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如何证明一个药有效?Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验有何不同?

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今天看到一篇文章:

国内“电子发票第一人”京东副总裁蔡磊正积极推进渐冻症用药的研发,并期待着参与临床试验。

和普通人一样,2019京东副总裁蔡磊查出渐冻症之后也面对目前“无药可医”的状况——目前渐冻症治疗用药仅有两种,对他来说都效果不佳。

面对预计只有2-5年时间的疾病进程,他下载并阅读了全球一千多篇相关英文论文,一字一句地看。去了解,与渐冻症治疗相关的药理实验、动物实验、临床实验有哪些,到了什么阶段,遇到了什么问题。然后以一己之力去成立基金会、筹措上亿基金并联合其他渐冻症患者呼吁社会重视这类疾病。

如何证明一个药有效?Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验有何不同?

最近他看到新闻,说美国西北大学发现一种化合物对运动神经元有一定的逆转修复作用,他和团队立刻和对方联系,开始谈合作。

除了推动科学家做研发,说服和推动药企生产,蔡磊还搭建了生物实验室,多次以身试药,进一步支持临床试验。

如今,他和团队正在参与推进的数种药物研发,都在动物试验阶段。一家知名三甲医院已向他承诺,一旦有药物通过动物试验,将优先提供临床试验床位。帮助他和其它病友在有限的生命里能赶上新药临床试验的机会。

参与临床试验并不是单纯因为没钱而被迫当小白鼠的行为,也是很多绝症患者的“救命稻草”。

下面我们就来了解一下临床试验到底是什么?哪些临床试验是安全的,哪些是可以参加的。

如何证明一个药有效?Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验有何不同?

Ⅰ期临床试验

现代医学的临床试验主要包含Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期四个阶段。Ⅰ期临床试验是新药第一次用于人体的试验,主要观察药物代谢动力学以及新药的安全性和耐受性,为制定Ⅱ期临床试验的给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验

临床Ⅱ期与临床Ⅲ期的主要目的似乎都是关于验证药物的有效性,然而它们在统计学意义上的「有效性」差别也很大。

最直接的差异就是试验的规模。Ⅱ期每一次试验的规模通常只有100人左右,每一个分组只有几十人;而在Ⅲ期,试验的规模会扩大十倍,接近1000人。

Ⅱ期被称为探索性试验,意思就是赌博的成分很大。这类试验大部分采用单臂设计,即不设对照组,只与历史数据进行对比。正所谓十赌九输,Ⅱ期试验成功者继续通关乃至上市的成功率很低,在近十年中,一般只有1/4的新药可以进入Ⅲ期临床研究阶段。

如何证明一个药有效?Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验有何不同?

III期临床试验

当一种新药进入临床III期后,一切都变得更加严格。Ⅲ期试验一般都需要采用随机盲法、平行对照等试验设计,并且必须有足够大的样本,这才能确证在特定目标人群中的有效性和安全性。最直观的就是,我们最终在药品上看到的适应症、禁忌症等重要信息,主要都直接来自于这一阶段的试验结论,当人们说一种药物是否有效,一般指的都是这一阶段的结论。

Ⅳ期临床试验

药物上市后进行的更大规模的临床试验,就是所谓的Ⅳ期临床试验,这种研究一般需要纳入2000例以上的患者,观察药物在更广泛人群中的安全性。

漫长的临床实验通常会大浪淘沙掉大部分的药物,首先是副作用过大的药品,其次是疗效不理想的药品,只有副作用小的好药能被留下来。

如何证明一个药有效?Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验有何不同?

以肺癌三代靶向药奥希替尼(泰瑞沙)为例,奥希替尼不止经过了严格的I,II,III期临床试验的检验,从研发到上市花了超过15年间,其研究成果多次在《新英格兰医学杂志》、《临床肿瘤学杂志》、《柳叶刀》等各大医学权威顶级刊物上发表后才得以推行。

奥希替尼(泰瑞沙)上市后,仍然继续进行了IV期的临床试验ASTRIS研究,共纳入3015例患者,结果进一步证实奥希替尼在更广泛人群中的安全性和疗效与既往研究一致。

并不只是奥希替尼一类药这样严谨,需要经历这么长时间的反复考验。我们大部分的抗瘤药物都是以这样的流程一次又一次的验明有效性的。

对于“无药可医”的很多绝症患者,参与临床试验就是一次死马当活马医的机会。万一赌对了,往往意味着比旁人早5-10年用上新药、特效药。

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