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阿帕替尼临床试验研究获国际顶级学术期刊发表

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2021年5月7日,由南京金陵医院秦叔逵教授牵头组织、全国31家肿瘤中心联合开展的的“阿帕替尼二线及以上治疗晚期肝细胞癌(HCC)的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的全国多中心III期临床试验(AHELP)”于国际顶级学术期刊THE LANCET Gastroenterology & Hepatology在线全文发表。

原研之光:阿帕替尼AHELP研究国际顶刊全文发表

HCC是肝癌最常见的组织类型,占肝癌的75%~85%。据统计,72%的HCC病例发生在亚洲地区,超过50%病例发生在中国。中国HCC患者大多分期较晚、合并乙肝病毒感染、甲胎蛋白水平更高,从而预后更差。因此基于中国肝癌患者的临床研究数据,对于中国乃至世界的肝癌诊治至关重要。

AHELP研究于2020年在ASCO大会上进行口头报告,同年阿帕替尼被《CSCO原发性肝癌诊疗指南》推荐用于肝癌二线治疗(I级推荐,1A类证据)。AHELP研究共纳入了393例既往接受过至少一线系统治疗后失败或不可耐受的晚期HCC患者。

与国际上其他二线治疗肝细胞癌的研究相比,AHELP研究入组的患者在基线上,分期更晚、病情更为复杂,HBV阳性比例高达80%以上,AFP水平>400 µg/L的患者超过50%,多数患者都存在远处转移和血管侵犯,将近1/5的患者接受过二、三线治疗。

入组患者按2:1随机接受阿帕替尼(750 mg,QD)和安慰剂(750 mg,QD)治疗。主要研究终点为总生存期(OS),次要研究终点包括无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)和安全性等指标。

中位随访时间为7.6个月的数据显示,与安慰剂组相比,阿帕替尼组的中位OS显著改善(8.7个月 vs 6.8个月; HR=0.785 [95%CI 0.617‒0.998],p = 0·048)。阿帕替尼组6个月(70.0% vs 56.1%)和12个月(36.8% vs 28.9%)的OS率也高于对照组。

阿帕替尼组中位PFS为4.5个月,也明显高于对照组的1.9个月,疾病进展或死亡风险降低了52.9%。此外,阿帕替尼组的ORR达到11%,显著高于对照组的2%。

原研之光:阿帕替尼AHELP研究国际顶刊全文发表

387例患者(阿帕替尼组257例,安慰剂组130例)在研究治疗后进行了安全性评估,并纳入安全性分析。3或4级最常见的与治疗相关的不良事件是高血压(阿帕替尼组71例 [28%],安慰剂组3例 [2%])、手足综合征(46例 [18%] vs 无)和血小板计数减少(34 例[13%] vs 1例 [1%])。

AHELP研究表明,与安慰剂相比,阿帕替尼在后线治疗中显著改善了晚期HCC患者的OS,并具有可控的安全性。

基于AHELP研究结果,2020年12月31日,阿帕替尼正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期HCC患者 。

参考文献:

Shukui Qin, et al., (2021). Apatinib as second-line or later therapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma (AHELP): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet Gastroenterology & Hepatology, DOI: https://doi.org/10.1016/S2468-1253(21)00109-6

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