晚期尿路上皮癌的适应证。

因美国FDA撤回了阿替利珠单抗、度伐利尤单抗二线治疗尿路上皮癌的适应证。今年CSCO指南也去除了III级推荐。

基于BGB-A317-204、POLARIS-03研究结果,新版CSCO指南继续推荐替雷利珠单抗(2A类证据)(仅适用于PD-L1高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌)、特瑞普利单抗(2A类证据)用于晚期尿路上皮癌的二线治疗(II级推荐)。此外,这两种药物可及性相对较好,均已在国内获批尿路上皮癌适应证,且替雷利珠单抗已进入医保。

05 晚期尿路上皮癌三线治疗

表 三线治疗

一文概览:2021版CSCO泌尿肿瘤指南更新要点解读

对于既往铂类化疗及免疫治疗失败的患者,基于BLC2001研究数据,指南继续将厄达替尼(Erdafitinib)作为Ⅲ级推荐(2A类证据),用于合并FGFR2/3基因变异的患者;基于EV-301研究数据,指南新增对新型抗体偶联药物Enfortumab vedotin的Ⅲ级推荐(2A类证据)

基于纬迪西妥单抗(RC48-ADC)的国内II期研究结果,新版指南拟增加纬迪西妥单抗用于后线治疗(III级推荐)。

与二线治疗相似,新版指南也删除了三线治疗Ⅲ级推荐中的阿替利珠单抗和帕博利珠单抗方案。

2021 CSCO前列腺癌诊疗指南更新要点

指南更新原则为:循证证据、与时俱进;精准医学、诊断先行;药物可及、治疗价值;本土数据、引领指南。历经指南启动会和内部研讨会,新版指南将于7月10日正式发布。

01 前列腺癌的MDT诊疗模式

2021版CSCO前列腺癌指南“MDT诊疗模式”中强调了参加临床试验的重要性:临床试验有可能带给患者更好的治疗机会,应大力提倡前列腺癌患者经评估后参加临床试验。

此外,2021版CSCO前列腺癌指南也强调了网络MDT的重要性:基于网络的远程医疗可以帮助患者获得快速、及时无差别的治疗意见。

02 前列腺穿刺感染相关并发症

2020年发表的一项研究发现,与经会阴活检相比,经直肠活检后的感染并发症明显更高(1A类证据)。另一项荟萃分析显示,在活检前使用聚维酮碘制剂,除预防性抗菌外,可显著降低感染并发症的发生率(1A类证据)。一项纳入11项研究的荟萃分析显示,使用预防性抗生素后,经直肠前列腺活检术后感染显著减少(5.6% vs.11.6%)(1A类证据)。基于以上证据,2021版CSCO前列腺癌指南强调了穿刺感染相关并发症及应对策略。

03 基因检测与液体活检:检测患者类型更新

检测患者类型更新

2021 V2版NCCN指南推荐的基因检测人群:转移性前列腺癌患者推荐肿瘤同源重组修复(HRR)突变检测;局限期患者也可考虑肿瘤HRR突变检测。

检测内容:III级推荐新增TP53

基于山东大学齐鲁医院的最新研究发现,TP53突变在中国激素敏感前列腺癌患者中的发生率为22.3%,发生率较高。TP53常合并其他基因突变,可以作为前列腺癌患者的核心突变。TP53突变患者预后较差,对新型内分泌治疗例如阿比特龙或恩扎卢胺治疗不敏感。

检测样本类型:组织样本+血浆ctDNA样本

TRITON2、TRITON3研究显示,在转移性前列腺癌中,血浆样本检测成功率高(94% ctDNA样本检测成功)。研究还发现,BRCA1/2突变组织样本和血浆样本检测高度一致。

同样,Profound研究显示,组织样本和血浆样本检测结果高度一致:阳性一致率81%,阴性一致率为92%)。

基于以上证据,2021版CSCO前列腺癌指南对于以制定治疗决策为目的的患者类型为转移性前列腺癌,基因检测类型Ⅲ级推荐新增了TP53,检测样本类型新增肿瘤组织+血浆ctDNA样本(I级/II级推荐)。

表 前列腺癌基因检测和液体活检

一文概览:2021版CSCO泌尿肿瘤指南更新要点解读

04 局限性前列腺癌的治疗(极低危、低危、中危)

基于2020年发现的一项研究,对于局限性极低危、低危及部分经过选择的中危前列腺癌患者,2021版CSCO指南更新:若无近期经尿道前列腺切除史且IPSS评分良好的患者,可推荐行低剂量近距离放射治疗。

05 转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的治疗

2020年发表的一项研究显示,对于mHSPC患者,以雄激素剥夺治疗(ADT)为基础的联合治疗比单纯ADT治疗更有效,但目前尚未证实哪一种联合方式更有效。

同时,2021版EAU指南也强调:对于首诊为mHSPC的患者,若无联合治疗禁忌证、有足够的预期寿命从联合治疗中获益,且愿意接受副作用增加的风险,应在ADT的基础上联合其他治疗。

基于此,2021版CSCO前列腺癌指南对于mHSPC患者不再推荐单纯ADT治疗。

06 转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的诊疗

2021版CSCO前列腺癌指南采用既往是否接受过新型内分泌治疗/化疗取代了传统一线、二线分类方法,以更加清晰直观的指导不同阶段患者的治疗。

表 转移性去势抵抗性前列腺癌的诊治

一文概览:2021版CSCO泌尿肿瘤指南更新要点解读

07 预防和治疗骨相关事件

地舒单抗是一种针对核因子受体激活剂KB配体的全人源单克隆抗体。一项Ⅲ期研究发现,地舒单抗对比唑来膦酸可显著延缓或预防骨相关事件的发生。2021 V1版NCCN指南推荐地舒单抗可作为骨转移患者抗骨吸收的Ⅰ类优选。

2020年,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准地舒单抗用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓引起的骨相关事件。2021版CSCO前列腺癌指南推荐:地舒单抗可预防mCRPC骨转移患者预防骨相关事件,由Ⅱ类推荐更新为Ⅰ类推荐。

08 本土数据更新

基于复旦大学附属肿瘤医院在Nature Reviews Urology发表的一篇综述,新版CSCO指南在“前列腺癌筛查”章节完善了中国人群的流行病学数据:推行前列腺癌筛查策略的国家,日本的五年生存率迅速提升,平均每年提升约11.7%,5年生存率高达93%,而中国每年提升仅3.7%,5年生存率为69.2%。

同时补充了“基因检测和液体活检”中“遗传咨询”的数据:DDR基因胚系突变在中国转移性、局限性、局限高危前列腺癌人群中的发生比例为12%、10%、8.1%,且单核苷酸多态性与前列腺癌发病风险相关,全基因组研究显示东亚与亚洲人群存在较大差异。

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